- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05429541
Transporte pneumocócico e distribuição de sorotipos em crianças com otite média na Malásia. (OM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A otite média (OM) é uma condição definida como uma inflamação do ouvido médio e é uma das infecções mais comumente diagnosticadas em crianças, especialmente entre as menores de 5 anos (1). Aos 3 anos de idade, aproximadamente 80% das crianças tiveram pelo menos um episódio de otite média aguda (OMA) em países desenvolvidos. Mais de 700 milhões de casos de OMA são relatados anualmente em todo o mundo com uma taxa de incidência de 10,8%, com o Sudeste Asiático relatando uma incidência anual de 8,2% e a carga da doença variando substancialmente de acordo com a localização geográfica (2). Na Malásia, com base nos dados publicados de uma pesquisa de base populacional (n=7.041) conduzida pelo Ministério da Saúde em 2005 (3), a prevalência de OM com efusão (OME) foi de 2,9% entre indivíduos de todas as idades, dos quais 46,5 % sofria de perda auditiva. Entre as crianças, a prevalência de OME foi de 3,8% em ≤17 anos, 1,4% em 13-17 anos e 2,3% em crianças ≤12 anos. A pesquisa também constatou que a prevalência era maior nas áreas rurais (3,2%) em comparação com as áreas urbanas (2,7%). Essas descobertas contrastam com um estudo transversal anterior baseado em crianças de 5 a 6 anos de jardins de infância em 1993 (n = 1.097), onde a prevalência foi de 17,9% no distrito urbano de Kuala Lumpur em comparação com 9,5% na zona rural de Kuala Selangor ( 4). A OMA foi encontrada na Malásia como tendo um impacto negativo na qualidade de vida (QoL) dos pais e filhos, com custos indiretos significativos de saúde e, portanto, carga econômica substancial na população (5).
Estudos sobre a epidemiologia da OMA, especialmente aqueles baseados no diagnóstico clínico e após a aplicação da vacina pneumocócica conjugada (PCV), são poucos e distantes entre si. Na Malásia, a prevalência de OME, conforme descrito acima, foi relatada, embora limitada a configurações e locais específicos, com ainda menos avaliações sobre a prevalência de OMA. Os programas de imunização contra Spn têm impacto no transporte e, consequentemente, no patógeno causador e nas cepas infectantes de Spn em infecções por OM. Tem havido uma associação consistente observada entre a introdução de PCV e um declínio de infecções por OMA causadas por Spn. Como a Malásia é um dos países mais recentes a iniciar o Programa Nacional de Imunização PCV (NIP), isso representa uma excelente oportunidade para iniciar a vigilância do transporte pneumocócico e distribuição de sorotipos, permitindo uma avaliação detalhada da epidemiologia da OM no país.
Objetivos específicos
- Determinar a prevalência de Streptococcus pneumoniae (Spn) portador nasofaríngeo entre crianças de 5 anos de idade ou menos com OM
- Para determinar sorotipos Spn em crianças diagnosticadas com OM
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nur Alia Johari, PhD
- Número de telefone: +60 12 234 5651
- E-mail: NurAliaJohari@imu.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Nurul Hanis Ramzi, PhD
- Número de telefone: +60 17 339 6532
- E-mail: nurulhanis@imu.edu.my
Locais de estudo
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 57000
- Recrutamento
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
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Contato:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- E-mail: zamzilamin@iium.edu.my
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Contato:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- E-mail: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
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Investigador principal:
- Ailin Razali, MBBS
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Subinvestigador:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
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Subinvestigador:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
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Seri Kembangan
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Serdang, Seri Kembangan, Malásia, 43400
- Recrutamento
- Universiti Putra Malaysia
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Contato:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- E-mail: atiqahfarah@gmail.com
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Contato:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- E-mail: drsaraiza@yahoo.com
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Investigador principal:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
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Subinvestigador:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com idade ≥ 3 meses e < 5 anos com OMA/COMCS clinicamente diagnosticada cujo pai/mãe/representante legal autorizado (LAR) está disposto a dar consentimento em seu nome e frequentar clínicas de clínica geral, ambulatório de ouvido, nariz e garganta (ENT) departamento ou admitido como paciente internado em hospitais.
Critério de exclusão:
Qualquer criança com idade ≥3 meses e <5 anos
- que não atende à definição de caso
- cujo pai/responsável não dá consentimento em seu nome.
- que fez cirurgia nasal,
- que tem doenças respiratórias crônicas (incluindo asma) e problemas cardíacos
- com tubos de timpanostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Casos de Otite Média (OM)
Definição de caso:
Achados otoscópicos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Streptococcus pneumoniae (Spn) portador nasofaríngeo (NP) entre crianças pequenas com OM (OMA/OME/CSOM).
Prazo: 12 meses
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A ausência/presença de portador pneumocócico nasofaríngeo será testada usando métodos bacteriológicos padrão e isolados de Streptococcus Pneumoniae (SPN) serão inoculados para extração de DNA e testados por reação em cadeia da polimerase (PCR) para detecção de portador pneumocócico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de sorotipos de Streptococcus pneumoniae (Spn) entre crianças pequenas com OM (AOM/OME/CSOM).
Prazo: 12 meses
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Os isolados de Spn serão sequenciados usando a plataforma de sequenciamento de genoma completo (WGS) (Illumina, Reino Unido) para determinar o(s) sorotipo(s) infectante(s) entre crianças com OM.
O sorotipo e o tipo de sequência serão derivados dos dados genômicos usando um pipeline para identificar o sorotipo das leituras do Illumina WGS para determinadas referências e tipo de sequência multilocus, respectivamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças do ouvido
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia Pneumocócica
- Otite
- Inflamação na orelha
Outros números de identificação do estudo
- MISP #61353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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