Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokokový přenos a distribuce sérotypu u dětí se zánětem středního ucha v Malajsii. (OM)

3. srpna 2023 aktualizováno: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University
Účelem tohoto výzkumu je provést multicentrickou prospektivní sledovací studii zaměřenou na epidemiologii pneumokokového nosičství a sérotypů u pacientů se zánětem středního ucha (OM). Získaná data budou klíčová zejména jako základní data pro budoucí hodnocení dlouhodobých dopadů pokrytí pneumokokovou konjugovanou vakcínou 10 (PCV10) ve srovnání s pneumokokovou konjugovanou vakcínou 13 (PCV13), která se používá ve většině ostatních zemí. Bude posouzeno nosičství pneumokoků u pacientů s OM a distribuce sérotypů, včetně změn rezistence na antibiotika. Doufáme, že se zavedením sentinelového dohledu v zemi poskytneme podrobné údaje o epidemiologii OM v Malajsii; pracovat na rozvoji národního dozorového programu pro monitorování zátěže OM v zemi.

Přehled studie

Detailní popis

Zánět středního ucha (OM) je stav definovaný jako zánět středního ucha a je jednou z nejčastěji diagnostikovaných infekcí u dětí, zejména u dětí mladších 5 let (1). Do 3 let věku přibližně 80 % dětí prodělalo ve vyspělých zemích alespoň jednu epizodu akutního zánětu středního ucha (AOM). Ročně je celosvětově hlášeno více než 700 milionů případů AOM s incidencí 10,8 %, přičemž jihovýchodní Asie uvádí roční incidenci 8,2 % a zátěž onemocněním se podstatně liší podle geografické polohy (2). V Malajsii byla na základě údajů zveřejněných z populačního průzkumu (n=7 041) provedeného ministerstvem zdravotnictví v roce 2005 (3) zjištěna prevalence OM s výpotkem (OME) 2,9 % mezi jednotlivci všech věkových kategorií, z toho 46,5 % trpělo ztrátou sluchu. Mezi dětmi byla prevalence OME 3,8 % u dětí ve věku ≤ 17 let, 1,4 % u dětí ve věku 13–17 let a 2,3 % u dětí ve věku ≤ 12 let. Průzkum také zjistil, že prevalence byla vyšší ve venkovském prostředí (3,2 %) ve srovnání s městským prostředím (2,7 %). Tato zjištění byla v kontrastu s dřívější průřezovou studií založenou na 5 až 6 letech dětí z mateřských škol v roce 1993 (n=1 097), kde prevalence byla 17,9 % v městské části Kuala Lumpur ve srovnání s 9,5 % ve venkovském Kuala Selangor ( 4). V Malajsii bylo zjištěno, že AOM má negativní dopad na kvalitu života rodičů i dětí (QoL) s významnými nepřímými náklady na zdravotní péči, a tedy značnou ekonomickou zátěží populace (5).

Studií o epidemiologii AOM, zejména těch, které jsou závislé na klinické diagnóze a po vychytávání pneumokokové konjugované vakcinace (PCV), je málo a jsou velmi vzdálené. V Malajsii byla prevalence OME, jak je popsána výše, hlášena, i když byla omezena na konkrétní prostředí a lokality, s ještě menším počtem hodnocení prevalence AOM. Imunizační programy proti Spn mají dopad na nosičství a následně na kauzativní patogen a infekční kmeny Spn u infekcí OM. Byla pozorována konzistentní souvislost mezi zavedením PCV a poklesem infekcí AOM způsobených Spn. Vzhledem k tomu, že Malajsie je jednou z novějších zemí, které zahájily národní imunizační program PCV (NIP), představuje to vynikající příležitost k zahájení sledování přenosu pneumokoků a distribuce sérotypů, což umožňuje podrobné posouzení epidemiologie OM v zemi.

Specifické cíle

  1. Stanovit prevalenci nosohltanového nosičství Streptococcus pneumoniae (Spn) u dětí ve věku 5 let a mladších s OM
  2. Stanovit sérotypy Spn u dětí s diagnózou OM

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 57000
        • Nábor
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ailin Razali, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norhidayah Kamarudin, MBBS
    • Seri Kembangan
      • Serdang, Seri Kembangan, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atiqah Farah Zakaria, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saraiza Abu Bakar, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti splňující kritéria pro zařazení, navštěvující kliniky praktických lékařů, ambulantní oddělení nebo přijaté jako hospitalizované v nemocnicích sentinelových fakultních nemocnic (International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia a Hospital Serdang). Mužští a ženský pacienti ze tří hlavních etnických skupin (malajská, čínská a indická) budou rekrutováni z každé sentinelové stanice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku ≥3 měsíců a <5 let s klinicky diagnostikovaným AOM/CSOM, jejichž rodič/zákonný zástupce (LAR) je ochoten dát souhlas jeho jménem a navštěvující kliniky praktického lékaře, ušní, nosní a krční (OR) ambulanci oddělení nebo přijati jako hospitalizovaní pacienti v nemocnicích.

Kritéria vyloučení:

Každé dítě ve věku ≥ 3 měsíců a < 5 let

  • kdo nesplňuje definici případu
  • jehož rodič/opatrovník neudělí souhlas jeho jménem.
  • kteří podstoupili operaci nosu,
  • který má chronické respirační onemocnění (včetně astmatu) a srdeční onemocnění
  • s tympanostomickými trubicemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová skupina otitis media (OM).

Definice případu:

  1. Akutní zánět středního ucha (AOM)

    AOM bude diagnostikována pneumatickou otoskopií validovanými otoskopisty, když děti s akutním nástupem otalgie měly bubínkové membrány (TM), které byly:

    1. vypouklé nebo plné; a
    2. byl pozorován zakalený nebo purulentní výpotek nebo byla TM zcela zakalená; a
    3. Mobilita TM byla snížená nebo chyběla
  2. Zánět středního ucha s výpotkem (OME)

    Nahromadění tekutiny ve středním uchu bez známek akutního zánětu, horečky nebo otorey. Otoskopické nálezy zahrnují:

    1. tupá tympanická membrána (TM)
    2. stažení TM
    3. hladina kapaliny nebo vzduchová bublina
    4. Změna barvy TM
    5. omezená pohyblivost TM s pneumatickou otoskopií
  3. Chronický hnisavý zánět středního ucha (CSOM)

Otoskopický nález:

  1. Perforovaná TM
  2. Mukopurulentní výtok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nasofaryngeálního (NP) nosičství Streptococcus pneumoniae (Spn) u malých dětí s OM (AOM/OME/CSOM).
Časové okno: 12 měsíců
Nepřítomnost/přítomnost nosičství nazofaryngeálních pneumokoků bude testována pomocí standardních bakteriologických metod a izoláty Streptococcus Pneumoniae (SPN) budou naočkovány pro extrakci DNA a testovány pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na detekci nosičství pneumokoků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce sérotypu Streptococcus pneumoniae (Spn) mezi malými dětmi s OM (AOM/OME/CSOM).
Časové okno: 12 měsíců
Izoláty Spn budou sekvenovány pomocí platformy sekvenování celého genomu (WGS) (Illumina, UK), aby se určil infekční sérotyp(y) u dětí s OM. Sérotyp a typ sekvence budou odvozeny z genomických dat pomocí potrubí k identifikaci sérotypu z odečtů Illumina WGS pro dané reference a typ multilokusové sekvence.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

3
Předplatit