Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de orbitopatia associada à tireóide por metotrexato contra injeções perioculares de triancinolona (TOMATO)

17 de setembro de 2022 atualizado por: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Estudo comparativo sobre a eficácia de injeções perioculares de metotrexato versus triancinolona periocular no tratamento da orbitopatia associada à tireoide

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança de injeções perioculares de metotrexato no tratamento de pacientes com orbitopatia associada à tireoide ativa moderada a grave em comparação com injeções perioculares de acetonido de triancinolona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos recrutados serão randomizados de modo que uma órbita receba 3 injeções perioculares de metotrexato e a órbita contralateral receba 3 injeções perioculares de acetonido de triancinolona no dia 0, semana 3 e semana 6. Todos os indivíduos do estudo serão acompanhados por 6 meses, onde as medidas de resultado são avaliadas em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a última injeção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Orbitopatia associada à tireoide bilateral moderada a grave.
  2. Pontuação de atividade clínica (CAS) ≥ 3.
  3. Duração da orbitopatia associada à tireoide < 2 anos

Critério de exclusão:

  1. Orbitopatia associada à tireoide com risco de visão (neuropatia óptica distireoidiana ou ceratopatia de exposição) em qualquer olho.
  2. Pacientes com glaucoma ou aqueles conhecidos por responderem a esteróides
  3. Presença de infecções orbitais ou qualquer infecção em estruturas próximas como sinusite paranasal ou abscesso dentário
  4. Gravidez
  5. Cirurgias orbitais ou palpebrais anteriores
  6. História de terapia com esteróides (oral, intravenosa ou periocular) ou outra terapia imunossupressora nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metotrexato
Injeções perioculares de metotrexato
Medicamento: Metotrexato
Três injeções perioculares de metotrexato na semana 0, semana 3 e semana 6.
Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona
Injeções perioculares de acetonido de triancinolona
Medicamento: Triancinolona Acetonida
Três injeções perioculares de acetonido de triancinolona na semana 0, semana 3 e semana 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de atividade clínica (CAS)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança média no escore de atividade clínica desde o início. CAS é uma pontuação de 10 pontos (0-10) com doença considerada ativa se CAS for >3.
2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proptose
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração média na proptose medida em milímetros por um exoftalmômetro em comparação com a proptose basal
2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança na abertura da pálpebra
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança média na abertura palpebral (distância entre a margem palpebral superior e inferior medida em milímetros por uma régua
2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Porcentagem de respondedores gerais
Prazo: 3 meses e 6 meses

Um participante é considerado um respondedor geral se 2 ou mais dos seguintes:

  1. Melhora do CAS ≥ 2 pontos.
  2. Melhora da proptose ≥ 2 mm.
  3. Melhoria da abertura da tampa ≥ 2 mm.
  4. Melhora dos sinais dos tecidos moles ≥ 1 grau
  5. Aperfeiçoamento em EOM Duduções
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Diretor de estudo: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Diretor de estudo: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Investigador principal: Islam Y. Swaify, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-139-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever