Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokok-transport og serotypefordeling hos børn med mellemørebetændelse i Malaysia. (OM)

3. august 2023 opdateret af: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University
Formålet med denne forskning er at udføre et multicenter prospektivt overvågningsstudie med fokus på pneumokok-bære- og serotypeepidemiologi hos patienter med mellemørebetændelse (OM). af pneumokokkonjugatvaccine 10 (PCV10) dækning sammenlignet med dækningen af ​​pneumokokkonjugatvaccine 13 (PCV13), der bruges i de fleste andre lande. Pneumokokbære hos patienter med OM og serotypefordeling vil blive vurderet, herunder ændringer i antibiotikaresistens. Med etableringen af ​​sentinel-overvågning i landet håber vi at kunne levere detaljerede data om epidemiologien af ​​OM i Malaysia; arbejder hen imod udvikling af et nationalt overvågningsprogram til overvågning af OM-byrden i landet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Mellemørebetændelse (OM) er en tilstand defineret som en betændelse i mellemøret og er en af ​​de hyppigst diagnosticerede infektioner hos børn, især blandt børn under 5 år (1). Ved 3 års alderen har cirka 80 % af børnene oplevet mindst én episode af akut mellemørebetændelse (AOM) i udviklede lande. Mere end 700 millioner AOM-tilfælde rapporteres årligt på verdensplan med en incidensrate på 10,8%, hvor Sydøstasien rapporterer en årlig forekomst på 8,2%, og sygdomsbyrden varierer væsentligt efter geografisk placering (2). I Malaysia, baseret på data offentliggjort fra en befolkningsbaseret undersøgelse (n=7.041) udført af sundhedsministeriet i 2005 (3), blev prævalensen for OM med effusion (OME) fundet at være 2,9 % blandt individer i alle aldre, hvoraf 46,5 % led af høretab. Blandt børn var OME-prævalensen 3,8 % hos dem i alderen ≤17 år, 1,4 % hos 13-17-årige og 2,3 % hos børn ≤12 år. Undersøgelsen fandt også, at prævalensen var højere i landlige omgivelser (3,2 %) sammenlignet med bymiljøer (2,7 %). Disse resultater var i modsætning til en tidligere tværsnitsundersøgelse baseret på 5 til 6-årige fra børnehaver i 1993 (n=1.097), hvor prævalensen var 17,9 % i bydistriktet Kuala Lumpur sammenlignet med 9,5 % i landdistrikterne i Kuala Selangor ( 4). AOM viste sig i Malaysia at have en negativ indvirkning på både forældres og børns livskvalitet (QoL), med betydelige indirekte sundhedsomkostninger og dermed betydelig økonomisk byrde i befolkningen (5).

Undersøgelser af epidemiologien af ​​AOM, især dem, der er afhængige af klinisk diagnose og efter optagelsen af ​​pneumokokkonjugatvaccination (PCV), er få og langt imellem. I Malaysia er prævalensen af ​​OME, som beskrevet ovenfor, blevet rapporteret, selvom den er begrænset til specifikke indstillinger og steder, med endnu færre vurderinger af AOM-prævalens. Immuniseringsprogrammer mod Spn har en indvirkning på transporten og følgelig det forårsagende patogen og inficerende stammer af Spn i OM-infektioner. Der har været en konsekvent observeret sammenhæng mellem PCV-introduktion og et fald i AOM-infektioner forårsaget af Spn. Da Malaysia er et af de nyere lande, der starter PCV National Immunization Program (NIP), er dette en glimrende mulighed for at begynde overvågning af pneumokok-bære og serotypefordeling, hvilket giver mulighed for en detaljeret vurdering af epidemiologien af ​​OM i landet.

Specifikke mål

  1. For at bestemme prævalensen af ​​Streptococcus pneumoniae (Spn) nasopharyngeal transport blandt børn på 5 år og derunder med OM
  2. At bestemme Spn serotyper hos børn diagnosticeret med OM

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
        • Rekruttering
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ailin Razali, MBBS
        • Underforsker:
          • Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
        • Underforsker:
          • Norhidayah Kamarudin, MBBS
    • Seri Kembangan
      • Serdang, Seri Kembangan, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Atiqah Farah Zakaria, MBBS
        • Underforsker:
          • Saraiza Abu Bakar, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn, der opfylder inklusionskriterierne, går på praktiserende lægeklinikker, ambulatoriet eller indlagt som hospitalsindlagte på sentinel-undervisningshospitaler (International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia og Hospital Serdang). Mandlige og kvindelige patienter fra de tre store etniske grupper (malaysisk, kinesisk og indiske) vil blive rekrutteret fra hvert vagtpoststed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen ≥3 måneder og <5 år med klinisk diagnosticeret AOM/CSOM, hvis forælder/juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villig til at give samtykke på hans/hendes vegne og går på praktiserende lægeklinikker, øre-, næse- og halsambulatoriet (ØNH) afdeling eller indlagt som hospitalsindlagt på hospitalspladser.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert barn i alderen ≥3 måneder og <5 år

  • som ikke opfylder casedefinitionen
  • hvis forælder/værge ikke giver samtykke på hans/hendes vegne.
  • der blev opereret i næsen,
  • som har kroniske luftvejssygdomme (herunder astma) og hjertesygdomme
  • med tympanostomirør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mellemørebetændelse (OM) sagsgruppe

Sagsdefinition:

  1. Akut mellemørebetændelse (AOM)

    AOM vil blive diagnosticeret ved pneumatisk otoskopi af validerede otoskopister, når børn med akut indtræden af ​​otalgi havde tympaniske membraner (TM'er), der var:

    1. svulmende eller fuld; og
    2. en uklar eller purulent effusion blev observeret, eller TM var fuldstændigt uigennemsigtigt; og
    3. TM-mobilitet var nedsat eller fraværende
  2. Mellemørebetændelse med effusion (OME)

    Opsamling af væske i mellemøret uden tegn på akut betændelse, feber eller otorrhea. Otoskopiske fund omfatter:

    1. sløv trommehinde (TM)
    2. tilbagetrækning af TM
    3. væskestand eller luftboble
    4. TM farveændring
    5. begrænset TM-mobilitet med pneumatisk otoskopi
  3. Kronisk suppurativ mellemørebetændelse (CSOM)

Otoskopiske fund:

  1. Perforeret TM
  2. Mukopurulent udledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Streptococcus pneumoniae (Spn) nasopharyngeal (NP) transport blandt små børn med OM (AOM/OME/CSOM).
Tidsramme: 12 måneder
Fraværet/tilstedeværelsen af ​​nasopharyngeal pneumokokbærer vil blive testet ved hjælp af standard bakteriologiske metoder, og Streptococcus Pneumoniae (SPN) isolater vil blive podet til DNA-ekstraktion og testet ved polymerasekædereaktion (PCR) til pneumokok-bærepåvisning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypefordeling af Streptococcus pneumoniae (Spn) blandt små børn med OM (AOM/OME/CSOM).
Tidsramme: 12 måneder
Spn-isolater vil blive sekventeret ved hjælp af hele-genom-sekventering (WGS) platform (Illumina, UK) for at bestemme den eller de inficerende serotyper blandt børn med OM. Serotype og sekvenstype vil blive afledt af de genomiske data ved hjælp af en pipeline til at identificere serotypen fra Illumina WGS-læsninger for henholdsvis givne referencer og multilocus-sekvenstype.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

3
Abonner