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트리암시놀론 눈 주위 주사에 대한 메토트렉세이트에 의한 갑상선 관련 안와병증 치료 (TOMATO)

2022년 9월 17일 업데이트: Islam Youssef Swaify, Cairo University

갑상선 관련 안와병증 관리에서 안주위 메토트렉세이트 대 안주위 트리암시놀론 주사의 효능 비교 연구

연구 목적은 triamcinolone acetonide의 안구주위 주사와 비교하여 활성 중등도에서 중증 갑상선 관련 안와병증이 있는 환자의 관리에서 메토트렉세이트의 안구주위 주사의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집된 피험자는 0일, 3주 및 6주에 한쪽 안와에 메토트렉세이트를 3회 안구주위 주사하고 반대측 안와에는 트리암시놀론 아세토나이드를 3회 안구주위 주사하도록 무작위 배정됩니다. 모든 연구 대상자는 마지막 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 결과 측정이 평가되는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양측 중등도에서 중증의 갑상선 관련 안와병증.
  2. 임상 활동 점수(CAS) ≥ 3.
  3. 갑상선 관련 안와병증의 기간 < 2년

제외 기준:

  1. 모든 눈에서 시력을 위협하는 갑상선 관련 안와병증(갑상선 이상 시신경병증 또는 노출 각막병증).
  2. 녹내장 환자 또는 스테로이드 반응자로 알려진 환자
  3. 부비동염 또는 치아 농양과 같은 안와 감염 또는 주변 구조의 감염 존재
  4. 임신
  5. 이전 안와 또는 눈꺼풀 수술
  6. 이전 3개월 이내에 스테로이드 요법(경구, 정맥 주사 또는 눈 주위) 또는 기타 면역 억제 요법의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트
메토트렉세이트의 눈 주위 주사
의약품: 메토트렉세이트
0주, 3주 및 6주에 메토트렉세이트 3회 안구주사.
활성 비교기: 트리암시놀론 아세토니드
트리암시놀론 아세토나이드의 눈주위 주사
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
0주, 3주 및 6주에 트리암시놀론 아세토니드의 3회 눈 주위 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 활동 점수(CAS)의 변화
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월
기준선에서 임상 활동 점수의 평균 변화. CAS는 10점 점수(0-10)이며 CAS가 3보다 크면 활동성으로 간주되는 질병입니다.
2주, 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구돌출의 변화
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월
기준선 안구돌출과 비교하여 안구돌출계로 밀리미터 단위로 측정한 안구돌출의 평균 변화
2주, 1개월, 3개월, 6개월
뚜껑 조리개 변경
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월
눈꺼풀 개구부의 평균 변화
2주, 1개월, 3개월, 6개월
전체 응답자 비율
기간: 3개월 6개월

참가자는 다음 중 2개 이상인 경우 전체 응답자로 간주됩니다.

  1. CAS ≥ 2점 개선.
  2. 안구돌출 ≥ 2mm 개선.
  3. 뚜껑 구멍 ≥ 2 mm 개선.
  4. 연조직 징후 개선 ≥ 1 등급
  5. EOM 감면 개선
3개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 의자: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • 연구 책임자: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • 연구 책임자: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • 수석 연구원: Islam Y. Swaify, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-139-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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