- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05429541
Pneumokokový přenos a distribuce sérotypu u dětí se zánětem středního ucha v Malajsii. (OM)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zánět středního ucha (OM) je stav definovaný jako zánět středního ucha a je jednou z nejčastěji diagnostikovaných infekcí u dětí, zejména u dětí mladších 5 let (1). Do 3 let věku přibližně 80 % dětí prodělalo ve vyspělých zemích alespoň jednu epizodu akutního zánětu středního ucha (AOM). Ročně je celosvětově hlášeno více než 700 milionů případů AOM s incidencí 10,8 %, přičemž jihovýchodní Asie uvádí roční incidenci 8,2 % a zátěž onemocněním se podstatně liší podle geografické polohy (2). V Malajsii byla na základě údajů zveřejněných z populačního průzkumu (n=7 041) provedeného ministerstvem zdravotnictví v roce 2005 (3) zjištěna prevalence OM s výpotkem (OME) 2,9 % mezi jednotlivci všech věkových kategorií, z toho 46,5 % trpělo ztrátou sluchu. Mezi dětmi byla prevalence OME 3,8 % u dětí ve věku ≤ 17 let, 1,4 % u dětí ve věku 13–17 let a 2,3 % u dětí ve věku ≤ 12 let. Průzkum také zjistil, že prevalence byla vyšší ve venkovském prostředí (3,2 %) ve srovnání s městským prostředím (2,7 %). Tato zjištění byla v kontrastu s dřívější průřezovou studií založenou na 5 až 6 letech dětí z mateřských škol v roce 1993 (n=1 097), kde prevalence byla 17,9 % v městské části Kuala Lumpur ve srovnání s 9,5 % ve venkovském Kuala Selangor ( 4). V Malajsii bylo zjištěno, že AOM má negativní dopad na kvalitu života rodičů i dětí (QoL) s významnými nepřímými náklady na zdravotní péči, a tedy značnou ekonomickou zátěží populace (5).
Studií o epidemiologii AOM, zejména těch, které jsou závislé na klinické diagnóze a po vychytávání pneumokokové konjugované vakcinace (PCV), je málo a jsou velmi vzdálené. V Malajsii byla prevalence OME, jak je popsána výše, hlášena, i když byla omezena na konkrétní prostředí a lokality, s ještě menším počtem hodnocení prevalence AOM. Imunizační programy proti Spn mají dopad na nosičství a následně na kauzativní patogen a infekční kmeny Spn u infekcí OM. Byla pozorována konzistentní souvislost mezi zavedením PCV a poklesem infekcí AOM způsobených Spn. Vzhledem k tomu, že Malajsie je jednou z novějších zemí, které zahájily národní imunizační program PCV (NIP), představuje to vynikající příležitost k zahájení sledování přenosu pneumokoků a distribuce sérotypů, což umožňuje podrobné posouzení epidemiologie OM v zemi.
Specifické cíle
- Stanovit prevalenci nosohltanového nosičství Streptococcus pneumoniae (Spn) u dětí ve věku 5 let a mladších s OM
- Stanovit sérotypy Spn u dětí s diagnózou OM
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nur Alia Johari, PhD
- Telefonní číslo: +60 12 234 5651
- E-mail: NurAliaJohari@imu.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nurul Hanis Ramzi, PhD
- Telefonní číslo: +60 17 339 6532
- E-mail: nurulhanis@imu.edu.my
Studijní místa
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 57000
- Nábor
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
-
Kontakt:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- E-mail: zamzilamin@iium.edu.my
-
Kontakt:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- E-mail: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ailin Razali, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
-
-
Seri Kembangan
-
Serdang, Seri Kembangan, Malajsie, 43400
- Nábor
- Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- E-mail: atiqahfarah@gmail.com
-
Kontakt:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- E-mail: drsaraiza@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku ≥3 měsíců a <5 let s klinicky diagnostikovaným AOM/CSOM, jejichž rodič/zákonný zástupce (LAR) je ochoten dát souhlas jeho jménem a navštěvující kliniky praktického lékaře, ušní, nosní a krční (OR) ambulanci oddělení nebo přijati jako hospitalizovaní pacienti v nemocnicích.
Kritéria vyloučení:
Každé dítě ve věku ≥ 3 měsíců a < 5 let
- kdo nesplňuje definici případu
- jehož rodič/opatrovník neudělí souhlas jeho jménem.
- kteří podstoupili operaci nosu,
- který má chronické respirační onemocnění (včetně astmatu) a srdeční onemocnění
- s tympanostomickými trubicemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Případová skupina otitis media (OM).
Definice případu:
Otoskopický nález:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence nasofaryngeálního (NP) nosičství Streptococcus pneumoniae (Spn) u malých dětí s OM (AOM/OME/CSOM).
Časové okno: 12 měsíců
|
Nepřítomnost/přítomnost nosičství nazofaryngeálních pneumokoků bude testována pomocí standardních bakteriologických metod a izoláty Streptococcus Pneumoniae (SPN) budou naočkovány pro extrakci DNA a testovány pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na detekci nosičství pneumokoků.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Distribuce sérotypu Streptococcus pneumoniae (Spn) mezi malými dětmi s OM (AOM/OME/CSOM).
Časové okno: 12 měsíců
|
Izoláty Spn budou sekvenovány pomocí platformy sekvenování celého genomu (WGS) (Illumina, UK), aby se určil infekční sérotyp(y) u dětí s OM.
Sérotyp a typ sekvence budou odvozeny z genomických dat pomocí potrubí k identifikaci sérotypu z odečtů Illumina WGS pro dané reference a typ multilokusové sekvence.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Nemoci uší
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumokokové infekce
- Pneumonie, Pneumokoková
- Otitis
- Zánět středního ucha
Další identifikační čísla studie
- MISP #61353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět středního ucha
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Otonomy, Inc.DokončenoAkutní vnější otitis | Plavecké uchoSpojené státy, Kanada