Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhaseen liittyvän orbitopatian hoito metotreksaatilla periokulaarisia triamsinoloni-injektioita vastaan (TOMATO)

lauantai 17. syyskuuta 2022 päivittänyt: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Vertaileva tutkimus periokulaarisen metotreksaatin tehosta periokulaarisiin triamsinoloni-injektioihin kilpirauhaseen liittyvän orbitopatian hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia silmän ympärille annettujen metotreksaattiinjektioiden tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea kilpirauhaseen liittyvä orbitopatia verrattuna triamsinoloniasetonidin silmän ympärille annettuihin injektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan siten, että yksi kiertorata saa 3 silmän ympärillä olevaa metotreksaattiinjektiota ja vastakkainen kiertorata saa 3 silmänympärysinjektiota triamsinoloniasetonidia päivänä 0, viikolla 3 ja viikolla 6. Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan, jolloin tulosmittaukset arvioidaan 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemminpuolinen kohtalainen tai vaikea kilpirauhaseen liittyvä orbitopatia.
  2. Kliinisen aktiivisuuden pisteet (CAS) ≥ 3.
  3. Kilpirauhaseen liittyvän orbitopatian kesto < 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näköä uhkaava kilpirauhaseen liittyvä orbitopatia (dysthyroid optinen neuropatia tai altistuskeratopatia) missä tahansa silmässä.
  2. Glaukoomapotilaat tai steroideihin reagoivat potilaat
  3. Orbitaalien infektiot tai mikä tahansa infektio lähellä olevissa rakenteissa, kuten sivuontelotulehdus tai hampaiden paise
  4. Raskaus
  5. Aiemmat silmä- tai silmäluomeleikkaukset
  6. Aikaisempi steroidihoito (suun kautta, suonensisäisesti tai silmän läpi) tai muu immunosuppressiivinen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatti
Periokulaariset metotreksaatin injektiot
Lääke: Metotreksaatti
Kolme silmän ympärille annettavaa metotreksaattiinjektiota viikolla 0, viikolla 3 ja viikolla 6.
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
Triamsinoloniasetonidin silmän ympärille annettavat injektiot
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Kolme silmän ympärille annettavaa triamsinoloniasetonidin injektiota viikolla 0, viikolla 3 ja viikolla 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuden pistemäärän muutos (CAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kliinisen aktiivisuuden pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta. CAS on 10 pisteen pistemäärä (0-10), jolloin sairautta pidetään aktiivisena, jos CAS on >3.
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proptoosin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Proptoosin keskimääräinen muutos mitattuna millimetreinä eksoptalmometrillä verrattuna perustason proptoosiin
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kannen aukon muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kannen aukon keskimääräinen muutos (ylä- ja alaluomen marginaalin välinen etäisyys millimetreinä viivaimella mitattuna
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Prosenttiosuus kaikista vastaajista
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Osallistuja katsotaan kokonaisvastaajaksi, jos 2 tai useampi seuraavista:

  1. CAS:n parannus ≥ 2 pistettä.
  2. Proptoosin paraneminen ≥ 2 mm.
  3. Kannen aukon parannus ≥ 2 mm.
  4. Pehmytkudosoireiden paraneminen ≥ 1 astetta
  5. EOM-kanavien parantaminen
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Opintojohtaja: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Opintojohtaja: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Päätutkija: Islam Y. Swaify, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-139-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa