Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тиреоид-ассоциированной орбитопатии метотрексатом на фоне периокулярных инъекций триамцинолона (TOMATO)

17 сентября 2022 г. обновлено: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Сравнительное исследование эффективности периокулярных инъекций метотрексата по сравнению с периокулярными инъекциями триамцинолона при лечении тиреоид-ассоциированной орбитопатии

Цель исследования — изучить эффективность и безопасность периокулярных инъекций метотрексата при лечении пациентов с активной офтальмопатией средней и тяжелой степени тяжести по сравнению с периокулярными инъекциями триамцинолона ацетонида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набранные субъекты будут рандомизированы таким образом, что одна орбита получит 3 периокулярные инъекции метотрексата, а контралатеральная орбита получит 3 периокулярные инъекции триамцинолона ацетонида в день 0, неделю 3 и неделю 6. Все субъекты исследования будут наблюдаться в течение 6 месяцев, при этом показатели результатов оцениваются через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после последней инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Двусторонняя умеренная или тяжелая тиреоидная орбитопатия.
  2. Оценка клинической активности (CAS) ≥ 3.
  3. Продолжительность орбитопатии, связанной с щитовидной железой, < 2 лет

Критерий исключения:

  1. Угрожающая зрению орбитопатия, связанная с щитовидной железой (дистиреоидная оптическая невропатия или экспозиционная кератопатия) в любом глазу.
  2. Пациенты с глаукомой или те, у кого известно, что они реагируют на стероиды
  3. Наличие орбитальных инфекций или любой инфекции в близлежащих структурах, таких как параназальный синусит или зубной абсцесс.
  4. Беременность
  5. Предыдущие операции на орбите или веках
  6. Терапия стероидами (перорально, внутривенно или периокулярно) или другой иммуносупрессивной терапией в течение предыдущих 3 месяцев в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метотрексат
Периокулярные инъекции метотрексата
Лекарство: Метотрексат
Три периокулярные инъекции метотрексата на неделе 0, неделе 3 и неделе 6.
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид
Периокулярные инъекции триамцинолона ацетонида
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Три периокулярные инъекции триамцинолона ацетонида на неделе 0, неделе 3 и неделе 6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя клинической активности (CAS)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Среднее изменение показателя клинической активности по сравнению с исходным уровнем. CAS представляет собой 10-балльную оценку (0-10), при этом заболевание считается активным, если CAS> 3.
2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проптоза
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Среднее изменение экзофтальма, измеренное в миллиметрах с помощью экзофтальмометра, по сравнению с исходным экзофтальмом
2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение проема крышки
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Среднее изменение апертуры века (расстояние между верхним и нижним краями века, измеренное линейкой в ​​миллиметрах).
2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Процент от общего числа ответивших
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев

Участник считается полностью ответившим, если 2 или более из следующего:

  1. Улучшение CAS ≥ 2 баллов.
  2. Улучшение экзофтальма ≥ 2 мм.
  3. Улучшение отверстия крышки ≥ 2 мм.
  4. Улучшение признаков мягких тканей ≥ 1 степени
  5. Улучшение выводов EOM
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Главный следователь: Islam Y. Swaify, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-139-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться