マレーシアにおける中耳炎の小児における肺炎球菌保菌と血清型分布。 (OM)
調査の概要
詳細な説明
中耳炎 (OM) は、中耳の炎症として定義される状態であり、特に 5 歳未満の子供の間で最も一般的に診断される感染症の 1 つです (1)。 先進国では、3 歳までに約 80% の子供が急性中耳炎 (AOM) のエピソードを少なくとも 1 回経験しています。 世界中で年間 7 億件以上の AOM 症例が 10.8% の発生率で報告されており、東南アジアでは年間発生率が 8.2% であり、地理的な場所によって疾患の負担が大きく異なります (2)。 マレーシアでは、2005 年に保健省によって実施された人口ベースの調査 (n=7,041) から公表されたデータに基づいて (3)、滲出性 OM (OME) の有病率は、すべての年齢の個人で 2.9% であることがわかりました。 % 難聴に悩まされました。 小児の OME 有病率は、17 歳以下で 3.8%、13 ～ 17 歳で 1.4%、12 歳以下で 2.3% でした。 この調査では、有病率は都市環境 (2.7%) に比べて農村環境 (3.2%) で高いこともわかりました。 これらの調査結果は、1993 年に幼稚園の 5 歳から 6 歳の生徒 (n=1,097) に基づく以前の横断的研究とは対照的であり、有病率はクアラルンプールの都市部で 17.9% であったのに対し、クアラ セランゴール州の農村部では 9.5% でした ( 4)。 マレーシアでは、AOM が親と子供の両方の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼし、間接的な医療費がかなりかかり、国民の経済的負担がかなり大きいことがわかっています (5)。
AOM の疫学に関する研究、特に臨床診断に依存しており、肺炎球菌結合型ワクチン接種 (PCV) の摂取に続いている研究はほとんどありません。 マレーシアでは、上記のように OME の有病率が報告されていますが、特定の設定や場所に限定されており、AOM の有病率に関する評価はさらに少ないです。 Spn に対する予防接種プログラムは保菌に影響を与え、その結果、OM 感染における Spn の原因病原体と感染株に影響を与えます。 PCV の導入と Spn による AOM 感染の減少との間に一貫した関連性が観察されています。 マレーシアは PCV 国家予防接種プログラム (NIP) を開始した最近の国の 1 つであるため、これは、肺炎球菌の保菌と血清型分布に関する監視を開始する絶好の機会を提供し、国内での OM の疫学の詳細な評価を可能にします。
特定の目的
- 5 歳以下の OM の小児における肺炎球菌 (Spn) 鼻咽頭保菌の有病率を判断する
- OMと診断された子供のSpn血清型を決定する
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nur Alia Johari, PhD
- 電話番号：+60 12 234 5651
- メール：NurAliaJohari@imu.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nurul Hanis Ramzi, PhD
- 電話番号：+60 17 339 6532
- メール：nurulhanis@imu.edu.my
研究場所
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア、57000
- 募集
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
-
コンタクト：
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- メール：zamzilamin@iium.edu.my
-
コンタクト：
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- メール：norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
-
主任研究者：
- Ailin Razali, MBBS
-
副調査官：
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
-
副調査官：
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
-
-
Seri Kembangan
-
Serdang、Seri Kembangan、マレーシア、43400
- 募集
- Universiti Putra Malaysia
-
コンタクト：
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- メール：atiqahfarah@gmail.com
-
コンタクト：
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- メール：drsaraiza@yahoo.com
-
主任研究者：
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
-
副調査官：
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
臨床的に診断されたAOM / CSOMの生後3か月以上5歳未満の子供で、その親/法定代理人（LAR）が彼/彼女に代わって同意を与える意思があり、一般開業医の診療所、耳、鼻、喉（ENT）の外来患者の部門または病院サイトで入院患者として入院します。
除外基準:
生後3か月以上5歳未満の子供
- ケース定義を満たしていない人
- その親/保護者が彼/彼女に代わって同意を与えない.
- 鼻の手術を受けた方、
- 慢性呼吸器疾患（喘息を含む）および心臓病をお持ちの方
- 鼓膜切開チューブ付き
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
中耳炎 (OM) ケースグループ
ケース定義:
耳鏡所見:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OM（AOM / OME / CSOM）の幼児における肺炎連鎖球菌（Spn）鼻咽頭（NP）保菌の有病率。
時間枠：12ヶ月
|
鼻咽頭肺炎球菌保菌の有無は、標準的な細菌学的方法を使用してテストされ、肺炎球菌（SPN）分離株はDNA抽出のために接種され、肺炎球菌保菌検出のためにポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってテストされます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OM（AOM / OME / CSOM）の幼児における肺炎連鎖球菌（Spn）の血清型分布。
時間枠：12ヶ月
|
Spn分離株は、全ゲノムシーケンス（WGS）プラットフォーム（イルミナ、英国）を使用してシーケンスされ、OMの子供の感染血清型が決定されます。
血清型と配列型は、パイプラインを使用してゲノムデータから導出され、特定の参照と多遺伝子座配列型のイルミナ WGS 読み取りから血清型を識別します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lokman Hakim Sulaiman, PhD、International Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。