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Pneumokokkenbeförderung und Serotypverteilung bei Kindern mit Mittelohrentzündung in Malaysia. (OM)

3. August 2023 aktualisiert von: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University
Der Zweck dieser Forschung ist die Durchführung einer multizentrischen prospektiven Überwachungsstudie, die sich auf Pneumokokken-Träger und Serotyp-Epidemiologie bei Patienten mit Mittelohrentzündung (OM) konzentriert. Die generierten Daten werden insbesondere als Basisdaten für zukünftige Bewertungen der langfristigen Auswirkungen von entscheidender Bedeutung sein des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs 10 (PCV10) im Vergleich zu dem des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs 13 (PCV13), der in den meisten anderen Ländern verwendet wird. Pneumokokkenbefall bei Patienten mit OM und Serotypverteilung werden bewertet, einschließlich Änderungen der Antibiotikaresistenz. Mit der Einrichtung einer Sentinel-Überwachung im Land hoffen wir, detaillierte Daten zur Epidemiologie von OM in Malaysia bereitzustellen; Arbeit an der Entwicklung eines nationalen Überwachungsprogramms zur Überwachung der OM-Belastung im Land.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Otitis media (OM) ist eine Erkrankung, die als Mittelohrentzündung definiert ist und eine der am häufigsten diagnostizierten Infektionen bei Kindern ist, insbesondere bei Kindern unter 5 Jahren (1). Bis zum Alter von 3 Jahren haben etwa 80 % der Kinder in Industrieländern mindestens eine Episode einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) erlebt. Weltweit werden jährlich mehr als 700 Millionen AOM-Fälle mit einer Inzidenzrate von 10,8 % gemeldet, wobei Südostasien eine jährliche Inzidenz von 8,2 % meldet und die Krankheitslast je nach geografischem Standort stark variiert (2). In Malaysia, basierend auf veröffentlichten Daten aus einer bevölkerungsbasierten Umfrage (n=7.041), die vom Gesundheitsministerium im Jahr 2005 durchgeführt wurde (3), wurde festgestellt, dass die Prävalenz von OM mit Erguss (OME) bei Personen jeden Alters 2,9 % beträgt, davon 46,5 % litten unter Hörverlust. Bei Kindern betrug die OME-Prävalenz 3,8 % bei Personen im Alter von ≤ 17 Jahren, 1,4 % bei 13- bis 17-Jährigen und 2,3 % bei Kindern im Alter von ≤ 12 Jahren. Die Umfrage ergab auch, dass die Prävalenz in ländlichen Umgebungen (3,2 %) höher war als in städtischen Umgebungen (2,7 %). Diese Ergebnisse standen im Gegensatz zu einer früheren Querschnittsstudie, die 1993 an 5- bis 6-Jährigen aus Kindergärten (n = 1.097) basierte, in der die Prävalenz im Stadtbezirk Kuala Lumpur 17,9 % betrug, verglichen mit 9,5 % im ländlichen Kuala Selangor ( 4). In Malaysia wurde festgestellt, dass AOM negative Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) sowohl der Eltern als auch der Kinder hat, mit erheblichen indirekten Gesundheitskosten und damit einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung der Bevölkerung (5).

Studien zur Epidemiologie von AOM, insbesondere solche, die sich auf die klinische Diagnose und die Aufnahme einer konjugierten Pneumokokken-Impfung (PCV) stützen, sind rar gesät. In Malaysia wurde die Prävalenz von OME, wie oben beschrieben, gemeldet, obwohl sie auf bestimmte Einstellungen und Orte beschränkt war, mit noch weniger Bewertungen zur AOM-Prävalenz. Immunisierungsprogramme gegen Spn haben einen Einfluss auf die Übertragung und folglich auf den verursachenden Erreger und infizierende Spn-Stämme bei OM-Infektionen. Es wurde ein konsistenter Zusammenhang zwischen der Einführung von PCV und einem Rückgang von durch Spn verursachten AOM-Infektionen beobachtet. Da Malaysia eines der jüngsten Länder ist, das das nationale PCV-Immunisierungsprogramm (NIP) gestartet hat, bietet dies eine hervorragende Gelegenheit, mit der Überwachung der Übertragung von Pneumokokken und der Serotypverteilung zu beginnen, was eine detaillierte Bewertung der Epidemiologie von OM im Land ermöglicht.

Bestimmte Ziele

  1. Bestimmung der Prävalenz von Streptococcus pneumoniae (Spn) Nasenrachenraum bei Kindern im Alter von 5 Jahren und darunter mit OM
  2. Bestimmung von Spn-Serotypen bei Kindern, bei denen OM diagnostiziert wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
        • Rekrutierung
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ailin Razali, MBBS
        • Unterermittler:
          • Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
        • Unterermittler:
          • Norhidayah Kamarudin, MBBS
    • Seri Kembangan
      • Serdang, Seri Kembangan, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atiqah Farah Zakaria, MBBS
        • Unterermittler:
          • Saraiza Abu Bakar, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Kliniken für Allgemeinmedizin oder die Ambulanz besuchen oder stationär in Sentinel-Lehrkrankenhäusern (International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia und Hospital Serdang) aufgenommen wurden. An jedem Sentinel-Standort werden männliche und weibliche Patienten aus den drei großen ethnischen Gruppen (Malaien, Chinesen und Inder) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von ≥ 3 Monaten und < 5 Jahren mit klinisch diagnostizierter AOM/CSOM, deren Elternteil/gesetzliche Vertretungsberechtigte (LAR) bereit ist, in seinem/ihrem Namen einzuwilligen, und die Kliniken für Allgemeinmedizin, Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Ambulanzen besuchen stationär aufgenommen oder an Krankenhausstandorten stationär aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Jedes Kind im Alter von ≥ 3 Monaten und < 5 Jahren

  • der die Falldefinition nicht erfüllt
  • dessen Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht in seinem Namen zustimmt.
  • die sich einer Nasenoperation unterzogen haben,
  • die an chronischen Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma) und Herzerkrankungen leiden
  • mit Paukenröhrchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Otitis media (OM) Fallgruppe

Falldefinition:

  1. Akute Mittelohrentzündung (AOM)

    AOM wird durch pneumatische Otoskopie von validierten Otoskopikern diagnostiziert, wenn Kinder mit akutem Auftreten von Otalgie Trommelfelle (TMs) hatten, die:

    1. prall oder voll; Und
    2. ein trüber oder eitriger Erguss wurde beobachtet oder das TM war vollständig getrübt; Und
    3. TM-Mobilität war reduziert oder fehlte
  2. Mittelohrentzündung mit Erguss (OME)

    Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr ohne Anzeichen einer akuten Entzündung, Fieber oder Otorrhoe. Zu den otoskopischen Befunden gehören:

    1. stumpfes Trommelfell (TM)
    2. Widerruf der TM
    3. Flüssigkeitsstand oder Luftblase
    4. TM-Farbwechsel
    5. eingeschränkte TM-Beweglichkeit mit pneumatischer Otoskopie
  3. Chronische eitrige Mittelohrentzündung (CSOM)

Otoskopische Befunde:

  1. Perforiertes TM
  2. Mukopurulenter Ausfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Streptococcus pneumoniae (Spn) nasopharyngealer (NP) Übertragung bei kleinen Kindern mit OM (AOM/OME/CSOM).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Fehlen/Vorhandensein von nasopharyngealen Pneumokokken-Trägern wird mit bakteriologischen Standardmethoden getestet und Streptococcus Pneumoniae (SPN)-Isolate werden für die DNA-Extraktion inokuliert und durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Pneumokokken-Träger nachgewiesen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypverteilung von Streptococcus pneumoniae (Spn) bei kleinen Kindern mit OM (AOM/OME/CSOM).
Zeitfenster: 12 Monate
Spn-Isolate werden mithilfe der Whole-Genome Sequencing (WGS)-Plattform (Illumina, UK) sequenziert, um den/die infizierenden Serotyp(en) bei Kindern mit OM zu bestimmen. Serotyp und Sequenztyp werden mithilfe einer Pipeline aus den genomischen Daten abgeleitet, um den Serotyp aus Illumina WGS-Reads für bestimmte Referenzen bzw. Multilocus-Sequenztypen zu identifizieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrentzündung

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