- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429541
Pneumokokktransport og serotypedistribusjon hos barn med mellomørebetennelse i Malaysia. (OM)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mellomørebetennelse (OM) er en tilstand definert som en betennelse i mellomøret og er en av de hyppigst diagnostiserte infeksjonene hos barn, spesielt blant de under 5 år (1). Ved 3 års alder har omtrent 80 % av barna opplevd minst én episode av akutt mellomørebetennelse (AOM) i utviklede land. Mer enn 700 millioner AOM-tilfeller rapporteres årlig over hele verden med en insidensrate på 10,8 %, med Sørøst-Asia som rapporterer en årlig forekomst på 8,2 % og sykdomsbyrden varierer betydelig etter geografisk plassering (2). I Malaysia, basert på data publisert fra en befolkningsbasert undersøkelse (n=7 041) utført av helsedepartementet i 2005 (3), ble prevalensen for OM med effusjon (OME) funnet å være 2,9 % blant individer i alle aldre, hvorav 46,5 % led av hørselstap. Blant barn var OME-prevalensen 3,8 % hos de i alderen ≤17 år, 1,4 % hos 13-17 åringer og 2,3 % hos barn ≤12 år. Undersøkelsen fant også at prevalensen var høyere i landlige omgivelser (3,2 %) sammenlignet med urbane omgivelser (2,7 %). Disse funnene var i motsetning til en tidligere tverrsnittsstudie basert på 5 til 6 år fra barnehager i 1993 (n=1097), der prevalensen var 17,9 % i bydistriktet Kuala Lumpur sammenlignet med 9,5 % i landlige Kuala Selangor ( 4). AOM ble funnet i Malaysia å ha en negativ innvirkning på både foreldres og barns livskvalitet (QoL), med betydelige indirekte helsekostnader og dermed betydelig økonomisk belastning i befolkningen (5).
Studier på epidemiologien til AOM, spesielt de som er avhengige av klinisk diagnose og etter opptak av pneumokokkkonjugatvaksinasjon (PCV), er få og langt mellom. I Malaysia er prevalensen av OME, som beskrevet ovenfor, rapportert, selv om den er begrenset til spesifikke innstillinger og steder, med enda færre vurderinger av AOM-prevalens. Vaksinasjonsprogrammer mot Spn har en innvirkning på transport, og følgelig det forårsakende patogenet og infeksjonsstammene av Spn ved OM-infeksjoner. Det har vært en konsistent observert sammenheng mellom introduksjon av PCV og en nedgang av AOM-infeksjoner forårsaket av Spn. Siden Malaysia er et av de nyere landene som har startet PCV National Immunization Program (NIP), gir dette en utmerket mulighet til å begynne overvåking av pneumokokkbærer og serotypedistribusjon, noe som muliggjør en detaljert vurdering av epidemiologien til OM i landet.
Spesifikke mål
- For å bestemme prevalensen av Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeal transport blant barn 5 år og yngre med OM
- For å bestemme Spn-serotyper hos barn diagnostisert med OM
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nur Alia Johari, PhD
- Telefonnummer: +60 12 234 5651
- E-post: NurAliaJohari@imu.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nurul Hanis Ramzi, PhD
- Telefonnummer: +60 17 339 6532
- E-post: nurulhanis@imu.edu.my
Studiesteder
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
- Rekruttering
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- E-post: zamzilamin@iium.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- E-post: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
-
Hovedetterforsker:
- Ailin Razali, MBBS
-
Underetterforsker:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
-
Underetterforsker:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
-
-
Seri Kembangan
-
Serdang, Seri Kembangan, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Universiti Putra Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- E-post: atiqahfarah@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- E-post: drsaraiza@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
-
Underetterforsker:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen ≥3 måneder og <5 år med klinisk diagnostisert AOM/CSOM hvis forelder/juridisk representant (LAR) er villig til å gi samtykke på hans/hennes vegne og oppsøker allmennlegeklinikker, øre, nese og hals (ØNH) poliklinisk avdeling eller innlagt som sykehusinnlagt på sykehusplasser.
Ekskluderingskriterier:
Alle barn i alderen ≥3 måneder og <5 år
- som ikke oppfyller saksdefinisjonen
- hvis forelder/foresatte ikke gir samtykke på hans/hennes vegne.
- som ble operert i nesen,
- som har kroniske luftveissykdommer (inkludert astma) og hjertesykdom
- med tympanostomirør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Otitis Media (OM) saksgruppe
Saksdefinisjon:
Otoskopiske funn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeal (NP) transport blant små barn med OM (AOM/OME/CSOM).
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær/tilstedeværelse av nasofaryngeal pneumokokkbærer vil bli testet ved bruk av standard bakteriologiske metoder og Streptococcus Pneumoniae (SPN) isolater vil bli inokulert for DNA-ekstraksjon og testet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) for pneumokokktransportdeteksjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serotypefordeling av Streptococcus pneumoniae (Spn) blant små barn med OM (AOM/OME/CSOM).
Tidsramme: 12 måneder
|
Spn-isolater vil bli sekvensert ved hjelp av plattform for helgenomsekvensering (WGS) (Illumina, Storbritannia) for å bestemme den eller de infiserte serotypene blant barn med OM.
Serotype og sekvenstype vil bli avledet fra de genomiske dataene ved å bruke en pipeline for å identifisere serotypen fra Illumina WGS-lesninger for henholdsvis gitte referanser og multilocus-sekvenstype.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Øresykdommer
- Lungebetennelse, bakteriell
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
Andre studie-ID-numre
- MISP #61353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige