- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429541
Pneumokokkenbeförderung und Serotypverteilung bei Kindern mit Mittelohrentzündung in Malaysia. (OM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Otitis media (OM) ist eine Erkrankung, die als Mittelohrentzündung definiert ist und eine der am häufigsten diagnostizierten Infektionen bei Kindern ist, insbesondere bei Kindern unter 5 Jahren (1). Bis zum Alter von 3 Jahren haben etwa 80 % der Kinder in Industrieländern mindestens eine Episode einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) erlebt. Weltweit werden jährlich mehr als 700 Millionen AOM-Fälle mit einer Inzidenzrate von 10,8 % gemeldet, wobei Südostasien eine jährliche Inzidenz von 8,2 % meldet und die Krankheitslast je nach geografischem Standort stark variiert (2). In Malaysia, basierend auf veröffentlichten Daten aus einer bevölkerungsbasierten Umfrage (n=7.041), die vom Gesundheitsministerium im Jahr 2005 durchgeführt wurde (3), wurde festgestellt, dass die Prävalenz von OM mit Erguss (OME) bei Personen jeden Alters 2,9 % beträgt, davon 46,5 % litten unter Hörverlust. Bei Kindern betrug die OME-Prävalenz 3,8 % bei Personen im Alter von ≤ 17 Jahren, 1,4 % bei 13- bis 17-Jährigen und 2,3 % bei Kindern im Alter von ≤ 12 Jahren. Die Umfrage ergab auch, dass die Prävalenz in ländlichen Umgebungen (3,2 %) höher war als in städtischen Umgebungen (2,7 %). Diese Ergebnisse standen im Gegensatz zu einer früheren Querschnittsstudie, die 1993 an 5- bis 6-Jährigen aus Kindergärten (n = 1.097) basierte, in der die Prävalenz im Stadtbezirk Kuala Lumpur 17,9 % betrug, verglichen mit 9,5 % im ländlichen Kuala Selangor ( 4). In Malaysia wurde festgestellt, dass AOM negative Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) sowohl der Eltern als auch der Kinder hat, mit erheblichen indirekten Gesundheitskosten und damit einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung der Bevölkerung (5).
Studien zur Epidemiologie von AOM, insbesondere solche, die sich auf die klinische Diagnose und die Aufnahme einer konjugierten Pneumokokken-Impfung (PCV) stützen, sind rar gesät. In Malaysia wurde die Prävalenz von OME, wie oben beschrieben, gemeldet, obwohl sie auf bestimmte Einstellungen und Orte beschränkt war, mit noch weniger Bewertungen zur AOM-Prävalenz. Immunisierungsprogramme gegen Spn haben einen Einfluss auf die Übertragung und folglich auf den verursachenden Erreger und infizierende Spn-Stämme bei OM-Infektionen. Es wurde ein konsistenter Zusammenhang zwischen der Einführung von PCV und einem Rückgang von durch Spn verursachten AOM-Infektionen beobachtet. Da Malaysia eines der jüngsten Länder ist, das das nationale PCV-Immunisierungsprogramm (NIP) gestartet hat, bietet dies eine hervorragende Gelegenheit, mit der Überwachung der Übertragung von Pneumokokken und der Serotypverteilung zu beginnen, was eine detaillierte Bewertung der Epidemiologie von OM im Land ermöglicht.
Bestimmte Ziele
- Bestimmung der Prävalenz von Streptococcus pneumoniae (Spn) Nasenrachenraum bei Kindern im Alter von 5 Jahren und darunter mit OM
- Bestimmung von Spn-Serotypen bei Kindern, bei denen OM diagnostiziert wurde
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nur Alia Johari, PhD
- Telefonnummer: +60 12 234 5651
- E-Mail: NurAliaJohari@imu.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nurul Hanis Ramzi, PhD
- Telefonnummer: +60 17 339 6532
- E-Mail: nurulhanis@imu.edu.my
Studienorte
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
- Rekrutierung
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
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Kontakt:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- E-Mail: zamzilamin@iium.edu.my
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Kontakt:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- E-Mail: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
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Hauptermittler:
- Ailin Razali, MBBS
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Unterermittler:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
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Unterermittler:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
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Seri Kembangan
-
Serdang, Seri Kembangan, Malaysia, 43400
- Rekrutierung
- Universiti Putra Malaysia
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Kontakt:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- E-Mail: atiqahfarah@gmail.com
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Kontakt:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- E-Mail: drsaraiza@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
-
Unterermittler:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von ≥ 3 Monaten und < 5 Jahren mit klinisch diagnostizierter AOM/CSOM, deren Elternteil/gesetzliche Vertretungsberechtigte (LAR) bereit ist, in seinem/ihrem Namen einzuwilligen, und die Kliniken für Allgemeinmedizin, Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Ambulanzen besuchen stationär aufgenommen oder an Krankenhausstandorten stationär aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
Jedes Kind im Alter von ≥ 3 Monaten und < 5 Jahren
- der die Falldefinition nicht erfüllt
- dessen Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht in seinem Namen zustimmt.
- die sich einer Nasenoperation unterzogen haben,
- die an chronischen Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma) und Herzerkrankungen leiden
- mit Paukenröhrchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Otitis media (OM) Fallgruppe
Falldefinition:
Otoskopische Befunde:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Streptococcus pneumoniae (Spn) nasopharyngealer (NP) Übertragung bei kleinen Kindern mit OM (AOM/OME/CSOM).
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Fehlen/Vorhandensein von nasopharyngealen Pneumokokken-Trägern wird mit bakteriologischen Standardmethoden getestet und Streptococcus Pneumoniae (SPN)-Isolate werden für die DNA-Extraktion inokuliert und durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Pneumokokken-Träger nachgewiesen.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serotypverteilung von Streptococcus pneumoniae (Spn) bei kleinen Kindern mit OM (AOM/OME/CSOM).
Zeitfenster: 12 Monate
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Spn-Isolate werden mithilfe der Whole-Genome Sequencing (WGS)-Plattform (Illumina, UK) sequenziert, um den/die infizierenden Serotyp(en) bei Kindern mit OM zu bestimmen.
Serotyp und Sequenztyp werden mithilfe einer Pipeline aus den genomischen Daten abgeleitet, um den Serotyp aus Illumina WGS-Reads für bestimmte Referenzen bzw. Multilocus-Sequenztypen zu identifizieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Ohrenkrankheiten
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Ohrenentzündung
- Mittelohrentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- MISP #61353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mittelohrentzündung
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Novus Therapeutics, IncAbgeschlossen
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University of AlbertaAbgeschlossenAkute Otitis mediaKanada
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
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AbbottAbgeschlossenAkute Otitis mediaCosta Rica, Vereinigte Staaten, Guatemala, Israel, Chile, Dominikanische Republik, Panama
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Rochester General HospitalAktiv, nicht rekrutierendAkute Otitis mediaVereinigte Staaten
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University of OuluOulu University HospitalAbgeschlossenAkute Otitis mediaFinnland
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University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossen
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University of TurkuFinnish Institute for Health and WelfareUnbekanntAkute Otitis mediaFinnland
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AbbottAbgeschlossen