Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin kantaminen ja serotyyppien jakautuminen lapsilla, joilla on välikorvatulehdus Malesiassa. (OM)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä monikeskusinen prospektiivinen seurantatutkimus, joka keskittyy pneumokokkien kantamiseen ja serotyyppiepidemiologiaan potilailla, joilla on välikorvatulehdus (OM). Tuotettu data on erittäin tärkeää erityisesti lähtötietona tulevissa pitkän aikavälin vaikutusten arvioinneissa. pneumokokkikonjugaattirokotteen 10 (PCV10) kattavuudesta verrattuna pneumokokkikonjugaattirokotteeseen 13 (PCV13), jota käytetään useimmissa muissa maissa. Pneumokokin kantaminen potilailla, joilla on OM, ja serotyyppijakauma arvioidaan, mukaan lukien muutokset antibioottiresistenssissä. Kun vartijavalvonta on perustettu maahan, toivomme saavamme yksityiskohtaisia ​​tietoja OM:n epidemiologiasta Malesiassa; pyrkii kehittämään kansallista seurantaohjelmaa OM-taakan seurantaa varten maassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Välikorvantulehdus (OM) on sairaus, joka määritellään välikorvan tulehdukseksi, ja se on yksi yleisimmin diagnosoiduista infektioista lapsilla, erityisesti alle 5-vuotiailla (1). Kolmen vuoden ikään mennessä noin 80 % lapsista on kokenut vähintään yhden akuutin välikorvan tulehdusjakson (AOM) kehittyneissä maissa. Yli 700 miljoonaa AOM-tapausta raportoidaan vuosittain maailmanlaajuisesti, ja niiden ilmaantuvuus on 10,8 %. Kaakkois-Aasia raportoi vuosittain 8,2 %:n ilmaantuvuuden ja tautitaakka vaihtelee huomattavasti maantieteellisen sijainnin mukaan (2). Malesiassa terveysministeriön vuonna 2005 suorittaman väestöpohjaisen tutkimuksen (n=7 041) (3) perusteella julkaistujen tietojen perusteella OM:n, jossa on effuusio (OME) esiintyvyys, havaittiin olevan 2,9 % kaiken ikäisistä yksilöistä, joista 46,5 % kärsi kuulon heikkenemisestä. Lapsista OME-esiintyvyys oli 3,8 % ≤17-vuotiailla, 1,4 % 13–17-vuotiailla ja 2,3 % ≤12-vuotiailla lapsilla. Tutkimus osoitti myös, että esiintyvyys oli korkeampi maaseudulla (3,2 %) verrattuna kaupunkiympäristöön (2,7 %). Nämä havainnot poikkesivat aiemmasta poikkileikkaustutkimuksesta, joka perustui 5–6-vuotiaisiin päiväkotiin vuonna 1993 (n=1 097), jossa esiintyvyys oli 17,9 % Kuala Lumpurin kaupunkialueella verrattuna 9,5 %:iin Kuala Selangorin maaseudulla. 4). AOM:n todettiin olevan Malesiassa kielteinen vaikutus sekä vanhempien että lasten elämänlaatuun (QoL), jolla on huomattavia välillisiä terveydenhuoltokustannuksia ja siten huomattava taloudellinen taakka väestölle (5).

AOM:n epidemiologiaa koskevia tutkimuksia, erityisesti kliiniseen diagnoosiin ja pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) ottamista seuraaviin tutkimuksiin, on vain vähän. Malesiassa OME:n esiintyvyydestä, kuten edellä on kuvattu, on raportoitu, vaikka se on rajoittunut tiettyihin olosuhteisiin ja paikkoihin, ja AOM:n esiintyvyyttä on arvioitu vielä harvemmin. Rokotusohjelmat Spn:tä vastaan ​​vaikuttavat OM-infektioiden kantamiseen ja siten aiheuttavaan patogeeniin ja Spn:n infektoiviin kantoihin. PCV:n leviämisen ja Spn:n aiheuttamien AOM-infektioiden vähenemisen välillä on havaittu johdonmukainen yhteys. Koska Malesia on yksi äskettäin PCV:n kansallisen immunisointiohjelman (NIP) aloittaneista maista, tämä tarjoaa erinomaisen tilaisuuden aloittaa pneumokokkien kuljettamisen ja serotyyppien jakautumisen seuranta, mikä mahdollistaa yksityiskohtaisen arvioinnin OM:n epidemiologiasta maassa.

Erityistavoitteet

  1. Streptococcus pneumoniae (Spn) nenänielun kantamisen yleisyyden määrittäminen 5-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, joilla on OM
  2. Spn-serotyyppien määrittäminen lapsilla, joilla on diagnosoitu OM

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 57000
        • Rekrytointi
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ailin Razali, MBBS
        • Alatutkija:
          • Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
        • Alatutkija:
          • Norhidayah Kamarudin, MBBS
    • Seri Kembangan
      • Serdang, Seri Kembangan, Malesia, 43400
        • Rekrytointi
        • Universiti Putra Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Atiqah Farah Zakaria, MBBS
        • Alatutkija:
          • Saraiza Abu Bakar, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, käyvät yleislääkäriklinikoilla, poliklinikalla tai sairaalahoidossa vartiosairaalapaikoissa (Kansainvälinen islamilainen yliopisto Malesia, Universiti Putra Malaysia ja Hospital Serdang). Mies- ja naispotilaita kolmesta suuresta etnisestä ryhmästä (malaiji, kiina ja intialainen) rekrytoidaan jokaiselta vartiopaikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥3 kuukauden ja <5 vuoden ikäiset lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu AOM/CSOM ja joiden vanhempi/laillinen valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan suostumuksensa hänen puolestaan ​​ja jotka käyvät yleislääkäriklinikoilla, korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalla (ENT) osastolla tai sairaalahoidossa sairaalan paikoissa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki ≥ 3 kuukauden ja < 5 vuoden ikäiset lapset

  • joka ei täytä tapauksen määritelmää
  • jonka vanhempi/huoltaja ei anna suostumusta hänen puolestaan.
  • joille tehtiin nenäleikkaus,
  • joilla on krooniset hengityselinten sairaudet (mukaan lukien astma) ja sydänsairaus
  • tympanostomiaputkilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Otitis Media (OM) -tapausryhmä

Tapauksen määritelmä:

  1. Akuutti välikorvatulehdus (AOM)

    Validoidut otoskopiat diagnosoivat AOM:n pneumaattisella otoskopialla, kun lapsilla, joilla on akuutti otalgia, oli tärykalvot, jotka olivat:

    1. pullistunut tai täynnä; ja
    2. havaittiin samea tai märkivä effuusio tai TM oli täysin samentunut; ja
    3. TM-liikkuvuus väheni tai puuttui
  2. Välikorvantulehdus ja effuusio (OME)

    Nesteen kerääntyminen välikorvaan ilman merkkejä akuutista tulehduksesta, kuumeesta tai otorrheasta. Otoskooppiset löydökset sisältävät:

    1. tylsä ​​tärykalvo (TM)
    2. TM:n vetäytyminen
    3. nestetaso tai ilmakupla
    4. TM värin muutos
    5. rajoitettu TM-liikkuvuus pneumaattisella otoskoopialla
  3. Krooninen märkivä välikorvatulehdus (CSOM)

Otoskooppiset löydökset:

  1. Rei'itetty TM
  2. Mucopurulent vuoto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Streptococcus pneumoniaen (Spn) nenänielun (NP) kantaminen pienten lasten, joilla on OM (AOM/OME/CSOM), esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nenänielun pneumokokkikuljetuksen puuttuminen/läsnäolo testataan tavanomaisilla bakteriologisilla menetelmillä ja Streptococcus Pneumoniae (SPN) -isolaatit rokotetaan DNA:n uuttamista varten ja testataan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) pneumokokkikuljetuksen havaitsemiseksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Streptococcus pneumoniaen (Spn) serotyyppijakauma pienten lasten keskuudessa, joilla on OM (AOM/OME/CSOM).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Spn-isolaatit sekvensoidaan koko genomin sekvensointialustalla (WGS) (Illumina, UK) tartunnan aiheuttavien serotyyppien (serotyyppien) määrittämiseksi OM-lapsilla. Serotyyppi ja sekvenssityyppi johdetaan genomistiedoista käyttämällä liukuhihnaa serotyypin tunnistamiseksi Illumina WGS -lukemista tietyille viitteille ja vastaavasti monilokussekvenssityypeille.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus

3
Tilaa