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トリアムシノロン眼周囲注射に対するメトトレキサートによる甲状腺関連眼窩障害治療 (TOMATO)

2022年9月17日 更新者：Islam Youssef Swaify、Cairo University

甲状腺関連眼窩障害の管理における眼周囲メトトレキサート対眼周囲トリアムシノロン注射の有効性に関する比較研究

研究の目的は、トリアムシノロンアセトニドの眼周囲注射と比較して、アクティブな中等度から重度の甲状腺関連眼窩症患者の管理におけるメトトレキサートの眼周囲注射の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集された被験者は、0日目、3週目、6週目に、1つの眼窩にメトトレキサートの3回の眼周囲注射を受け、反対側の眼窩にトリアムシノロンアセトニドの3回の眼周囲注射を受けるように無作為化されます。 すべての研究対象は6か月間フォローアップされ、最後の注射から2週間、1か月、3か月、および6か月後に結果測定が評価されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両側の中等度から重度の甲状腺関連眼窩症。
  2. -臨床活動スコア（CAS）≧3。
  3. -甲状腺関連眼窩症の期間<2年

除外基準:

  1. 視力を脅かす甲状腺関連眼窩症 (甲状腺機能異常症視神経症または露出性角膜症) 任意の眼。
  2. 緑内障患者またはステロイドレスポンダーであることが知られている患者
  3. 副鼻腔炎または歯の膿瘍などの眼窩感染症または近くの構造の感染症の存在
  4. 妊娠
  5. 以前の眼窩または眼瞼手術
  6. -過去3か月以内のステロイド療法（経口、静脈内、または眼周囲）またはその他の免疫抑制療法の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトトレキサート
メトトレキサートの眼周囲注射
薬：メトトレキサート
0週目、3週目、6週目にメトトレキサートの3回の眼周囲注射。
アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド
トリアムシノロンアセトニドの眼周囲注射
薬：トリアムシノロンアセトニド
0週目、3週目、6週目にトリアムシノロンアセトニドを3回眼周囲に注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床活動スコア（CAS）の変化
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインからの臨床活動スコアの平均変化。 CAS は 10 点スコア (0 ～ 10) であり、CAS が 3 を超える場合、疾患が活動性であると見なされます。
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球突出の変化
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインの眼球突出と比較した、眼球突出計によってミリメートル単位で測定された眼球突出の平均変化
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
蓋の開口部の変更
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
まぶたの開口部の平均変化 (上まぶたと下まぶたの縁の間の距離を定規でミリメートル単位で測定)
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
全体のレスポンダーの割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

次の項目が 2 つ以上ある場合、参加者は全体的なレスポンダーと見なされます。

  1. CAS≧2点の改善。
  2. 眼球突出≧2mmの改善。
  3. まぶたの開口部が 2 mm 以上改善されました。
  4. 軟部組織徴候の改善 ≥ 1 グレード
  5. EOMダクションの改善
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：Haytham E. Nasr、Cairo University
  • スタディディレクター：Rania A. El Essawy、Cairo University
  • スタディディレクター：Kareem B. Elessawy、Cairo University
  • 主任研究者：Islam Y. Swaify、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月18日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月17日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-139-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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