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Trattamento dell'orbitopatia associata alla tiroide con metotrexato contro le iniezioni perioculari di triamcinolone (TOMATO)

17 settembre 2022 aggiornato da: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Studio comparativo sull'efficacia del metotrexato perioculare rispetto alle iniezioni di triamcinolone perioculare nella gestione dell'orbitopatia associata alla tiroide

L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni perioculari di metotrexato nella gestione di pazienti con orbitopatia associata alla tiroide attiva da moderata a grave rispetto alle iniezioni perioculari di triamcinolone acetonide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti reclutati saranno randomizzati in modo tale che un'orbita riceva 3 iniezioni perioculari di metotrexato e l'orbita controlaterale riceva 3 iniezioni perioculari di triamcinolone acetonide al giorno 0, settimana 3 e settimana 6. Tutti i soggetti dello studio saranno seguiti per 6 mesi in cui le misure di esito vengono valutate a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Orbitopatia bilaterale da moderata a grave associata alla tiroide.
  2. Punteggio di attività clinica (CAS) ≥ 3.
  3. Durata dell'orbitopatia associata alla tiroide <2 anni

Criteri di esclusione:

  1. Orbitopatia associata alla tiroide che minaccia la vista (neuropatia ottica distiroidea o cheratopatia da esposizione) in qualsiasi occhio.
  2. Pazienti con glaucoma o quelli noti per rispondere agli steroidi
  3. Presenza di infezioni orbitali o qualsiasi infezione nelle strutture vicine come sinusite paranasale o ascesso dentale
  4. Gravidanza
  5. Precedenti interventi chirurgici orbitali o palpebrali
  6. Storia di terapia steroidea (orale, endovenosa o perioculare) o altra terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato
Iniezioni perioculari di metotrexato
Droga: Metotrexato
Tre iniezioni perioculari di metotrexato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 6.
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Iniezioni perioculari di triamcinolone acetonide
Droga: Triamcinolone acetonide
Tre iniezioni perioculari di triamcinolone acetonide alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione media del punteggio dell'attività clinica rispetto al basale. CAS è un punteggio di 10 punti (0-10) con malattia considerata attiva se CAS è >3.
2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della proptosi
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione media della proptosi misurata in millimetri da un esoftalmometro rispetto alla proptosi basale
2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'apertura del coperchio
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione media dell'apertura palpebrale (distanza tra il margine palpebrale superiore e inferiore misurata in millimetri con un righello
2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di risposte complessive
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

Un partecipante è considerato un responder globale se 2 o più dei seguenti:

  1. Miglioramento del CAS ≥ 2 punti.
  2. Miglioramento della proptosi ≥ 2 mm.
  3. Miglioramento dell'apertura del coperchio ≥ 2 mm.
  4. Miglioramento dei segni dei tessuti molli ≥ 1 grado
  5. Miglioramento delle deduzioni EOM
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Direttore dello studio: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Direttore dello studio: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Investigatore principale: Islam Y. Swaify, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-139-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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