Tratamiento de la orbitopatía asociada a la tiroides con metotrexato frente a inyecciones perioculares de triamcinolona (TOMATO)
17 de septiembre de 2022 actualizado por: Islam Youssef Swaify, Cairo University
Estudio comparativo sobre la eficacia de las inyecciones perioculares de metotrexato frente a las inyecciones perioculares de triamcinolona en el tratamiento de la orbitopatía asociada a la tiroides
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y la seguridad de las inyecciones perioculares de metotrexato en el tratamiento de pacientes con orbitopatía asociada a la tiroides activa de moderada a grave en comparación con las inyecciones perioculares de acetónido de triamcinolona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos reclutados se aleatorizarán de modo que una órbita reciba 3 inyecciones perioculares de metotrexato y la órbita contralateral reciba 3 inyecciones perioculares de acetónido de triamcinolona en el día 0, la semana 3 y la semana 6.
Se realizará un seguimiento de todos los sujetos del estudio durante 6 meses, donde las medidas de resultado se evaluarán a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la última inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Orbitopatía asociada a tiroides bilateral de moderada a grave.
- Puntuación de actividad clínica (CAS) ≥ 3.
- Duración de la orbitopatía asociada a la tiroides < 2 años
Criterio de exclusión:
- Orbitopatía asociada a la tiroides que amenaza la vista (neuropatía óptica distiroidea o queratopatía por exposición) en cualquier ojo.
- Pacientes con glaucoma o aquellos que se sabe que responden a los esteroides
- Presencia de infecciones orbitarias o cualquier infección en estructuras cercanas como sinusitis paranasal o absceso dental
- El embarazo
- Cirugías orbitales o de párpados anteriores
- Antecedentes de tratamiento con esteroides (oral, intravenoso o periocular) u otro tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metotrexato
Inyecciones perioculares de metotrexato
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Tres inyecciones perioculares de metotrexato en la semana 0, semana 3 y semana 6.
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Comparador activo: Acetónido de triamcinolona
Inyecciones perioculares de acetónido de triamcinolona
|
Tres inyecciones perioculares de acetónido de triamcinolona en la semana 0, la semana 3 y la semana 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de actividad clínica (CAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio medio en la puntuación de actividad clínica desde el inicio.
CAS es una puntuación de 10 puntos (0-10) y la enfermedad se considera activa si CAS es >3.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proptosis
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio medio en la proptosis medida en milímetros por un exoftalmómetro en comparación con la proptosis inicial
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2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la apertura de la tapa
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio medio en la apertura del párpado (distancia entre el margen superior e inferior del párpado medida en milímetros con una regla
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2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Porcentaje de respondedores generales
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Un participante se considera un respondedor general si 2 o más de los siguientes:
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haytham E. Nasr, Cairo University
- Director de estudio: Rania A. El Essawy, Cairo University
- Director de estudio: Kareem B. Elessawy, Cairo University
- Investigador principal: Islam Y. Swaify, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Triamcinolona
- Metotrexato
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- MD-139-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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