Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumokokktransport og serotypedistribusjon hos barn med mellomørebetennelse i Malaysia. (OM)

3. august 2023 oppdatert av: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University
Formålet med denne forskningen er å gjennomføre en multisenter prospektiv overvåkingsstudie med fokus på pneumokokkbærer og serotypeepidemiologi hos pasienter med mellomørebetennelse (OM). av pneumokokkkonjugatvaksine 10 (PCV10) dekning, sammenlignet med pneumokokkkonjugatvaksine 13 (PCV13) som brukes i de fleste andre land. Pneumokokkbærer hos pasienter med OM og serotypefordeling vil bli vurdert, inkludert endringer i antibiotikaresistens. Med etableringen av vaktholdsovervåking i landet håper vi å gi detaljerte data om epidemiologien til OM i Malaysia; arbeider for utvikling av et nasjonalt overvåkingsprogram for overvåking av OM-belastning i landet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mellomørebetennelse (OM) er en tilstand definert som en betennelse i mellomøret og er en av de hyppigst diagnostiserte infeksjonene hos barn, spesielt blant de under 5 år (1). Ved 3 års alder har omtrent 80 % av barna opplevd minst én episode av akutt mellomørebetennelse (AOM) i utviklede land. Mer enn 700 millioner AOM-tilfeller rapporteres årlig over hele verden med en insidensrate på 10,8 %, med Sørøst-Asia som rapporterer en årlig forekomst på 8,2 % og sykdomsbyrden varierer betydelig etter geografisk plassering (2). I Malaysia, basert på data publisert fra en befolkningsbasert undersøkelse (n=7 041) utført av helsedepartementet i 2005 (3), ble prevalensen for OM med effusjon (OME) funnet å være 2,9 % blant individer i alle aldre, hvorav 46,5 % led av hørselstap. Blant barn var OME-prevalensen 3,8 % hos de i alderen ≤17 år, 1,4 % hos 13-17 åringer og 2,3 % hos barn ≤12 år. Undersøkelsen fant også at prevalensen var høyere i landlige omgivelser (3,2 %) sammenlignet med urbane omgivelser (2,7 %). Disse funnene var i motsetning til en tidligere tverrsnittsstudie basert på 5 til 6 år fra barnehager i 1993 (n=1097), der prevalensen var 17,9 % i bydistriktet Kuala Lumpur sammenlignet med 9,5 % i landlige Kuala Selangor ( 4). AOM ble funnet i Malaysia å ha en negativ innvirkning på både foreldres og barns livskvalitet (QoL), med betydelige indirekte helsekostnader og dermed betydelig økonomisk belastning i befolkningen (5).

Studier på epidemiologien til AOM, spesielt de som er avhengige av klinisk diagnose og etter opptak av pneumokokkkonjugatvaksinasjon (PCV), er få og langt mellom. I Malaysia er prevalensen av OME, som beskrevet ovenfor, rapportert, selv om den er begrenset til spesifikke innstillinger og steder, med enda færre vurderinger av AOM-prevalens. Vaksinasjonsprogrammer mot Spn har en innvirkning på transport, og følgelig det forårsakende patogenet og infeksjonsstammene av Spn ved OM-infeksjoner. Det har vært en konsistent observert sammenheng mellom introduksjon av PCV og en nedgang av AOM-infeksjoner forårsaket av Spn. Siden Malaysia er et av de nyere landene som har startet PCV National Immunization Program (NIP), gir dette en utmerket mulighet til å begynne overvåking av pneumokokkbærer og serotypedistribusjon, noe som muliggjør en detaljert vurdering av epidemiologien til OM i landet.

Spesifikke mål

  1. For å bestemme prevalensen av Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeal transport blant barn 5 år og yngre med OM
  2. For å bestemme Spn-serotyper hos barn diagnostisert med OM

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
        • Rekruttering
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ailin Razali, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Norhidayah Kamarudin, MBBS
    • Seri Kembangan
      • Serdang, Seri Kembangan, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Universiti Putra Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Atiqah Farah Zakaria, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Saraiza Abu Bakar, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn som oppfyller inklusjonskriteriene, går på allmennlegeklinikker, poliklinisk avdeling eller innlagt som sykehuspasienter på vaktholdsundervisningssykehus (International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia og Hospital Serdang). Mannlige og kvinnelige pasienter fra de tre store etniske gruppene (malayisk, kinesisk og indianer) vil bli rekruttert fra hvert sentinelsted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen ≥3 måneder og <5 år med klinisk diagnostisert AOM/CSOM hvis forelder/juridisk representant (LAR) er villig til å gi samtykke på hans/hennes vegne og oppsøker allmennlegeklinikker, øre, nese og hals (ØNH) poliklinisk avdeling eller innlagt som sykehusinnlagt på sykehusplasser.

Ekskluderingskriterier:

Alle barn i alderen ≥3 måneder og <5 år

  • som ikke oppfyller saksdefinisjonen
  • hvis forelder/foresatte ikke gir samtykke på hans/hennes vegne.
  • som ble operert i nesen,
  • som har kroniske luftveissykdommer (inkludert astma) og hjertesykdom
  • med tympanostomirør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Otitis Media (OM) saksgruppe

Saksdefinisjon:

  1. Akutt mellomørebetennelse (AOM)

    AOM vil bli diagnostisert ved pneumatisk otoskopi av validerte otoskopister, når barn med akutt debut av otalgi hadde tympaniske membraner (TMs) som var:

    1. svulmende eller full; og
    2. en uklar eller purulent effusjon ble observert, eller TM ble fullstendig ugjennomsiktig; og
    3. TM-mobilitet var redusert eller fraværende
  2. Mellomørebetennelse med effusjon (OME)

    Væskeansamling i mellomøret uten tegn til akutt betennelse, feber eller øsel. Otoskopiske funn inkluderer:

    1. sløv trommehinne (TM)
    2. tilbaketrekking av TM
    3. væskenivå eller luftboble
    4. TM fargeendring
    5. begrenset TM-mobilitet med pneumatisk otoskopi
  3. Kronisk suppurativ mellomørebetennelse (CSOM)

Otoskopiske funn:

  1. Perforert TM
  2. Mukopurulent utflod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeal (NP) transport blant små barn med OM (AOM/OME/CSOM).
Tidsramme: 12 måneder
Fravær/tilstedeværelse av nasofaryngeal pneumokokkbærer vil bli testet ved bruk av standard bakteriologiske metoder og Streptococcus Pneumoniae (SPN) isolater vil bli inokulert for DNA-ekstraksjon og testet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) for pneumokokktransportdeteksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypefordeling av Streptococcus pneumoniae (Spn) blant små barn med OM (AOM/OME/CSOM).
Tidsramme: 12 måneder
Spn-isolater vil bli sekvensert ved hjelp av plattform for helgenomsekvensering (WGS) (Illumina, Storbritannia) for å bestemme den eller de infiserte serotypene blant barn med OM. Serotype og sekvenstype vil bli avledet fra de genomiske dataene ved å bruke en pipeline for å identifisere serotypen fra Illumina WGS-lesninger for henholdsvis gitte referanser og multilocus-sekvenstype.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

3
Abonnere