Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмококковое носительство и распределение серотипов у детей со средним отитом в Малайзии. (OM)

3 августа 2023 г. обновлено: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Целью данного исследования является проведение многоцентрового проспективного наблюдения, посвященного пневмококковому носительству и эпидемиологии серотипа у пациентов со средним отитом (СО). Полученные данные будут иметь решающее значение, особенно в качестве исходных данных для будущих оценок долгосрочных последствий. охват пневмококковой конъюгированной вакциной 10 (ПКВ10) по сравнению с пневмококковой конъюгированной вакциной 13 (ПКВ13), которая используется в большинстве других стран. Будут оцениваться пневмококковое носительство у пациентов с СО и распределение серотипов, включая изменения устойчивости к антибиотикам. С созданием дозорного эпиднадзора в стране мы надеемся предоставить подробные данные об эпидемиологии СО в Малайзии; работа над разработкой национальной программы наблюдения за бременем ОМ в стране.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Средний отит (СО) представляет собой состояние, определяемое как воспаление среднего уха, и является одной из наиболее часто диагностируемых инфекций у детей, особенно в возрасте до 5 лет (1). К 3-летнему возрасту примерно 80% детей перенесли хотя бы один эпизод острого среднего отита (ОСО) в развитых странах. Ежегодно во всем мире регистрируется более 700 миллионов случаев ОСО с уровнем заболеваемости 10,8%, при этом в Юго-Восточной Азии сообщается о ежегодной заболеваемости 8,2%, а бремя болезни существенно различается в зависимости от географического положения (2). В Малайзии, на основании данных, опубликованных в ходе опроса населения (n = 7 041), проведенного Министерством здравоохранения в 2005 г. (3), распространенность СО с выпотом (OME) составила 2,9% среди лиц всех возрастов, из которых 46,5 % страдали потерей слуха. Среди детей распространенность ОМЭ составила 3,8% в возрасте ≤17 лет, 1,4% в возрасте 13-17 лет и 2,3% в возрасте ≤12 лет. Обследование также показало, что распространенность выше в сельской местности (3,2%) по сравнению с городской (2,7%). Эти результаты контрастируют с более ранним поперечным исследованием детей в возрасте от 5 до 6 лет из детских садов в 1993 г. (n = 1097), где распространенность составила 17,9% в городском округе Куала-Лумпур по сравнению с 9,5% в сельской местности Куала-Селангор. 4). В Малайзии было обнаружено, что ОСО оказывает негативное влияние на качество жизни (КЖ) как родителей, так и детей, со значительными косвенными расходами на здравоохранение и, следовательно, со значительным экономическим бременем для населения (5).

Исследования эпидемиологии ОСО, особенно те, которые зависят от клинического диагноза и применения пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ), немногочисленны и редки. В Малайзии о распространенности OME, как описано выше, сообщалось, хотя и ограничивалось конкретными условиями и местоположениями, с еще меньшим количеством оценок распространенности ОСО. Программы иммунизации против Spn оказывают влияние на носительство, а следовательно, на возбудитель и инфицирующие штаммы Spn при ОМ-инфекциях. Наблюдалась последовательная наблюдаемая связь между введением PCV и снижением числа инфекций AOM, вызванных Spn. Поскольку Малайзия является одной из стран, недавно начавших Национальную программу иммунизации (НПВ) против ПКВ, это дает прекрасную возможность начать эпиднадзор за пневмококковым носительством и распространением серотипов, что позволит провести детальную оценку эпидемиологии СО в стране.

Конкретные цели

Определить распространенность носоглоточного носительства Streptococcus pneumoniae (Spn) среди детей 5 лет и младше с СО.
Определить серотипы Spn у детей с диагнозом СО.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nur Alia Johari, PhD
Номер телефона: +60 12 234 5651
Электронная почта: NurAliaJohari@imu.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Nurul Hanis Ramzi, PhD
Номер телефона: +60 17 339 6532
Электронная почта: nurulhanis@imu.edu.my

Места учебы

Малайзия
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Малайзия, 57000
    - Рекрутинг
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
    - Контакт:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
      
      Электронная почта: zamzilamin@iium.edu.my
    - Контакт:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
      
      Электронная почта: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
    - Главный следователь:
      
      Ailin Razali, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
- Seri Kembangan
  - Serdang, Seri Kembangan, Малайзия, 43400
    - Рекрутинг
    - Universiti Putra Malaysia
    - Контакт:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
      
      Электронная почта: atiqahfarah@gmail.com
    - Контакт:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS
      
      Электронная почта: drsaraiza@yahoo.com
    - Главный следователь:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети, отвечающие критериям включения, посещающие клиники общей практики, амбулаторные отделения или госпитализированные в качестве стационарных пациентов в дозорных учебных больницах (Международный исламский университет Малайзии, Университет Путра Малайзии и больница Серданг). Пациенты мужского и женского пола из трех основных этнических групп (малайцев, китайцев и индийцев) будут набираться из каждого дозорного центра.

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте ≥3 месяцев и <5 лет с клинически диагностированным ОСО/КССО, чьи родители/законные уполномоченные представители (LAR) готовы дать согласие от его/ее имени и посещают поликлинику терапевта, амбулаторное отделение оториноларингологии (ЛОР). отделении или поступил в качестве стационарного больного на стационарных участках.

Критерий исключения:

Любой ребенок в возрасте ≥3 месяцев и <5 лет

кто не соответствует определению случая
чей родитель/опекун не дает согласия от его/ее имени.
кто перенес операцию на носу,
у кого есть хронические респираторные заболевания (включая астму) и сердечно-сосудистые заболевания
с тимпаностомическими трубками

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа случаев среднего отита (OM) Определение случая: Острый средний отит (ОСО) ОСО будет диагностирован с помощью пневматической отоскопии сертифицированными отоскопистами, когда у детей с острым началом оталгии барабанные перепонки (БМ) были: выпуклый или полный; и наблюдался мутный или гнойный выпот, либо полностью помутнела ТМ; и Подвижность ТМ снижена или отсутствует Средний отит с выпотом (OME) Скопление жидкости в среднем ухе без признаков острого воспаления, лихорадки или отореи. Отоскопические данные включают: тупая барабанная перепонка (БМ) опровержение ТМ уровень жидкости или пузырек воздуха изменение цвета ТМ ограничение подвижности БНМ при пневматической отоскопии Хронический гнойный средний отит (ХГСО) Отоскопические данные: Перфорированная ТМ Слизисто-гнойные выделения

Группа / когорта

Группа случаев среднего отита (OM)

Определение случая:

Острый средний отит (ОСО)
ОСО будет диагностирован с помощью пневматической отоскопии сертифицированными отоскопистами, когда у детей с острым началом оталгии барабанные перепонки (БМ) были:
1. выпуклый или полный; и
2. наблюдался мутный или гнойный выпот, либо полностью помутнела ТМ; и
3. Подвижность ТМ снижена или отсутствует
Средний отит с выпотом (OME)
Скопление жидкости в среднем ухе без признаков острого воспаления, лихорадки или отореи. Отоскопические данные включают:
1. тупая барабанная перепонка (БМ)
2. опровержение ТМ
3. уровень жидкости или пузырек воздуха
4. изменение цвета ТМ
5. ограничение подвижности БНМ при пневматической отоскопии
Хронический гнойный средний отит (ХГСО)

Отоскопические данные:

Перфорированная ТМ
Слизисто-гнойные выделения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность назофарингеального (НГ) носительства Streptococcus pneumoniae (Spn) среди детей раннего возраста с СО (ОСО/ОМЕ/КССО). Временное ограничение: 12 месяцев	Отсутствие/наличие назофарингеального пневмококкового носительства будет проверено с использованием стандартных бактериологических методов, а изоляты Streptococcus Pneumoniae (SPN) будут инокулированы для выделения ДНК и протестированы с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на выявление пневмококкового носительства.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распределение серотипов Streptococcus pneumoniae (Spn) среди детей раннего возраста с СО (АОМ/ОМЭ/КССО). Временное ограничение: 12 месяцев	Изоляты Spn будут секвенированы с использованием платформы полногеномного секвенирования (WGS) (Illumina, Великобритания) для определения инфекционного серотипа (серотипов) среди детей с СО. Серотип и тип последовательности будут получены из геномных данных с использованием конвейера для идентификации серотипа из прочтений Illumina WGS для заданных ссылок и мультилокусного типа последовательности соответственно.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Medical University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Universiti Putra Malaysia

University of Southampton

International Islamic University Malaysia

Hospital Serdang

Следователи

Главный следователь: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества