Estudo de biomarcadores para prever a eficácia do anticorpo monoclonal IL-4R para rinossinusite crônica com pólipos
Estudo sobre biomarcadores para prever a eficácia do anticorpo monoclonal IL-4R (CM310) para rinossinusite crônica com pólipos
A prevalência de rinossinusite crônica na China é de cerca de 8%, e alguns pacientes ainda sofrem recorrências após cirurgia e tratamento medicamentoso. O anticorpo monoclonal é considerado uma nova estratégia medicamentosa que pode melhorar significativamente a taxa de controle desses pacientes, mas faltam marcadores para orientar a seleção de anticorpos monoclonais. O preço do anticorpo monoclonal é caro, o que exige marcadores de triagem para prever a eficácia do anticorpo monoclonal e implementar com precisão essa estratégia de tratamento. Além disso, também pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir o ônus social e econômico.
O Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University concluiu recentemente um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que incluiu administração subcutânea múltipla de injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 em pacientes com sinusite crônica e pólipos nasais para avaliar a eficácia e segurança bem como a farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia preliminar (NCT04805398). O alvo terapêutico da injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 é IL-4R. Os dados não cegos mostraram diferenças significativas na eficácia dos sujeitos e iniciamos o estudo de investigação inicial (IIT) com o objetivo de investigar as amostras restantes do projeto e realizar um estudo de biomarcador para rastrear e prever a eficácia do monoclonal IL-4R anticorpo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de rinossinusite crônica na China é de cerca de 8%, e alguns pacientes ainda sofrem recorrências após cirurgia e tratamento medicamentoso. O anticorpo monoclonal é considerado uma nova estratégia medicamentosa que pode melhorar significativamente a taxa de controle desses pacientes, mas faltam marcadores para orientar a seleção de anticorpos monoclonais. O preço do anticorpo monoclonal é caro, o que exige marcadores de triagem para prever a eficácia do anticorpo monoclonal e implementar com precisão essa estratégia de tratamento. Além disso, também pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir o ônus social e econômico.
O Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University concluiu recentemente um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que incluiu administração subcutânea múltipla de injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 em pacientes com sinusite crônica e pólipos nasais para avaliar a eficácia e segurança bem como a farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia preliminar (NCT04805398, detalhado em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). O alvo terapêutico da injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 é IL-4R. Os dados não cegos mostraram diferenças significativas na eficácia dos indivíduos e iniciamos o estudo IIT com o objetivo de investigar as amostras restantes do projeto e realizar um estudo de biomarcador para rastrear e prever a eficácia do anticorpo monoclonal IL-4R.
Os níveis de biomarcadores entre respondedores de IL-4R (Definido como Pontuação de Pólipos Nasais (NPS)>1 aos 16 meses após CM310 por via subcutânea) e não respondedores de IL-4R (Definido como NPS Nasal≤1 em 16 meses após CM310 por via subcutânea) foram comparados. Os níveis de biomarcadores entre os grupos IL-4R e controle também foram comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luo Zhang
- Número de telefone: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com RSCcPN Bilateral. Tratamento prévio com corticosteroides sistêmicos (SCS) e/ou contraindicação ou intolerância a SCS e/ou com cirurgia prévia de pólipos nasais.
Dose estável de corticosteroides intranasais por pelo menos 4 semanas antes da triagem. Sintomas contínuos por pelo menos 4 semanas antes da triagem como pacientes inscritos no NCT04805398.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes inscritos no NCT04805398.
Critério de exclusão:
Pacientes não inscritos no NCT04805398.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respondedores IL-4R
IL-4R foi injetado subcutaneamente.
A pontuação de pólipos nasais do ponto inicial e final do tratamento foi comparada e NPS >1.
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IL-4R foi injetado subcutaneamente.
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Não respondedores de IL-4R
IL-4R foi injetado subcutaneamente.
A pontuação de pólipos nasais do ponto inicial e final do tratamento foi comparada e NPS ≤1.
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IL-4R foi injetado subcutaneamente.
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Controles
O placebo foi injetado por via subcutânea.
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O placebo foi injetado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base coloração sirius red e coloração imunopatológica
Prazo: Linha de base
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Linha de base coloração sirius red e coloração imunopatológica
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Linha de base
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Ponto final de coloração sirius red e coloração imunopatológica
Prazo: na semana 16
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Ponto final de coloração sirius red e coloração imunopatológica
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na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-CM310 treatment biomarker
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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