Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklier-geassocieerde orbitopathie Behandeling door methotrexaat tegen perioculaire injecties met triamcinolon (TOMATO)

17 september 2022 bijgewerkt door: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Vergelijkende studie naar de werkzaamheid van perioculaire methotrexaat versus perioculaire triamcinoloninjecties bij de behandeling van met schildklier geassocieerde orbitopathie

Het onderzoeksdoel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van perioculaire injecties van methotrexaat bij de behandeling van patiënten met actieve matige tot ernstige schildkliergerelateerde orbitopathie in vergelijking met perioculaire injecties van triamcinolonacetonide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerekruteerde proefpersonen zullen zodanig worden gerandomiseerd dat één oogkas 3 perioculaire injecties met methotrexaat krijgt en de contralaterale oogkas 3 perioculaire injecties met triamcinolonacetonide krijgt op dag 0, week 3 en week 6. Alle proefpersonen zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd, waarbij de uitkomstmaten worden beoordeeld op 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de laatste injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bilaterale matige tot ernstige schildklier-geassocieerde orbitopathie.
  2. Klinische activiteitsscore (CAS) ≥ 3.
  3. Duur van schildklier-geassocieerde orbitopathie < 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezichtsbedreigende schildklier-geassocieerde orbitopathie (dysthyroïde optische neuropathie of blootstellingskeratopathie) in elk oog.
  2. DrDeramus-patiënten of degenen waarvan bekend is dat ze steroïde-responders zijn
  3. Aanwezigheid van orbitale infecties of een infectie in nabijgelegen structuren zoals paranasale sinusitis of tandabces
  4. Zwangerschap
  5. Eerdere orbitale of dekseloperaties
  6. Geschiedenis van therapie met steroïden (oraal, intraveneus of perioculair) of andere immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaat
Perioculaire injecties van methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
Drie perioculaire injecties methotrexaat in week 0, week 3 en week 6.
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide
Perioculaire injecties met triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Drie perioculaire injecties met triamcinolonacetonide in week 0, week 3 en week 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische activiteitsscore (CAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde verandering in klinische activiteitsscore vanaf baseline. CAS is een score van 10 punten (0-10) waarbij de ziekte als actief wordt beschouwd als CAS >3 is.
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proptosis
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde verandering in proptosis gemeten in millimeters door een exopthalmometer in vergelijking met baseline proptosis
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in dekselopening
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde verandering in ooglidopening (afstand tussen bovenste en onderste ooglidrand gemeten in millimeters met een liniaal
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Percentage totale responders
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden

Een deelnemer wordt beschouwd als een algehele responder als 2 of meer van de volgende:

  1. Verbetering van CAS ≥ 2 punten.
  2. Verbetering van proptosis ≥ 2 mm.
  3. Verbetering van de dekselopening ≥ 2 mm.
  4. Verbetering van tekenen van weke delen ≥ 1 graad
  5. Verbetering van EOM-reducties
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Studie directeur: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Studie directeur: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Islam Y. Swaify, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-139-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren