- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05429541
Pneumokokin kantaminen ja serotyyppien jakautuminen lapsilla, joilla on välikorvatulehdus Malesiassa. (OM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Välikorvantulehdus (OM) on sairaus, joka määritellään välikorvan tulehdukseksi, ja se on yksi yleisimmin diagnosoiduista infektioista lapsilla, erityisesti alle 5-vuotiailla (1). Kolmen vuoden ikään mennessä noin 80 % lapsista on kokenut vähintään yhden akuutin välikorvan tulehdusjakson (AOM) kehittyneissä maissa. Yli 700 miljoonaa AOM-tapausta raportoidaan vuosittain maailmanlaajuisesti, ja niiden ilmaantuvuus on 10,8 %. Kaakkois-Aasia raportoi vuosittain 8,2 %:n ilmaantuvuuden ja tautitaakka vaihtelee huomattavasti maantieteellisen sijainnin mukaan (2). Malesiassa terveysministeriön vuonna 2005 suorittaman väestöpohjaisen tutkimuksen (n=7 041) (3) perusteella julkaistujen tietojen perusteella OM:n, jossa on effuusio (OME) esiintyvyys, havaittiin olevan 2,9 % kaiken ikäisistä yksilöistä, joista 46,5 % kärsi kuulon heikkenemisestä. Lapsista OME-esiintyvyys oli 3,8 % ≤17-vuotiailla, 1,4 % 13–17-vuotiailla ja 2,3 % ≤12-vuotiailla lapsilla. Tutkimus osoitti myös, että esiintyvyys oli korkeampi maaseudulla (3,2 %) verrattuna kaupunkiympäristöön (2,7 %). Nämä havainnot poikkesivat aiemmasta poikkileikkaustutkimuksesta, joka perustui 5–6-vuotiaisiin päiväkotiin vuonna 1993 (n=1 097), jossa esiintyvyys oli 17,9 % Kuala Lumpurin kaupunkialueella verrattuna 9,5 %:iin Kuala Selangorin maaseudulla. 4). AOM:n todettiin olevan Malesiassa kielteinen vaikutus sekä vanhempien että lasten elämänlaatuun (QoL), jolla on huomattavia välillisiä terveydenhuoltokustannuksia ja siten huomattava taloudellinen taakka väestölle (5).
AOM:n epidemiologiaa koskevia tutkimuksia, erityisesti kliiniseen diagnoosiin ja pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) ottamista seuraaviin tutkimuksiin, on vain vähän. Malesiassa OME:n esiintyvyydestä, kuten edellä on kuvattu, on raportoitu, vaikka se on rajoittunut tiettyihin olosuhteisiin ja paikkoihin, ja AOM:n esiintyvyyttä on arvioitu vielä harvemmin. Rokotusohjelmat Spn:tä vastaan vaikuttavat OM-infektioiden kantamiseen ja siten aiheuttavaan patogeeniin ja Spn:n infektoiviin kantoihin. PCV:n leviämisen ja Spn:n aiheuttamien AOM-infektioiden vähenemisen välillä on havaittu johdonmukainen yhteys. Koska Malesia on yksi äskettäin PCV:n kansallisen immunisointiohjelman (NIP) aloittaneista maista, tämä tarjoaa erinomaisen tilaisuuden aloittaa pneumokokkien kuljettamisen ja serotyyppien jakautumisen seuranta, mikä mahdollistaa yksityiskohtaisen arvioinnin OM:n epidemiologiasta maassa.
Erityistavoitteet
- Streptococcus pneumoniae (Spn) nenänielun kantamisen yleisyyden määrittäminen 5-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, joilla on OM
- Spn-serotyyppien määrittäminen lapsilla, joilla on diagnosoitu OM
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nur Alia Johari, PhD
- Puhelinnumero: +60 12 234 5651
- Sähköposti: NurAliaJohari@imu.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nurul Hanis Ramzi, PhD
- Puhelinnumero: +60 17 339 6532
- Sähköposti: nurulhanis@imu.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 57000
- Rekrytointi
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- Sähköposti: zamzilamin@iium.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- Sähköposti: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
-
Päätutkija:
- Ailin Razali, MBBS
-
Alatutkija:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
-
Alatutkija:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
-
-
Seri Kembangan
-
Serdang, Seri Kembangan, Malesia, 43400
- Rekrytointi
- Universiti Putra Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- Sähköposti: atiqahfarah@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- Sähköposti: drsaraiza@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
-
Alatutkija:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥3 kuukauden ja <5 vuoden ikäiset lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu AOM/CSOM ja joiden vanhempi/laillinen valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan suostumuksensa hänen puolestaan ja jotka käyvät yleislääkäriklinikoilla, korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalla (ENT) osastolla tai sairaalahoidossa sairaalan paikoissa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki ≥ 3 kuukauden ja < 5 vuoden ikäiset lapset
- joka ei täytä tapauksen määritelmää
- jonka vanhempi/huoltaja ei anna suostumusta hänen puolestaan.
- joille tehtiin nenäleikkaus,
- joilla on krooniset hengityselinten sairaudet (mukaan lukien astma) ja sydänsairaus
- tympanostomiaputkilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Otitis Media (OM) -tapausryhmä
Tapauksen määritelmä:
Otoskooppiset löydökset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Streptococcus pneumoniaen (Spn) nenänielun (NP) kantaminen pienten lasten, joilla on OM (AOM/OME/CSOM), esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nenänielun pneumokokkikuljetuksen puuttuminen/läsnäolo testataan tavanomaisilla bakteriologisilla menetelmillä ja Streptococcus Pneumoniae (SPN) -isolaatit rokotetaan DNA:n uuttamista varten ja testataan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) pneumokokkikuljetuksen havaitsemiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Streptococcus pneumoniaen (Spn) serotyyppijakauma pienten lasten keskuudessa, joilla on OM (AOM/OME/CSOM).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spn-isolaatit sekvensoidaan koko genomin sekvensointialustalla (WGS) (Illumina, UK) tartunnan aiheuttavien serotyyppien (serotyyppien) määrittämiseksi OM-lapsilla.
Serotyyppi ja sekvenssityyppi johdetaan genomistiedoista käyttämällä liukuhihnaa serotyypin tunnistamiseksi Illumina WGS -lukemista tietyille viitteille ja vastaavasti monilokussekvenssityypeille.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Korvan sairaudet
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Otitis
- Välikorvatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP #61353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonAkuutti otitis externaKiina
-
DermaGen ABPergamum ABValmisAkuutti otitis externaRuotsi
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Exela Pharma Sciences, LLC.ValmisAkuutti otitis externaYhdysvallat, Puerto Rico
-
SalvatValmisAkuutti otitis externaEspanja
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis