- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05429541
Pneumokokkendragerschap en serotypedistributie bij kinderen met otitis media in Maleisië. (OM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Otitis media (OM) is een aandoening die wordt gedefinieerd als een ontsteking van het middenoor en is een van de meest gediagnosticeerde infecties bij kinderen, vooral bij kinderen jonger dan 5 jaar (1). Tegen de leeftijd van 3 jaar heeft ongeveer 80% van de kinderen in ontwikkelde landen ten minste één episode van acute otitis media (AOM) doorgemaakt. Jaarlijks worden wereldwijd meer dan 700 miljoen AOM-gevallen gemeld met een incidentie van 10,8%, waarbij Zuidoost-Azië een jaarlijkse incidentie van 8,2% rapporteert en de ziektelast aanzienlijk varieert per geografische locatie (2). In Maleisië, op basis van gepubliceerde gegevens van een bevolkingsonderzoek (n=7.041) uitgevoerd door het ministerie van Volksgezondheid in 2005 (3), bleek de prevalentie van OM met effusie (OME) 2,9% te zijn onder personen van alle leeftijden, waarvan 46,5 % leed aan gehoorverlies. Bij kinderen was de OME-prevalentie 3,8% bij kinderen ≤17 jaar, 1,4% bij 13-17-jarigen en 2,3% bij kinderen ≤12 jaar. Uit het onderzoek bleek ook dat de prevalentie hoger was in landelijke omgevingen (3,2%) in vergelijking met stedelijke omgevingen (2,7%). Deze bevindingen stonden in contrast met een eerdere cross-sectionele studie gebaseerd op 5- tot 6-jarigen uit kleuterscholen in 1993 (n=1.097), waar de prevalentie 17,9% was in het stadsdistrict van Kuala Lumpur vergeleken met 9,5% in het landelijke Kuala Selangor ( 4). AOM bleek in Maleisië een negatieve invloed te hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van zowel de ouders als het kind, met aanzienlijke indirecte kosten voor de gezondheidszorg en dus een aanzienlijke economische last voor de bevolking (5).
Er zijn maar weinig studies over de epidemiologie van AOM, vooral die welke afhankelijk zijn van klinische diagnose en na de introductie van pneumokokkenconjugaatvaccinatie (PCV). In Maleisië is de prevalentie van OME, zoals hierboven beschreven, gerapporteerd, hoewel beperkt tot specifieke instellingen en locaties, met nog minder beoordelingen van de AOM-prevalentie. Immunisatieprogramma's tegen Spn hebben invloed op dragerschap, en bijgevolg op de veroorzakende ziekteverwekker en infecterende stammen van Spn bij OM-infecties. Er is een consistent waargenomen verband tussen de introductie van PCV en een afname van AOM-infecties veroorzaakt door Spn. Aangezien Maleisië een van de meer recente landen is die het PCV National Immunization Program (NIP) is gestart, biedt dit een uitstekende gelegenheid om te beginnen met surveillance van pneumokokkendragerschap en serotypeverspreiding, waardoor een gedetailleerde beoordeling van de epidemiologie van OM in het land mogelijk is.
Specifieke doelen
- Om de prevalentie van Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeaal dragerschap te bepalen bij kinderen van 5 jaar en jonger met OM
- Om Spn-serotypen te bepalen bij kinderen met de diagnose OM
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nur Alia Johari, PhD
- Telefoonnummer: +60 12 234 5651
- E-mail: NurAliaJohari@imu.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Nurul Hanis Ramzi, PhD
- Telefoonnummer: +60 17 339 6532
- E-mail: nurulhanis@imu.edu.my
Studie Locaties
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 57000
- Werving
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
-
Contact:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- E-mail: zamzilamin@iium.edu.my
-
Contact:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- E-mail: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
-
Hoofdonderzoeker:
- Ailin Razali, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
-
-
Seri Kembangan
-
Serdang, Seri Kembangan, Maleisië, 43400
- Werving
- Universiti Putra Malaysia
-
Contact:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- E-mail: atiqahfarah@gmail.com
-
Contact:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- E-mail: drsaraiza@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van ≥ 3 maanden en < 5 jaar met klinisch gediagnosticeerde AOM/CSOM waarvan de ouder/wettelijk gemachtigde (LAR) namens hem/haar toestemming wil geven en die huisartsenpraktijken, KNO-poliklinieken en KNO-poliklinieken bezoeken afdeling of opgenomen als ziekenhuispatiënt op ziekenhuislocaties.
Uitsluitingscriteria:
Elk kind van ≥3 maanden en <5 jaar oud
- die niet aan de casusdefinitie voldoet
- wiens ouder/voogd namens hem/haar geen toestemming geeft.
- die een neusoperatie hebben ondergaan,
- die chronische aandoeningen van de luchtwegen (waaronder astma) en een hartaandoening heeft
- met trommelvliesbuisjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Otitis Media (OM) Casusgroep
Gevalsdefinitie:
Otoscopische bevindingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeaal (NP) dragerschap bij jonge kinderen met OM (AOM/OME/CSOM).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De afwezigheid/aanwezigheid van nasofaryngeaal pneumokokkendragerschap zal worden getest met behulp van standaard bacteriologische methoden en Streptococcus Pneumoniae (SPN)-isolaten zullen worden geïnoculeerd voor DNA-extractie en getest door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) voor detectie van pneumokokkendragerschap.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serotypeverdeling van Streptococcus pneumoniae (Spn) bij jonge kinderen met OM (AOM/OME/CSOM).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van de spn-isolaten zal de sequentie worden bepaald met behulp van het Whole-Genome Sequencing (WGS)-platform (Illumina, VK) om het (de) infecterende serotype(n) bij kinderen met OM te bepalen.
Serotype en sequentietype zullen worden afgeleid van de genomische gegevens met behulp van een pijplijn om het serotype te identificeren van Illumina WGS-lezingen voor respectievelijk gegeven referenties en multilocus-sequentietype.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- KNO-ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Oor Ziekten
- Longontsteking, bacterieel
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking, pneumokokken
- Otitis
- Otitis media
Andere studie-ID-nummers
- MISP #61353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Otitis media
-
David Chi, MDWervingTerugkerende acute otitis media | Chronische otitis media met effusie | Otitis media bij kinderenVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidChronische sereuze otitis media, eenvoudig of niet gespecificeerdFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Tusker MedicalVoltooidAOM - Acute otitis media | OME - Otitis Media met effusieVerenigde Staten, Canada
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other... en andere medewerkersWervingOtitis media | Otitis Media met effusie | Otitis media acuutVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Mansoura UniversityVoltooidChronische etterige otitis mediaEgypte
-
Nationwide Children's HospitalIngetrokken
-
Boston Medical CenterIngetrokkenOtitis Media met effusie bij kinderen | OtorroeVerenigde Staten