Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyreoidea-associeret orbitopati-behandling med methotrexat mod triamcinolon periokulære injektioner (TOMATO)

17. september 2022 opdateret af: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​periokulær methotrexat versus periokulære triamcinolon-injektioner ved behandling af thyreoideaassocieret orbitopati

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​periokulære injektioner af methotrexat til behandling af patienter med aktiv moderat til svær thyreoideaassocieret orbitopati sammenlignet med periokulære injektioner af triamcinolonacetonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret, således at én kredsløb modtager 3 periokulære injektioner af methotrexat, og den kontralaterale kredsløb modtager 3 periokulære injektioner af triamcinolonacetonid på dag 0, uge ​​3 og uge 6. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 6 måneder, hvor resultatmål vurderes 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter sidste injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilateral moderat til svær thyreoideaassocieret orbitopati.
  2. Score for klinisk aktivitet (CAS) ≥ 3.
  3. Varighed af thyreoideaassocieret orbitopati < 2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Synstruende skjoldbruskkirtelassocieret orbitopati (dysthyroid optisk neuropati eller eksponeringskeratopati) i ethvert øje.
  2. Glaukompatienter eller dem, der vides at være steroidrespondere
  3. Tilstedeværelse af orbitale infektioner eller enhver infektion i nærliggende strukturer som paranasal bihulebetændelse eller dental byld
  4. Graviditet
  5. Tidligere orbital- eller lågoperationer
  6. Anamnese med steroidbehandling (oral, intravenøs eller periokulær) eller anden immunsuppressiv behandling inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
Periokulære injektioner af methotrexat
Medicin: Methotrexat
Tre periokulære injektioner af methotrexat i uge 0, uge ​​3 og uge 6.
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Periokulære injektioner af triamcinolonacetonid
Medicin: Triamcinolonacetonid
Tre periokulære injektioner af triamcinolonacetonid i uge 0, uge ​​3 og uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk aktivitetsscore (CAS)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i klinisk aktivitetsscore fra baseline. CAS er en 10-points score (0-10) med sygdom, der anses for aktiv, hvis CAS er >3.
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proptose
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i proptose målt i millimeter med et exoptalmometer sammenlignet med baseline proptose
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i lågets åbning
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i lågets åbning (afstand mellem øvre og nedre lågmargin målt i millimeter med en lineal
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Procentdel af de samlede svarpersoner
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

En deltager betragtes som en samlet responder, hvis 2 eller flere af følgende:

  1. Forbedring af CAS ≥ 2 point.
  2. Forbedring af proptose ≥ 2 mm.
  3. Forbedring af lågets åbning ≥ 2 mm.
  4. Forbedring af bløddelstegn ≥ 1 grad
  5. Forbedring af EOM-nedsættelser
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Studieleder: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Studieleder: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Islam Y. Swaify, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-139-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner