Исследование биомаркеров для прогнозирования эффективности моноклонального антитела IL-4R при хроническом риносинусите с полипами
Исследование биомаркеров для прогнозирования эффективности моноклонального антитела IL-4R (CM310) при хроническом риносинусите с полипами
Распространенность хронического риносинусита в Китае составляет около 8%, и некоторые пациенты до сих пор страдают от рецидивов после операции и медикаментозного лечения. Моноклональные антитела считаются новой лекарственной стратегией, которая может значительно улучшить контроль таких пациентов, но не хватает маркеров для выбора моноклональных антител. Цена моноклональных антител высока, что требует скрининга маркеров для прогнозирования эффективности моноклональных антител и точного осуществления этой стратегии лечения. Кроме того, это также может улучшить качество жизни пациентов и снизить социальную и экономическую нагрузку.
Пекинская больница Тунжэнь Столичного медицинского университета недавно завершила рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы, которое включало многократное подкожное введение рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител CM310 пациентам с хроническим синуситом и назальными полипами для оценки эффективности и безопасности. а также фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность и предварительную эффективность (NCT04805398). Терапевтической мишенью инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела CM310 является IL-4R. Неслепые данные показали существенные различия в эффективности испытуемых, и мы начали исследование по инициативе исследователя (IIT), направленное на изучение оставшихся образцов проекта и проведение исследования биомаркеров для скрининга и прогнозирования эффективности моноклонального IL-4R. антитело.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность хронического риносинусита в Китае составляет около 8%, и некоторые пациенты до сих пор страдают от рецидивов после операции и медикаментозного лечения. Моноклональные антитела считаются новой лекарственной стратегией, которая может значительно улучшить контроль таких пациентов, но не хватает маркеров для выбора моноклональных антител. Цена моноклональных антител высока, что требует скрининга маркеров для прогнозирования эффективности моноклональных антител и точного осуществления этой стратегии лечения. Кроме того, это также может улучшить качество жизни пациентов и снизить социальную и экономическую нагрузку.
Пекинская больница Тунжэнь Столичного медицинского университета недавно завершила рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы, которое включало многократное подкожное введение рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител CM310 пациентам с хроническим синуситом и назальными полипами для оценки эффективности и безопасности. а также фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность и предварительную эффективность (NCT04805398, подробно в https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). Терапевтической мишенью инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела CM310 является IL-4R. Неслепые данные показали значительные различия в эффективности субъектов, и мы начали исследование IIT, направленное на изучение оставшихся образцов проекта и проведение исследования биомаркеров для скрининга и прогнозирования эффективности моноклонального антитела IL-4R.
Сравнивали уровни биомаркеров между реципиентами IL-4R (определяемыми как показатель назальных полипов (NPS)>1 через 16 месяцев после подкожного введения CM310) и не отвечающими на IL-4R (определяемыми как назальный NPS≤1 через 16 месяцев после подкожного введения CM310). Также сравнивали уровни биомаркеров между IL-4R и контрольными группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luo Zhang
- Номер телефона: +86-13910830399
- Электронная почта: dr.luozhang@139.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с двусторонним CRSwNP. Предшествующее лечение системными кортикостероидами (ГКС) и/или противопоказания или непереносимость ГКС, и/или предшествующая операция по поводу полипов носа.
Стабильная доза интраназальных кортикостероидов в течение как минимум 4 недель до скрининга. Продолжающиеся симптомы в течение как минимум 4 недель до скрининга пациентов, включенных в NCT04805398.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, зарегистрированные в NCT04805398.
Критерий исключения:
Пациенты, не зарегистрированные в NCT04805398.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ответчики Ил-4Р
IL-4R вводили подкожно.
Сравнивали исходную и конечную оценку полипов носа, и NPS >1.
|
IL-4R вводили подкожно.
|
|
IL-4R не отвечает
IL-4R вводили подкожно.
Сравнивали исходную и конечную оценку полипов носа, и NPS ≤1.
|
IL-4R вводили подкожно.
|
|
Элементы управления
Плацебо вводили подкожно.
|
Плацебо вводили подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая линия окрашивания сириусом красным и иммунопатологического окрашивания
Временное ограничение: Базовая линия
|
Базовая линия окрашивания сириусом красным и иммунопатологического окрашивания
|
Базовая линия
|
|
Конечная точка окрашивания сириусом красным и иммунопатологического окрашивания
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Конечная точка окрашивания сириусом красным и иммунопатологического окрашивания
|
на 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR-CM310 treatment biomarker
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .