- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05429541
Pneumokok-transport og serotypefordeling hos børn med mellemørebetændelse i Malaysia. (OM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mellemørebetændelse (OM) er en tilstand defineret som en betændelse i mellemøret og er en af de hyppigst diagnosticerede infektioner hos børn, især blandt børn under 5 år (1). Ved 3 års alderen har cirka 80 % af børnene oplevet mindst én episode af akut mellemørebetændelse (AOM) i udviklede lande. Mere end 700 millioner AOM-tilfælde rapporteres årligt på verdensplan med en incidensrate på 10,8%, hvor Sydøstasien rapporterer en årlig forekomst på 8,2%, og sygdomsbyrden varierer væsentligt efter geografisk placering (2). I Malaysia, baseret på data offentliggjort fra en befolkningsbaseret undersøgelse (n=7.041) udført af sundhedsministeriet i 2005 (3), blev prævalensen for OM med effusion (OME) fundet at være 2,9 % blandt individer i alle aldre, hvoraf 46,5 % led af høretab. Blandt børn var OME-prævalensen 3,8 % hos dem i alderen ≤17 år, 1,4 % hos 13-17-årige og 2,3 % hos børn ≤12 år. Undersøgelsen fandt også, at prævalensen var højere i landlige omgivelser (3,2 %) sammenlignet med bymiljøer (2,7 %). Disse resultater var i modsætning til en tidligere tværsnitsundersøgelse baseret på 5 til 6-årige fra børnehaver i 1993 (n=1.097), hvor prævalensen var 17,9 % i bydistriktet Kuala Lumpur sammenlignet med 9,5 % i landdistrikterne i Kuala Selangor ( 4). AOM viste sig i Malaysia at have en negativ indvirkning på både forældres og børns livskvalitet (QoL), med betydelige indirekte sundhedsomkostninger og dermed betydelig økonomisk byrde i befolkningen (5).
Undersøgelser af epidemiologien af AOM, især dem, der er afhængige af klinisk diagnose og efter optagelsen af pneumokokkonjugatvaccination (PCV), er få og langt imellem. I Malaysia er prævalensen af OME, som beskrevet ovenfor, blevet rapporteret, selvom den er begrænset til specifikke indstillinger og steder, med endnu færre vurderinger af AOM-prævalens. Immuniseringsprogrammer mod Spn har en indvirkning på transporten og følgelig det forårsagende patogen og inficerende stammer af Spn i OM-infektioner. Der har været en konsekvent observeret sammenhæng mellem PCV-introduktion og et fald i AOM-infektioner forårsaget af Spn. Da Malaysia er et af de nyere lande, der starter PCV National Immunization Program (NIP), er dette en glimrende mulighed for at begynde overvågning af pneumokok-bære og serotypefordeling, hvilket giver mulighed for en detaljeret vurdering af epidemiologien af OM i landet.
Specifikke mål
- For at bestemme prævalensen af Streptococcus pneumoniae (Spn) nasopharyngeal transport blandt børn på 5 år og derunder med OM
- At bestemme Spn serotyper hos børn diagnosticeret med OM
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nur Alia Johari, PhD
- Telefonnummer: +60 12 234 5651
- E-mail: NurAliaJohari@imu.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nurul Hanis Ramzi, PhD
- Telefonnummer: +60 17 339 6532
- E-mail: nurulhanis@imu.edu.my
Studiesteder
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
- Rekruttering
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
-
Kontakt:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- E-mail: zamzilamin@iium.edu.my
-
Kontakt:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- E-mail: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
-
Ledende efterforsker:
- Ailin Razali, MBBS
-
Underforsker:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
-
Underforsker:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
-
-
Seri Kembangan
-
Serdang, Seri Kembangan, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- E-mail: atiqahfarah@gmail.com
-
Kontakt:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- E-mail: drsaraiza@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
-
Underforsker:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen ≥3 måneder og <5 år med klinisk diagnosticeret AOM/CSOM, hvis forælder/juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villig til at give samtykke på hans/hendes vegne og går på praktiserende lægeklinikker, øre-, næse- og halsambulatoriet (ØNH) afdeling eller indlagt som hospitalsindlagt på hospitalspladser.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert barn i alderen ≥3 måneder og <5 år
- som ikke opfylder casedefinitionen
- hvis forælder/værge ikke giver samtykke på hans/hendes vegne.
- der blev opereret i næsen,
- som har kroniske luftvejssygdomme (herunder astma) og hjertesygdomme
- med tympanostomirør
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Mellemørebetændelse (OM) sagsgruppe
Sagsdefinition:
Otoskopiske fund:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af Streptococcus pneumoniae (Spn) nasopharyngeal (NP) transport blandt små børn med OM (AOM/OME/CSOM).
Tidsramme: 12 måneder
|
Fraværet/tilstedeværelsen af nasopharyngeal pneumokokbærer vil blive testet ved hjælp af standard bakteriologiske metoder, og Streptococcus Pneumoniae (SPN) isolater vil blive podet til DNA-ekstraktion og testet ved polymerasekædereaktion (PCR) til pneumokok-bærepåvisning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serotypefordeling af Streptococcus pneumoniae (Spn) blandt små børn med OM (AOM/OME/CSOM).
Tidsramme: 12 måneder
|
Spn-isolater vil blive sekventeret ved hjælp af hele-genom-sekventering (WGS) platform (Illumina, UK) for at bestemme den eller de inficerende serotyper blandt børn med OM.
Serotype og sekvenstype vil blive afledt af de genomiske data ved hjælp af en pipeline til at identificere serotypen fra Illumina WGS-læsninger for henholdsvis givne referencer og multilocus-sekvenstype.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Øresygdomme
- Lungebetændelse, bakteriel
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Otitis
- Mellemørebetændelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP #61353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater