马来西亚中耳炎儿童的肺炎球菌携带和血清型分布。 (OM)
研究概览
详细说明
中耳炎 (OM) 是一种定义为中耳炎症的病症，是儿童中最常诊断出的感染之一，尤其是 5 岁以下的儿童 (1)。 在发达国家，到 3 岁时，大约 80% 的儿童至少经历过一次急性中耳炎 (AOM)。 全世界每年报告超过 7 亿例 AOM 病例，发病率为 10.8%，东南亚报告的年发病率为 8.2%，疾病负担因地理位置而异 (2)。 在马来西亚，根据卫生部 2005 年进行的一项人口调查 (n=7,041) 公布的数据 (3)，发现 OM 伴积液 (OME) 在所有年龄段的人群中的患病率为 2.9%，其中 46.5 % 患有听力损失。 在儿童中，≤17 岁儿童的 OME 患病率为 3.8%，13-17 岁儿童为 1.4%，≤12 岁儿童为 2.3%。 调查还发现，农村地区的患病率 (3.2%) 高于城市地区 (2.7%)。 这些发现与 1993 年一项针对幼儿园 5 至 6 岁儿童（n=1,097）的早期横断面研究形成对比，当时吉隆坡市区的患病率为 17.9%，而瓜拉雪兰莪农村地区的患病率为 9.5%（ 4). 在马来西亚发现 AOM 对父母和儿童的生活质量 (QoL) 都有负面影响，间接医疗费用很高，因此给人口带来了沉重的经济负担 (5)。
对 AOM 的流行病学研究，尤其是那些依赖于临床诊断和接受肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的研究很少见。 如上所述，在马来西亚，已报告了 OME 的流行，但仅限于特定的环境和地点，对 AOM 流行的评估甚至更少。 针对 Spn 的免疫计划对携带有影响，因此会影响 OM 感染中 Spn 的致病病原体和感染菌株。 PCV 引入与 Spn 引起的 AOM 感染下降之间存在一致的观察关联。 由于马来西亚是最近启动 PCV 国家免疫计划 (NIP) 的国家之一，这提供了一个很好的机会来开始监测肺炎球菌携带和血清型分布，从而可以详细评估该国 OM 的流行病学。
具体的目标
- 确定 5 岁及以下患有 OM 的儿童肺炎链球菌 (Spn) 鼻咽携带的患病率
- 确定诊断为 OM 的儿童的 Spn 血清型
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nur Alia Johari, PhD
- 电话号码：+60 12 234 5651
- 邮箱：NurAliaJohari@imu.edu.my
研究联系人备份
- 姓名：Nurul Hanis Ramzi, PhD
- 电话号码：+60 17 339 6532
- 邮箱：nurulhanis@imu.edu.my
学习地点
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚、57000
- 招聘中
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
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接触：
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- 邮箱：zamzilamin@iium.edu.my
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接触：
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- 邮箱：norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
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首席研究员：
- Ailin Razali, MBBS
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副研究员：
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
-
副研究员：
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
-
-
Seri Kembangan
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Serdang、Seri Kembangan、马来西亚、43400
- 招聘中
- Universiti Putra Malaysia
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接触：
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- 邮箱：atiqahfarah@gmail.com
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接触：
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- 邮箱：drsaraiza@yahoo.com
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首席研究员：
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
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副研究员：
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
临床诊断为 AOM/CSOM 且父母/法定授权代表 (LAR) 愿意代表他/她同意并就诊于全科医生诊所、耳鼻喉科 (ENT) 门诊的年龄≥3 个月且 <5 岁的儿童部门或作为医院住院病人入院。
排除标准：
任何年龄≥3 个月且 <5 岁的儿童
- 谁不符合病例定义
- 其父母/监护人未代表他/她给予同意。
- 谁做过鼻部手术，
- 患有慢性呼吸道疾病（包括哮喘）和心脏病的人
- 带有鼓膜穿刺管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中耳炎 (OM) 病例组
案例定义：
耳镜检查结果：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 OM (AOM/OME/CSOM) 的幼儿中肺炎链球菌 (Spn) 鼻咽 (NP) 携带的流行率。
大体时间：12个月
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将使用标准细菌学方法测试是否存在鼻咽肺炎球菌携带，并将接种肺炎链球菌 (SPN) 分离株用于 DNA 提取，并通过聚合酶链反应 (PCR) 检测肺炎球菌携带检测。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 OM (AOM/OME/CSOM) 的幼儿肺炎链球菌 (Spn) 的血清型分布。
大体时间：12个月
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Spn 分离株将使用全基因组测序 (WGS) 平台（Illumina，英国）进行测序，以确定 OM 儿童的感染血清型。
血清型和序列类型将使用管道从基因组数据中导出，以分别从 Illumina WGS 读数中识别给定参考和多位点序列类型的血清型。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lokman Hakim Sulaiman, PhD、International Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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