Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba orbitopatie související se štítnou žlázou methotrexátem proti triamcinolonovým periokulárním injekcím (TOMATO)

17. září 2022 aktualizováno: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Srovnávací studie účinnosti periokulárního methotrexátu versus periokulární triamcinolonové injekce při léčbě orbitopatie související se štítnou žlázou

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost periokulárních injekcí methotrexátu při léčbě pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou tyreoidální orbitopatií ve srovnání s periokulárními injekcemi triamcinolonacetonidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutovaní jedinci budou randomizováni tak, že na jednu očnici budou podány 3 periokulární injekce methotrexátu a na kontralaterální očnici 3 periokulární injekce triamcinolon acetonidu v den 0, týden 3 a týden 6. Všechny subjekty studie budou sledovány po dobu 6 měsíců, přičemž výsledky budou hodnoceny 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po poslední injekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oboustranná středně závažná až závažná orbitopatie související se štítnou žlázou.
  2. Skóre klinické aktivity (CAS) ≥ 3.
  3. Trvání tyreoidální orbitopatie < 2 roky

Kritéria vyloučení:

  1. Orbitopatie související se štítnou žlázou (dystyreoidní optická neuropatie nebo expoziční keratopatie) v jakémkoli oku ohrožující zrak.
  2. Pacienti s glaukomem nebo pacienti, o kterých je známo, že reagují na steroidy
  3. Přítomnost orbitálních infekcí nebo jakékoli infekce v blízkých strukturách, jako je paranazální sinusitida nebo zubní absces
  4. Těhotenství
  5. Předchozí operace orbity nebo víček
  6. Anamnéza léčby steroidy (perorální, intravenózní nebo periokulární) nebo jiné imunosupresivní léčby během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát
Periokulární injekce methotrexátu
Lék: Methotrexát
Tři periokulární injekce methotrexátu v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 6.
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Periokulární injekce triamcinolon acetonidu
Lék: Triamcinolon acetonid
Tři periokulární injekce triamcinolonacetonidu v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna skóre klinické aktivity od výchozí hodnoty. CAS je 10bodové skóre (0-10), přičemž onemocnění je považováno za aktivní, pokud je CAS >3.
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proptózy
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna proptózy měřená v milimetrech exoptalmometrem ve srovnání se základní proptózou
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna otvoru víka
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna otvoru víčka (vzdálenost mezi horním a dolním okrajem víčka měřená pravítkem v milimetrech
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Procento celkových respondentů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Účastník je považován za celkového respondenta, pokud 2 nebo více z následujících:

  1. Zlepšení CAS ≥ 2 body.
  2. Zlepšení proptózy ≥ 2 mm.
  3. Zlepšení otvoru víka ≥ 2 mm.
  4. Zlepšení příznaků měkkých tkání ≥ 1 stupeň
  5. Zlepšení dukcí EOM
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Ředitel studie: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Ředitel studie: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Islam Y. Swaify, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-139-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit