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Trasporto pneumococcico e distribuzione del sierotipo nei bambini con otite media in Malesia. (OM)

3 agosto 2023 aggiornato da: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University
Lo scopo di questa ricerca è quello di condurre uno studio di sorveglianza prospettica multicentrico incentrato sul trasporto pneumococcico e sull'epidemiologia del sierotipo nei pazienti con otite media (OM). I dati generati saranno cruciali soprattutto come dati di base per le valutazioni future sugli impatti a lungo termine della copertura del vaccino pneumococcico coniugato 10 (PCV10), rispetto a quella del vaccino pneumococcico coniugato 13 (PCV13) utilizzato nella maggior parte degli altri paesi. Verrà valutata la presenza di pneumococco nei pazienti con OM e la distribuzione del sierotipo, compresi i cambiamenti nella resistenza agli antibiotici. Con l'istituzione della sorveglianza sentinella nel paese, speriamo di fornire dati dettagliati sull'epidemiologia dell'OM in Malesia; lavorare allo sviluppo di un programma di sorveglianza nazionale per il monitoraggio del carico di OM nel paese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'otite media (OM) è una condizione definita come un'infiammazione dell'orecchio medio ed è una delle infezioni più comunemente diagnosticate nei bambini, soprattutto tra quelli di età inferiore ai 5 anni (1). Entro i 3 anni di età, circa l'80% dei bambini ha avuto almeno un episodio di otite media acuta (AOM) nei paesi sviluppati. Più di 700 milioni di casi di AOM vengono segnalati ogni anno in tutto il mondo con un tasso di incidenza del 10,8%, con il sud-est asiatico che riporta un'incidenza annuale dell'8,2% e un carico di malattia che varia sostanzialmente in base alla posizione geografica (2). In Malesia, sulla base dei dati pubblicati da un'indagine basata sulla popolazione (n=7.041) condotta dal Ministero della Salute nel 2005 (3), la prevalenza di OM con versamento (OME) è risultata essere del 2,9% tra individui di tutte le età, di cui 46,5 % soffriva di ipoacusia. Tra i bambini, la prevalenza di OME era del 3,8% in quelli di età ≤17 anni, 1,4% in 13-17 anni e 2,3% in bambini ≤12 anni. L'indagine ha anche rilevato che la prevalenza era più alta negli ambienti rurali (3,2%) rispetto agli ambienti urbani (2,7%). Questi risultati erano in contrasto con un precedente studio trasversale basato su bambini dai 5 ai 6 anni degli asili nel 1993 (n=1.097), dove la prevalenza era del 17,9% nel distretto urbano di Kuala Lumpur rispetto al 9,5% nelle zone rurali di Kuala Selangor ( 4). In Malesia è stato riscontrato che l'AOM ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL) sia dei genitori che dei bambini, con significativi costi sanitari indiretti e quindi un notevole onere economico per la popolazione (5).

Gli studi sull'epidemiologia dell'OMA, in particolare quelli basati sulla diagnosi clinica e successivi all'adozione della vaccinazione pneumococcica coniugata (PCV), sono pochi e rari. In Malesia la prevalenza di OME, come descritto sopra, è stata segnalata anche se limitata a contesti e luoghi specifici, con ancora meno valutazioni sulla prevalenza di OMA. I programmi di immunizzazione contro Spn hanno un impatto sulla portabilità e, di conseguenza, sul patogeno causale e sui ceppi infettanti di Spn nelle infezioni da OM. È stata osservata un'associazione coerente tra l'introduzione di PCV e un declino delle infezioni da AOM causate da Spn. Poiché la Malesia è uno dei paesi più recenti ad avviare il Programma nazionale di immunizzazione del PCV (NIP), ciò rappresenta un'eccellente opportunità per iniziare la sorveglianza sul trasporto pneumococcico e sulla distribuzione del sierotipo, consentendo una valutazione dettagliata dell'epidemiologia dell'OM nel paese.

Obiettivi specifici

  1. Determinare la prevalenza del portatore nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae (Spn) tra i bambini di età pari o inferiore a 5 anni con OM
  2. Per determinare i sierotipi Spn nei bambini con diagnosi di OM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
        • Reclutamento
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ailin Razali, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Norhidayah Kamarudin, MBBS
    • Seri Kembangan
      • Serdang, Seri Kembangan, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atiqah Farah Zakaria, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Saraiza Abu Bakar, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini che soddisfano i criteri di inclusione, che frequentano le cliniche del medico di base, il reparto ambulatoriale o sono ricoverati come pazienti ricoverati negli ospedali di insegnamento sentinella (International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia e Hospital Serdang). Pazienti maschi e femmine dei tre principali gruppi etnici (malese, cinese e indiano) saranno reclutati da ciascun sito sentinella.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età ≥3 mesi e <5 anni con OMA/CSOM clinicamente diagnosticati il ​​cui genitore/rappresentante legale autorizzato (LAR) è disposto a dare il consenso per suo conto e frequentano le cliniche del medico di base, l'ambulatorio dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) reparto o ricoverato come degente ospedaliero presso siti ospedalieri.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi bambino di età ≥3 mesi e <5 anni

  • chi non soddisfa la definizione di caso
  • il cui genitore/tutore non dà il consenso per suo conto.
  • che ha subito un intervento chirurgico nasale,
  • chi ha malattie respiratorie croniche (compresa l'asma) e condizioni cardiache
  • con tubi timpanostomici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi di otite media (OM).

Definizione del caso:

  1. Otite media acuta (AOM)

    L'OMA verrà diagnosticata mediante otoscopia pneumatica da otoscopisti convalidati, quando i bambini con insorgenza acuta di otalgia avevano membrane timpaniche (TM) che erano:

    1. sporgente o pieno; E
    2. si osservava un versamento torbido o purulento, oppure il TM era completamente opacizzato; E
    3. La mobilità della MT era ridotta o assente

  2. Otite media con versamento (OME)

    Raccolta di liquido all'interno dell'orecchio medio senza segni di infiammazione acuta, febbre o otorrea. I risultati otoscopici includono:

    1. membrana timpanica opaca (TM)
    2. ritiro di TM
    3. livello del fluido o bolle d'aria
    4. Cambio di colore TM
    5. mobilità limitata della MT con otoscopia pneumatica
  3. Otite media cronica suppurativa (CSOM)

Reperti otoscopici:

  1. MT perforato
  2. Secrezione mucopurulenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del trasporto nasofaringeo (NP) di Streptococcus pneumoniae (Spn) tra i bambini con OM (AOM/OME/CSOM).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assenza/presenza di trasporto pneumococcico rinofaringeo sarà testata utilizzando metodi batteriologici standard e gli isolati di Streptococcus Pneumoniae (SPN) saranno inoculati per l'estrazione del DNA e testati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento del trasporto pneumococcico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del sierotipo di Streptococcus pneumoniae (Spn) tra i bambini con OM (AOM/OME/CSOM).
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli isolati spn saranno sequenziati utilizzando la piattaforma di sequenziamento dell'intero genoma (WGS) (Illumina, Regno Unito) per determinare il sierotipo oi sierotipi infettanti tra i bambini con OM. Il sierotipo e il tipo di sequenza saranno derivati ​​dai dati genomici utilizzando una pipeline per identificare il sierotipo dalle letture Illumina WGS rispettivamente per i riferimenti dati e il tipo di sequenza multilocus.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Medical University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Universiti Putra Malaysia
University of Southampton
International Islamic University Malaysia
Hospital Serdang

Investigatori

  • Investigatore principale: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP #61353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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