Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumokokkendragerschap en serotypedistributie bij kinderen met otitis media in Maleisië. (OM)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een prospectief surveillanceonderzoek in meerdere centra, gericht op pneumokokkendragerschap en serotype-epidemiologie bij patiënten met otitis media (OM). De gegenereerde gegevens zullen cruciaal zijn, vooral als basisgegevens voor toekomstige beoordelingen van de langetermijneffecten. van pneumokokkenconjugaatvaccin 10 (PCV10) dekking, vergeleken met die van pneumokokkenconjugaatvaccin 13 (PCV13) dat in de meeste andere landen wordt gebruikt. Pneumokokkendragerschap bij patiënten met OM en serotypeverdeling zullen worden beoordeeld, inclusief veranderingen in antibioticaresistentie. Met de instelling van schildwachtsurveillance in het land hopen we gedetailleerde gegevens te verstrekken over de epidemiologie van OM in Maleisië; werken aan de ontwikkeling van een nationaal surveillanceprogramma voor het monitoren van OM-last in het land.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Otitis media (OM) is een aandoening die wordt gedefinieerd als een ontsteking van het middenoor en is een van de meest gediagnosticeerde infecties bij kinderen, vooral bij kinderen jonger dan 5 jaar (1). Tegen de leeftijd van 3 jaar heeft ongeveer 80% van de kinderen in ontwikkelde landen ten minste één episode van acute otitis media (AOM) doorgemaakt. Jaarlijks worden wereldwijd meer dan 700 miljoen AOM-gevallen gemeld met een incidentie van 10,8%, waarbij Zuidoost-Azië een jaarlijkse incidentie van 8,2% rapporteert en de ziektelast aanzienlijk varieert per geografische locatie (2). In Maleisië, op basis van gepubliceerde gegevens van een bevolkingsonderzoek (n=7.041) uitgevoerd door het ministerie van Volksgezondheid in 2005 (3), bleek de prevalentie van OM met effusie (OME) 2,9% te zijn onder personen van alle leeftijden, waarvan 46,5 % leed aan gehoorverlies. Bij kinderen was de OME-prevalentie 3,8% bij kinderen ≤17 jaar, 1,4% bij 13-17-jarigen en 2,3% bij kinderen ≤12 jaar. Uit het onderzoek bleek ook dat de prevalentie hoger was in landelijke omgevingen (3,2%) in vergelijking met stedelijke omgevingen (2,7%). Deze bevindingen stonden in contrast met een eerdere cross-sectionele studie gebaseerd op 5- tot 6-jarigen uit kleuterscholen in 1993 (n=1.097), waar de prevalentie 17,9% was in het stadsdistrict van Kuala Lumpur vergeleken met 9,5% in het landelijke Kuala Selangor ( 4). AOM bleek in Maleisië een negatieve invloed te hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van zowel de ouders als het kind, met aanzienlijke indirecte kosten voor de gezondheidszorg en dus een aanzienlijke economische last voor de bevolking (5).

Er zijn maar weinig studies over de epidemiologie van AOM, vooral die welke afhankelijk zijn van klinische diagnose en na de introductie van pneumokokkenconjugaatvaccinatie (PCV). In Maleisië is de prevalentie van OME, zoals hierboven beschreven, gerapporteerd, hoewel beperkt tot specifieke instellingen en locaties, met nog minder beoordelingen van de AOM-prevalentie. Immunisatieprogramma's tegen Spn hebben invloed op dragerschap, en bijgevolg op de veroorzakende ziekteverwekker en infecterende stammen van Spn bij OM-infecties. Er is een consistent waargenomen verband tussen de introductie van PCV en een afname van AOM-infecties veroorzaakt door Spn. Aangezien Maleisië een van de meer recente landen is die het PCV National Immunization Program (NIP) is gestart, biedt dit een uitstekende gelegenheid om te beginnen met surveillance van pneumokokkendragerschap en serotypeverspreiding, waardoor een gedetailleerde beoordeling van de epidemiologie van OM in het land mogelijk is.

Specifieke doelen

  1. Om de prevalentie van Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeaal dragerschap te bepalen bij kinderen van 5 jaar en jonger met OM
  2. Om Spn-serotypen te bepalen bij kinderen met de diagnose OM

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 57000
        • Werving
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ailin Razali, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Norhidayah Kamarudin, MBBS
    • Seri Kembangan
      • Serdang, Seri Kembangan, Maleisië, 43400
        • Werving
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atiqah Farah Zakaria, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Saraiza Abu Bakar, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, huisartsenpraktijken bezoeken, de polikliniek of opgenomen zijn als ziekenhuispatiënten in academisch ziekenhuislocaties (International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia en Hospital Serdang). Mannelijke en vrouwelijke patiënten uit de drie belangrijkste etnische groepen (Maleis, Chinees en Indiaas) zullen uit elke peilstation worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van ≥ 3 maanden en < 5 jaar met klinisch gediagnosticeerde AOM/CSOM waarvan de ouder/wettelijk gemachtigde (LAR) namens hem/haar toestemming wil geven en die huisartsenpraktijken, KNO-poliklinieken en KNO-poliklinieken bezoeken afdeling of opgenomen als ziekenhuispatiënt op ziekenhuislocaties.

Uitsluitingscriteria:

Elk kind van ≥3 maanden en <5 jaar oud

  • die niet aan de casusdefinitie voldoet
  • wiens ouder/voogd namens hem/haar geen toestemming geeft.
  • die een neusoperatie hebben ondergaan,
  • die chronische aandoeningen van de luchtwegen (waaronder astma) en een hartaandoening heeft
  • met trommelvliesbuisjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Otitis Media (OM) Casusgroep

Gevalsdefinitie:

  1. Acute middenoorontsteking (AOM)

    AOM zal worden gediagnosticeerd door middel van pneumatische otoscopie door gevalideerde otoscopisten, wanneer kinderen met acuut begin van otalgie trommelvliezen (TM's) hadden die:

    1. uitpuilend of vol; En
    2. een troebele of purulente effusie werd waargenomen, of de TM was volledig troebel; En
    3. TM-mobiliteit was verminderd of afwezig
  2. Otitis media met effusie (OME)

    Ophoping van vocht in het middenoor zonder tekenen van acute ontsteking, koorts of otorroe. Otoscopische bevindingen omvatten:

    1. dof trommelvlies (TM)
    2. intrekking van TM
    3. vloeistofniveau of luchtbel
    4. TM-kleurverandering
    5. beperkte TM-mobiliteit met pneumatische otoscopie
  3. Chronische etterige otitis media (CSOM)

Otoscopische bevindingen:

  1. Geperforeerd TM
  2. Mucopurulente afscheiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeaal (NP) dragerschap bij jonge kinderen met OM (AOM/OME/CSOM).
Tijdsspanne: 12 maanden
De afwezigheid/aanwezigheid van nasofaryngeaal pneumokokkendragerschap zal worden getest met behulp van standaard bacteriologische methoden en Streptococcus Pneumoniae (SPN)-isolaten zullen worden geïnoculeerd voor DNA-extractie en getest door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) voor detectie van pneumokokkendragerschap.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypeverdeling van Streptococcus pneumoniae (Spn) bij jonge kinderen met OM (AOM/OME/CSOM).
Tijdsspanne: 12 maanden
Van de spn-isolaten zal de sequentie worden bepaald met behulp van het Whole-Genome Sequencing (WGS)-platform (Illumina, VK) om het (de) infecterende serotype(n) bij kinderen met OM te bepalen. Serotype en sequentietype zullen worden afgeleid van de genomische gegevens met behulp van een pijplijn om het serotype te identificeren van Illumina WGS-lezingen voor respectievelijk gegeven referenties en multilocus-sequentietype.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media

3
Abonneren