Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thyreoideaassosiert orbitopatibehandling med metotreksat mot triamcinolon periokulære injeksjoner (TOMATO)

17. september 2022 oppdatert av: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Sammenlignende studie om effektiviteten av periokulær metotreksat versus periokulære triamcinoloninjeksjoner ved behandling av thyreoideaassosiert orbitopati

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til periokulære injeksjoner av metotreksat ved behandling av pasienter med aktiv moderat til alvorlig tyreoideaassosiert orbitopati sammenlignet med periokulære injeksjoner av triamcinolonacetonid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutterte forsøkspersoner vil bli randomisert slik at en bane mottar 3 periokulære injeksjoner av metotreksat og den kontralaterale bane mottar 3 periokulære injeksjoner av triamcinolonacetonid på dag 0, uke 3 og uke 6. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 6 måneder hvor utfallsmål vurderes 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter siste injeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bilateral moderat til alvorlig skjoldbruskkjertelassosiert orbitopati.
  2. Score for klinisk aktivitet (CAS) ≥ 3.
  3. Varighet av tyreoideaassosiert orbitopati < 2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Synstruende skjoldbruskkjertelassosiert orbitopati (dystyreoidea optisk nevropati eller eksponeringskeratopati) i ethvert øye.
  2. Glaukompasienter eller de som er kjent for å reagere på steroider
  3. Tilstedeværelse av orbitale infeksjoner eller enhver infeksjon i nærliggende strukturer som paranasal bihulebetennelse eller tannabscess
  4. Svangerskap
  5. Tidligere orbital- eller lokkoperasjoner
  6. Anamnese med steroidbehandling (oral, intravenøs eller periokulær) eller annen immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat
Periokulære injeksjoner av metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
Tre periokulære injeksjoner av metotreksat i uke 0, uke 3 og uke 6.
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Periokulære injeksjoner av triamcinolonacetonid
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Tre periokulære injeksjoner av triamcinolonacetonid i uke 0, uke 3 og uke 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk aktivitetsscore (CAS)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i klinisk aktivitetsscore fra baseline. CAS er en 10-poengs score (0-10) med sykdom som anses som aktiv hvis CAS er >3.
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proptose
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i proptose målt i millimeter med et eksoptalmometer sammenlignet med baseline proptose
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i lokkets åpning
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i lokkåpningen (avstand mellom øvre og nedre lokkmargin målt i millimeter av en linjal
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andel av de totale svarene
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder

En deltaker regnes som en samlet responder hvis 2 eller flere av følgende:

  1. Forbedring av CAS ≥ 2 poeng.
  2. Forbedring av proptose ≥ 2 mm.
  3. Forbedring av lokkåpning ≥ 2 mm.
  4. Forbedring av bløtvevstegn ≥ 1 grad
  5. Forbedring av EOM-uttak
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Studieleder: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Studieleder: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Islam Y. Swaify, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-139-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere