Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosicielstwo pneumokoków i dystrybucja serotypów u dzieci z zapaleniem ucha środkowego w Malezji. (OM)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego, skupiającego się na nosicielstwie pneumokoków i epidemiologii serotypów u pacjentów z zapaleniem ucha środkowego (OM). Uzyskane dane będą miały kluczowe znaczenie, zwłaszcza jako dane wyjściowe dla przyszłych ocen długoterminowych skutków skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom 10 (PCV10) w porównaniu do skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom 13 (PCV13), która jest stosowana w większości innych krajów. Ocenione zostanie nosicielstwo pneumokoków u pacjentów z OM i rozmieszczenie serotypów, w tym zmiany oporności na antybiotyki. Mamy nadzieję, że wraz z ustanowieniem nadzoru wartowniczego w kraju dostarczymy szczegółowych danych na temat epidemiologii OM w Malezji; prace nad opracowaniem krajowego programu nadzoru nad monitorowaniem obciążenia OM w kraju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zapalenie ucha środkowego (OM) jest stanem określanym jako zapalenie ucha środkowego i jest jedną z najczęściej diagnozowanych infekcji u dzieci, zwłaszcza poniżej 5 roku życia (1). W krajach rozwiniętych około 80% dzieci do 3 roku życia doświadczyło co najmniej jednego epizodu ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ). Rocznie na całym świecie zgłaszanych jest ponad 700 milionów przypadków OZUŚ, a wskaźnik zapadalności wynosi 10,8%, przy czym w Azji Południowo-Wschodniej zapadalność wynosi 8,2% rocznie, a obciążenie chorobą różni się znacznie w zależności od położenia geograficznego (2). W Malezji, na podstawie danych opublikowanych z badania populacyjnego (n=7041) przeprowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia w 2005 r. (3), częstość występowania OM z wysiękiem (OME) wynosiła 2,9% wśród osób w każdym wieku, z czego 46,5 % cierpiało na utratę słuchu. Wśród dzieci częstość występowania OME wynosiła 3,8% w wieku ≤17 lat, 1,4% w wieku 13-17 lat i 2,3% w wieku ≤12 lat. Badanie wykazało również, że rozpowszechnienie było wyższe na obszarach wiejskich (3,2%) w porównaniu z miastami (2,7%). Odkrycia te kontrastowały z wcześniejszym badaniem przekrojowym przeprowadzonym na dzieciach w wieku od 5 do 6 lat z przedszkoli w 1993 r. (n=1097), gdzie rozpowszechnienie wynosiło 17,9% w dzielnicy miejskiej Kuala Lumpur w porównaniu z 9,5% w wiejskim Kuala Selangor ( 4). Stwierdzono, że w Malezji AOM ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL) zarówno rodziców, jak i dzieci, powodując znaczne pośrednie koszty opieki zdrowotnej, a tym samym znaczne obciążenie ekonomiczne populacji (5).

Badania nad epidemiologią OZUŚ, zwłaszcza te, które opierają się na rozpoznaniu klinicznym i po przyjęciu skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), są bardzo nieliczne. W Malezji częstość występowania OME, jak opisano powyżej, została zgłoszona, chociaż ograniczała się do określonych miejsc i lokalizacji, z jeszcze mniejszą liczbą ocen dotyczących częstości występowania OZUŚ. Programy szczepień przeciwko Spn mają wpływ na nosicielstwo, a co za tym idzie patogen sprawczy i infekujące szczepy Spn w zakażeniach OM. Zaobserwowano spójny związek między wprowadzeniem PCV a spadkiem liczby zakażeń OZUŚ wywołanych przez Spn. Ponieważ Malezja jest jednym z ostatnich krajów, które uruchomiły Narodowy Program Szczepień przeciwko PCV (NIP), stanowi to doskonałą okazję do rozpoczęcia nadzoru nad nosicielstwem pneumokoków i rozmieszczeniem serotypów, co pozwoli na szczegółową ocenę epidemiologii OM w kraju.

Konkretne cele

Określenie częstości występowania nosowo-gardłowego nosicielstwa Streptococcus pneumoniae (Spn) wśród dzieci w wieku 5 lat i młodszych z OM
Określenie serotypów Spn u dzieci z rozpoznaniem OM

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Nur Alia Johari, PhD
Numer telefonu: +60 12 234 5651
E-mail: NurAliaJohari@imu.edu.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Nurul Hanis Ramzi, PhD
Numer telefonu: +60 17 339 6532
E-mail: nurulhanis@imu.edu.my

Lokalizacje studiów

Malezja
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malezja, 57000
    - Rekrutacyjny
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
    - Kontakt:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
      
      E-mail: zamzilamin@iium.edu.my
    - Kontakt:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
      
      E-mail: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
    - Główny śledczy:
      
      Ailin Razali, MBBS
    - Pod-śledczy:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
    - Pod-śledczy:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
- Seri Kembangan
  - Serdang, Seri Kembangan, Malezja, 43400
    - Rekrutacyjny
    - Universiti Putra Malaysia
    - Kontakt:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
      
      E-mail: atiqahfarah@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS
      
      E-mail: drsaraiza@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
    - Pod-śledczy:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci spełniające kryteria włączenia, uczęszczające do przychodni lekarza pierwszego kontaktu, oddziału ambulatoryjnego lub przyjmowane jako pacjenci hospitalizowani w szpitalach wartowniczych (International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia i Hospital Serdang). Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z trzech głównych grup etnicznych (Malajów, Chińczyków i Hindusów) będą rekrutowani z każdego ośrodka wartowniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku ≥3 miesięcy i <5 lat z klinicznie rozpoznanym OZUŚ/CSOM, których rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) wyraża zgodę w jego imieniu i uczęszczające do poradni lekarza pierwszego kontaktu, poradni laryngologicznej na oddziale lub przyjęty jako pacjent hospitalizowany na terenie szpitala.

Kryteria wyłączenia:

Każde dziecko w wieku ≥3 miesięcy i <5 lat

kto nie spełnia definicji przypadku
którego rodzic/opiekun prawny nie wyraża zgody w jego imieniu.
który miał operację nosa,
który ma przewlekłe choroby układu oddechowego (w tym astmę) i choroby serca
z rurkami tympanostomijnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przypadków zapalenia ucha środkowego (OM). Definicja przypadku: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) OZUŚ zostanie zdiagnozowany za pomocą otoskopii pneumatycznej przez zatwierdzonych otoskopistów, gdy dzieci z ostrym początkiem bólu ucha mają błony bębenkowe (TM), które: wybrzuszony lub pełny; I zaobserwowano mętny lub ropny wysięk lub TM była całkowicie zmętniała; I Ruchliwość TM była zmniejszona lub nieobecna Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) Gromadzenie się płynu w uchu środkowym bez objawów ostrego stanu zapalnego, gorączki lub wycieku z ucha. Wyniki badania otoskopowego obejmują: tępa błona bębenkowa (TM) wycofanie TM poziom płynu lub pęcherzyki powietrza Zmiana koloru TM ograniczona ruchomość TM za pomocą otoskopii pneumatycznej Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego (CSOM) Wyniki badania otoskopowego: Perforowana TM Wydzielina śluzowo-ropna

Grupa / Kohorta

Grupa przypadków zapalenia ucha środkowego (OM).

Definicja przypadku:

Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)
OZUŚ zostanie zdiagnozowany za pomocą otoskopii pneumatycznej przez zatwierdzonych otoskopistów, gdy dzieci z ostrym początkiem bólu ucha mają błony bębenkowe (TM), które:
1. wybrzuszony lub pełny; I
2. zaobserwowano mętny lub ropny wysięk lub TM była całkowicie zmętniała; I
3. Ruchliwość TM była zmniejszona lub nieobecna
Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME)
Gromadzenie się płynu w uchu środkowym bez objawów ostrego stanu zapalnego, gorączki lub wycieku z ucha. Wyniki badania otoskopowego obejmują:
1. tępa błona bębenkowa (TM)
2. wycofanie TM
3. poziom płynu lub pęcherzyki powietrza
4. Zmiana koloru TM
5. ograniczona ruchomość TM za pomocą otoskopii pneumatycznej
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego (CSOM)

Wyniki badania otoskopowego:

Perforowana TM
Wydzielina śluzowo-ropna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania Streptococcus pneumoniae (Spn) nosowo-gardłowego (NP) nosicielstwa wśród małych dzieci z OM (AOM/OME/CSOM). Ramy czasowe: 12 miesięcy	Brak/obecność nosowo-gardłowego nosowo-gardłowego nosicielstwa pneumokoków zostanie zbadany przy użyciu standardowych metod bakteriologicznych, a izolaty Streptococcus Pneumoniae (SPN) zostaną zaszczepione w celu ekstrakcji DNA i przebadane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu wykrycia nosicielstwa pneumokoków.	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozkład serotypów Streptococcus pneumoniae (Spn) wśród małych dzieci z OM (AOM/OME/CSOM). Ramy czasowe: 12 miesięcy	Izolaty Spn zostaną zsekwencjonowane przy użyciu platformy do sekwencjonowania całego genomu (WGS) (Illumina, Wielka Brytania) w celu określenia serotypów infekujących wśród dzieci z OM. Serotyp i typ sekwencji zostaną wyprowadzone z danych genomowych przy użyciu potoku w celu identyfikacji serotypu z odczytów Illumina WGS odpowiednio dla danych odniesień i typu sekwencji multilocus.	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Medical University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Universiti Putra Malaysia

University of Southampton

International Islamic University Malaysia

Hospital Serdang

Śledczy

Główny śledczy: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości