Behandlung der schilddrüsenassoziierten Orbitopathie durch Methotrexat gegen periokuläre Injektionen mit Triamcinolon (TOMATO)
17. September 2022 aktualisiert von: Islam Youssef Swaify, Cairo University
Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von periokulärem Methotrexat im Vergleich zu periokulären Triamcinolon-Injektionen bei der Behandlung von Schilddrüsen-assoziierter Orbitopathie
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von periokulären Injektionen von Methotrexat bei der Behandlung von Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer schilddrüsenassoziierter Orbitopathie im Vergleich zu periokulären Injektionen von Triamcinolonacetonid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierte Probanden werden so randomisiert, dass eine Orbita 3 periokulare Injektionen von Methotrexat und die kontralaterale Orbita 3 periokulare Injektionen von Triamcinolonacetonid an Tag 0, Woche 3 und Woche 6 erhält.
Alle Studienteilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet, wobei die Ergebnismessungen 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Injektion bewertet werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale mittelschwere bis schwere schilddrüsenassoziierte Orbitopathie.
- Klinischer Aktivitäts-Score (CAS) ≥ 3.
- Dauer der schilddrüsenassoziierten Orbitopathie < 2 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Sehkraftbedrohende schilddrüsenassoziierte Orbitopathie (dysthyreote Optikusneuropathie oder Expositionskeratopathie) in einem Auge.
- Glaukompatienten oder solche, die bekanntermaßen auf Steroide ansprechen
- Vorhandensein von orbitalen Infektionen oder Infektionen in nahe gelegenen Strukturen wie Nasennebenhöhlenentzündung oder Zahnabszess
- Schwangerschaft
- Frühere Orbital- oder Lidoperationen
- Vorgeschichte einer Steroidtherapie (oral, intravenös oder periokular) oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Methotrexat
Periokuläre Injektionen von Methotrexat
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Drei periokulare Methotrexat-Injektionen in Woche 0, Woche 3 und Woche 6.
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Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid
Periokuläre Injektionen von Triamcinolonacetonid
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Drei periokulare Injektionen von Triamcinolonacetonid in Woche 0, Woche 3 und Woche 6.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Clinical Activity Score (CAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mittlere Veränderung des klinischen Aktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
CAS ist ein 10-Punkte-Score (0-10), wobei die Krankheit als aktiv gilt, wenn CAS > 3 ist.
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Proptosis
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mittlere Veränderung der Proptosis, gemessen in Millimetern mit einem Exophthalmometer im Vergleich zur Proptosis zu Studienbeginn
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Deckelöffnung
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mittlere Veränderung der Lidöffnung (Abstand zwischen oberem und unterem Lidrand gemessen in Millimetern mit einem Lineal
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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|
Prozentsatz aller Responder
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Ein Teilnehmer gilt als Gesamtresponder, wenn 2 oder mehr der folgenden Punkte zutreffen:
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3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Haytham E. Nasr, Cairo University
- Studienleiter: Rania A. El Essawy, Cairo University
- Studienleiter: Kareem B. Elessawy, Cairo University
- Hauptermittler: Islam Y. Swaify, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Basedow-Krankheit
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Graves-Ophthalmopathie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Triamcinolon
- Methotrexat
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-139-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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