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Transporte pneumocócico e distribuição de sorotipos em crianças com otite média na Malásia. (OM)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University
O objetivo desta pesquisa é conduzir um estudo prospectivo de vigilância multicêntrico com foco na epidemiologia do sorotipo e transporte pneumocócico em pacientes com otite média (OM). de cobertura da vacina pneumocócica conjugada 10 (PCV10), em comparação com a vacina pneumocócica conjugada 13 (PCV13) que está sendo usada na maioria dos outros países. O transporte pneumocócico em pacientes com OM e a distribuição de sorotipos serão avaliados, incluindo alterações na resistência a antibióticos. Com o estabelecimento da vigilância sentinela no país, esperamos fornecer dados detalhados sobre a epidemiologia da OM na Malásia; trabalhando para o desenvolvimento de um programa nacional de vigilância para o monitoramento da carga de OM no país.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A otite média (OM) é uma condição definida como uma inflamação do ouvido médio e é uma das infecções mais comumente diagnosticadas em crianças, especialmente entre as menores de 5 anos (1). Aos 3 anos de idade, aproximadamente 80% das crianças tiveram pelo menos um episódio de otite média aguda (OMA) em países desenvolvidos. Mais de 700 milhões de casos de OMA são relatados anualmente em todo o mundo com uma taxa de incidência de 10,8%, com o Sudeste Asiático relatando uma incidência anual de 8,2% e a carga da doença variando substancialmente de acordo com a localização geográfica (2). Na Malásia, com base nos dados publicados de uma pesquisa de base populacional (n=7.041) conduzida pelo Ministério da Saúde em 2005 (3), a prevalência de OM com efusão (OME) foi de 2,9% entre indivíduos de todas as idades, dos quais 46,5 % sofria de perda auditiva. Entre as crianças, a prevalência de OME foi de 3,8% em ≤17 anos, 1,4% em 13-17 anos e 2,3% em crianças ≤12 anos. A pesquisa também constatou que a prevalência era maior nas áreas rurais (3,2%) em comparação com as áreas urbanas (2,7%). Essas descobertas contrastam com um estudo transversal anterior baseado em crianças de 5 a 6 anos de jardins de infância em 1993 (n = 1.097), onde a prevalência foi de 17,9% no distrito urbano de Kuala Lumpur em comparação com 9,5% na zona rural de Kuala Selangor ( 4). A OMA foi encontrada na Malásia como tendo um impacto negativo na qualidade de vida (QoL) dos pais e filhos, com custos indiretos significativos de saúde e, portanto, carga econômica substancial na população (5).

Estudos sobre a epidemiologia da OMA, especialmente aqueles baseados no diagnóstico clínico e após a aplicação da vacina pneumocócica conjugada (PCV), são poucos e distantes entre si. Na Malásia, a prevalência de OME, conforme descrito acima, foi relatada, embora limitada a configurações e locais específicos, com ainda menos avaliações sobre a prevalência de OMA. Os programas de imunização contra Spn têm impacto no transporte e, consequentemente, no patógeno causador e nas cepas infectantes de Spn em infecções por OM. Tem havido uma associação consistente observada entre a introdução de PCV e um declínio de infecções por OMA causadas por Spn. Como a Malásia é um dos países mais recentes a iniciar o Programa Nacional de Imunização PCV (NIP), isso representa uma excelente oportunidade para iniciar a vigilância do transporte pneumocócico e distribuição de sorotipos, permitindo uma avaliação detalhada da epidemiologia da OM no país.

Objetivos específicos

  1. Determinar a prevalência de Streptococcus pneumoniae (Spn) portador nasofaríngeo entre crianças de 5 anos de idade ou menos com OM
  2. Para determinar sorotipos Spn em crianças diagnosticadas com OM

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 57000
        • Recrutamento
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ailin Razali, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Norhidayah Kamarudin, MBBS
    • Seri Kembangan
      • Serdang, Seri Kembangan, Malásia, 43400
        • Recrutamento
        • Universiti Putra Malaysia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Atiqah Farah Zakaria, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Saraiza Abu Bakar, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças que atendem aos critérios de inclusão, frequentam clínicas de clínica geral, ambulatório ou internadas em hospitais-escola sentinela (Universidade Islâmica Internacional da Malásia, Universiti Putra Malaysia e Hospital Serdang). Pacientes do sexo masculino e feminino dos três principais grupos étnicos (malaios, chineses e indianos) serão recrutados em cada local sentinela.

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças com idade ≥ 3 meses e < 5 anos com OMA/COMCS clinicamente diagnosticada cujo pai/mãe/representante legal autorizado (LAR) está disposto a dar consentimento em seu nome e frequentar clínicas de clínica geral, ambulatório de ouvido, nariz e garganta (ENT) departamento ou admitido como paciente internado em hospitais.

Critério de exclusão:

Qualquer criança com idade ≥3 meses e <5 anos

  • que não atende à definição de caso
  • cujo pai/responsável não dá consentimento em seu nome.
  • que fez cirurgia nasal,
  • que tem doenças respiratórias crônicas (incluindo asma) e problemas cardíacos
  • com tubos de timpanostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Casos de Otite Média (OM)

Definição de caso:

  1. Otite média aguda (OMA)

    A OMA será diagnosticada por otoscopia pneumática por otoscopistas validados, quando crianças com início agudo de otalgia apresentaram membranas timpânicas (MTs) que foram:

    1. abaulamento ou cheio; e
    2. foi observado derrame turvo ou purulento, ou a MT estava completamente opacificada; e
    3. A mobilidade da MT foi reduzida ou ausente
  2. Otite média com efusão (OME)

    Acúmulo de líquido no ouvido médio sem sinais de inflamação aguda, febre ou otorréia. Os achados otoscópicos incluem:

    1. membrana timpânica opaca (MT)
    2. retração da MT
    3. nível de fluido ou bolha de ar
    4. mudança de cor TM
    5. mobilidade restrita da MT com otoscopia pneumática
  3. Otite média crônica supurativa (OMCS)

Achados otoscópicos:

  1. MT perfurado
  2. Corrimento mucopurulento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Streptococcus pneumoniae (Spn) portador nasofaríngeo (NP) entre crianças pequenas com OM (OMA/OME/CSOM).
Prazo: 12 meses
A ausência/presença de portador pneumocócico nasofaríngeo será testada usando métodos bacteriológicos padrão e isolados de Streptococcus Pneumoniae (SPN) serão inoculados para extração de DNA e testados por reação em cadeia da polimerase (PCR) para detecção de portador pneumocócico.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de sorotipos de Streptococcus pneumoniae (Spn) entre crianças pequenas com OM (AOM/OME/CSOM).
Prazo: 12 meses
Os isolados de Spn serão sequenciados usando a plataforma de sequenciamento de genoma completo (WGS) (Illumina, Reino Unido) para determinar o(s) sorotipo(s) infectante(s) entre crianças com OM. O sorotipo e o tipo de sequência serão derivados dos dados genômicos usando um pipeline para identificar o sorotipo das leituras do Illumina WGS para determinadas referências e tipo de sequência multilocus, respectivamente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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