Studio sui biomarcatori per prevedere l'efficacia dell'anticorpo monoclonale IL-4R per la rino-sinusite cronica con polipi
Studio sui biomarcatori per prevedere l'efficacia dell'anticorpo monoclonale IL-4R (CM310) per la rino-sinusite cronica con polipi
La prevalenza della rinosinusite cronica in Cina è di circa l'8% e alcuni pazienti soffrono ancora di recidive dopo l'intervento chirurgico e il trattamento farmacologico. L'anticorpo monoclonale è considerato una nuova strategia farmacologica che può migliorare significativamente il tasso di controllo di tali pazienti, ma mancano marcatori per guidare la selezione degli anticorpi monoclonali. Il prezzo dell'anticorpo monoclonale è costoso, il che richiede marcatori di screening per prevedere l'efficacia dell'anticorpo monoclonale e implementare con precisione questa strategia di trattamento. Inoltre, può anche migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre il carico sociale ed economico.
Il Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University ha recentemente completato uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che includeva la somministrazione sottocutanea multipla di iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310 in pazienti con sinusite cronica e polipi nasali per valutare l'efficacia e la sicurezza così come la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare (NCT04805398). L'obiettivo terapeutico dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310 è IL-4R. I dati non in cieco hanno mostrato differenze significative nell'efficacia dei soggetti e abbiamo avviato lo studio di sperimentazione iniziale (IIT) con l'obiettivo di indagare sui restanti campioni del progetto e di condurre uno studio sui biomarcatori per schermare e prevedere l'efficacia dell'IL-4R monoclonale anticorpo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della rinosinusite cronica in Cina è di circa l'8% e alcuni pazienti soffrono ancora di recidive dopo l'intervento chirurgico e il trattamento farmacologico. L'anticorpo monoclonale è considerato una nuova strategia farmacologica che può migliorare significativamente il tasso di controllo di tali pazienti, ma mancano marcatori per guidare la selezione degli anticorpi monoclonali. Il prezzo dell'anticorpo monoclonale è costoso, il che richiede marcatori di screening per prevedere l'efficacia dell'anticorpo monoclonale e implementare con precisione questa strategia di trattamento. Inoltre, può anche migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre il carico sociale ed economico.
Il Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University ha recentemente completato uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che includeva la somministrazione sottocutanea multipla di iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310 in pazienti con sinusite cronica e polipi nasali per valutare l'efficacia e la sicurezza così come la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare (NCT04805398, dettagliato in https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). L'obiettivo terapeutico dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310 è IL-4R. I dati non in cieco hanno mostrato differenze significative nell'efficacia dei soggetti e abbiamo avviato lo studio IIT con l'obiettivo di indagare sui restanti campioni del progetto e di condurre uno studio sui biomarcatori per schermare e prevedere l'efficacia dell'anticorpo monoclonale IL-4R.
Sono stati confrontati i livelli di biomarcatori tra i responder IL-4R (definiti come Nasal Polyps Score (NPS)>1 a 16 mesi dopo CM310 per via sottocutanea) e i non-responder IL-4R (definiti come NPS nasale≤1 a 16 mesi dopo CM310 per via sottocutanea) sono stati confrontati. Sono stati confrontati anche i livelli di biomarcatori tra IL-4R e gruppi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luo Zhang
- Numero di telefono: +86-13910830399
- Email: dr.luozhang@139.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con CRSwNP bilaterale. Precedente trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) e/o controindicazione o intolleranza a SCS e/o con precedente intervento chirurgico ai polipi nasali.
Dose stabile di corticosteroidi intranasali per almeno 4 settimane prima dello screening. Sintomi in corso per almeno 4 settimane prima dello screening come pazienti arruolati in NCT04805398.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti arruolati in NCT04805398.
Criteri di esclusione:
Pazienti non arruolati in NCT04805398.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Responder IL-4R
IL-4R è stato iniettato per via sottocutanea.
Il punteggio del polipo nasale alla linea di base e all'end point del trattamento è stato confrontato e NPS > 1.
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IL-4R è stato iniettato per via sottocutanea.
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IL-4R non responder
IL-4R è stato iniettato per via sottocutanea.
Il punteggio del polipo nasale alla linea di base e all'endpoint del trattamento è stato confrontato e NPS ≤1.
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IL-4R è stato iniettato per via sottocutanea.
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Controlli
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.
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Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Linea di base colorazione rosso sirius e colorazione immunopatologica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base colorazione rosso sirius e colorazione immunopatologica
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Linea di base
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Punto finale colorazione rosso sirio e colorazione immunopatologica
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Punto finale colorazione rosso sirio e colorazione immunopatologica
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alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-CM310 treatment biomarker
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