Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie orbitopatii związanej z tarczycą za pomocą metotreksatu przeciwko triamcynolonowi w zastrzykach okołogałkowych (TOMATO)

17 września 2022 zaktualizowane przez: Islam Youssef Swaify, Cairo University

Badanie porównawcze skuteczności okołogałkowego metotreksatu w porównaniu z okołogałkowymi zastrzykami z triamcynolonu w leczeniu orbitopatii związanej z tarczycą

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa okołogałkowych wstrzyknięć metotreksatu w leczeniu pacjentów z aktywną orbitopatią tarczycową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z okołoocznymi wstrzyknięciami acetonidu triamcynolonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w taki sposób, że jeden oczodoł otrzyma 3 okołooczne wstrzyknięcia metotreksatu, a przeciwny oczodół otrzyma 3 okołooczne wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu w dniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 6. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 6 miesięcy, a miary wyników ocenia się po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obustronna orbitopatia tarczycowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  2. Ocena aktywności klinicznej (CAS) ≥ 3.
  3. Czas trwania orbitopatii związanej z tarczycą < 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagrażająca wzrok orbitopatia tarczycowa (neuropatia nerwu wzrokowego lub keratopatia ekspozycyjna) w dowolnym oku.
  2. Pacjenci z jaskrą lub ci, o których wiadomo, że reagują na steroidy
  3. Obecność infekcji oczodołu lub jakiejkolwiek infekcji w pobliskich strukturach, jak zapalenie zatok przynosowych lub ropień zębowy
  4. Ciąża
  5. Poprzednie operacje oczodołu lub powieki
  6. Historia leczenia sterydami (doustnymi, dożylnymi lub okołogałkowymi) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Okołogałkowe zastrzyki metotreksatu
Lek: Metotreksat
Trzy wstrzyknięcia metotreksatu okołogałkowego w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 6.
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu
Wstrzyknięcia okołogałkowe acetonidu triamcynolonu
Lek: Acetonid triamcynolonu
Trzy wstrzyknięcia okołogałkowe acetonidu triamcynolonu w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności klinicznej (CAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana wyniku aktywności klinicznej od wartości początkowej. CAS to 10-punktowy wynik (0-10), przy czym choroba jest uważana za aktywną, jeśli CAS wynosi >3.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzeszczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana wytrzeszczu mierzona w milimetrach za pomocą egzotalmometru w porównaniu z wytrzeszczem wyjściowym
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana otworu w pokrywie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Średnia zmiana otworu powieki (odległość między górnym i dolnym brzegiem powieki mierzona linijką w milimetrach
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek wszystkich osób odpowiadających
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy

Uczestnik jest uważany za osobę reagującą ogólnie, jeśli 2 lub więcej z poniższych kryteriów:

  1. Poprawa CAS ≥ 2 pkt.
  2. Poprawa wytrzeszczu ≥ 2 mm.
  3. Poprawa otworu pokrywy ≥ 2 mm.
  4. Poprawa objawów tkanek miękkich ≥ 1 stopień
  5. Poprawa redukcji EOM
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haytham E. Nasr, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Rania A. El Essawy, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Kareem B. Elessawy, Cairo University
  • Główny śledczy: Islam Y. Swaify, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-139-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj