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Traitement de l'orbitopathie associée à la thyroïde par le méthotrexate contre les injections périoculaires de triamcinolone (TOMATO)

17 septembre 2022 mis à jour par: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Étude comparative sur l'efficacité des injections périoculaires de méthotrexate par rapport aux injections périoculaires de triamcinolone dans la prise en charge de l'orbitopathie associée à la thyroïde

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des injections périoculaires de méthotrexate dans la prise en charge des patients atteints d'orbitopathie active modérée à sévère associée à la thyroïde par rapport aux injections périoculaires d'acétonide de triamcinolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recrutés seront randomisés de sorte qu'une orbite reçoive 3 injections périoculaires de méthotrexate et l'orbite controlatérale reçoive 3 injections périoculaires d'acétonide de triamcinolone au jour 0, à la semaine 3 et à la semaine 6. Tous les sujets de l'étude seront suivis pendant 6 mois où les mesures des résultats sont évaluées à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la dernière injection

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Orbitopathie thyroïdienne bilatérale modérée à sévère.
  2. Score d'activité clinique (CAS) ≥ 3.
  3. Durée de l'orbitopathie associée à la thyroïde < 2 ans

Critère d'exclusion:

  1. Orbitopathie thyroïdienne menaçant la vue (neuropathie optique dysthyroïdienne ou kératopathie d'exposition) dans n'importe quel œil.
  2. Patients atteints de glaucome ou ceux connus pour être des répondeurs aux stéroïdes
  3. Présence d'infections orbitaires ou de toute infection dans les structures voisines comme une sinusite paranasale ou un abcès dentaire
  4. Grossesse
  5. Chirurgies antérieures de l'orbite ou des paupières
  6. Antécédents de corticothérapie (orale, intraveineuse ou périoculaire) ou d'un autre traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate
Injections périoculaires de méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Trois injections périoculaires de méthotrexate à la semaine 0, à la semaine 3 et à la semaine 6.
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone
Injections périoculaires d'acétonide de triamcinolone
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Trois injections périoculaires d'acétonide de triamcinolone à la semaine 0, à la semaine 3 et à la semaine 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'activité clinique (CAS)
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement moyen du score d'activité clinique par rapport au départ. Le CAS est un score de 10 points (0-10) avec une maladie considérée comme active si le CAS est > 3.
2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'exophtalmie
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement moyen de l'exophtalmie mesuré en millimètres par un exophtalmomètre par rapport à l'exophtalmie initiale
2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Modification de l'ouverture du couvercle
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement moyen de l'ouverture de la paupière (distance entre la marge supérieure et inférieure de la paupière mesurée en millimètres par une règle
2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Pourcentage de répondants globaux
Délai: 3 mois et 6 mois

Un participant est considéré comme un répondeur global si 2 ou plus des éléments suivants :

  1. Amélioration du CAS ≥ 2 points.
  2. Amélioration de la proptose ≥ 2 mm.
  3. Amélioration de l'ouverture du couvercle ≥ 2 mm.
  4. Amélioration des signes des tissus mous ≥ 1 grade
  5. Amélioration des conduites EOM
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Directeur d'études: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Directeur d'études: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Chercheur principal: Islam Y. Swaify, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-139-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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