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Portage du pneumocoque et distribution des sérotypes chez les enfants atteints d'otite moyenne en Malaisie. (OM)

3 août 2023 mis à jour par: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Le but de cette recherche est de mener une étude de surveillance prospective multicentrique axée sur le portage du pneumocoque et l'épidémiologie des sérotypes chez les patients atteints d'otite moyenne (OM). Les données générées seront cruciales, en particulier comme données de référence pour les futures évaluations sur les impacts à long terme. de la couverture du vaccin antipneumococcique conjugué 10 (PCV10), par rapport à celle du vaccin antipneumococcique conjugué 13 (PCV13) qui est utilisé dans la majorité des autres pays. Le portage du pneumocoque chez les patients atteints d'OM et la distribution des sérotypes seront évalués, y compris les changements dans la résistance aux antibiotiques. Avec la mise en place d'une surveillance sentinelle dans le pays, nous espérons fournir des données détaillées sur l'épidémiologie de l'OM en Malaisie ; travailler à l'élaboration d'un programme national de surveillance pour le suivi du fardeau de la MO dans le pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'otite moyenne (OM) est une affection définie comme une inflammation de l'oreille moyenne et est l'une des infections les plus fréquemment diagnostiquées chez les enfants, en particulier chez les moins de 5 ans (1). À l'âge de 3 ans, environ 80 % des enfants ont connu au moins un épisode d'otite moyenne aiguë (OMA) dans les pays développés. Plus de 700 millions de cas d'OMA sont signalés chaque année dans le monde à un taux d'incidence de 10,8 %, l'Asie du Sud-Est signalant une incidence annuelle de 8,2 % et une charge de morbidité variant considérablement selon la zone géographique (2). En Malaisie, sur la base des données publiées à partir d'une enquête basée sur la population (n = 7 041) menée par le ministère de la Santé en 2005 (3), la prévalence de l'OM avec épanchement (OME) était de 2,9 % chez les individus de tous âges, dont 46,5 % souffraient de perte auditive. Chez les enfants, la prévalence de l'OME était de 3,8 % chez les ≤ 17 ans, de 1,4 % chez les 13-17 ans et de 2,3 % chez les ≤ 12 ans. L'enquête a également révélé que la prévalence était plus élevée en milieu rural (3,2 %) qu'en milieu urbain (2,7 %). Ces résultats contrastaient avec une étude transversale antérieure basée sur des enfants de 5 à 6 ans des jardins d'enfants en 1993 (n = 1 097), où la prévalence était de 17,9 % dans le district urbain de Kuala Lumpur contre 9,5 % dans la zone rurale de Kuala Selangor ( 4). Il a été constaté en Malaisie que l'OMA a un impact négatif sur la qualité de vie des parents et des enfants, avec des coûts de santé indirects importants et donc un fardeau économique important pour la population (5).

Les études sur l'épidémiologie de l'OMA, en particulier celles qui dépendent du diagnostic clinique et qui suivent l'adoption de la vaccination antipneumococcique conjuguée (VPC), sont rares. En Malaisie, la prévalence de l'OME, telle que décrite ci-dessus, a été signalée bien que limitée à des contextes et des lieux spécifiques, avec encore moins d'évaluations sur la prévalence de l'OMA. Les programmes de vaccination contre Spn ont un impact sur le portage, et par conséquent sur l'agent pathogène responsable et les souches infectieuses de Spn dans les infections à OM. Il y a eu une association constante observée entre l'introduction du PCV et une diminution des infections à OMA causées par Spn. La Malaisie étant l'un des pays les plus récents à avoir lancé le Programme national de vaccination (PNV) du PCV, cela représente une excellente occasion de commencer la surveillance du portage du pneumocoque et de la distribution des sérotypes permettant une évaluation détaillée de l'épidémiologie de l'OM dans le pays.

Objectifs spécifiques

Déterminer la prévalence du portage nasopharyngé de Streptococcus pneumoniae (Spn) chez les enfants de 5 ans et moins atteints d'OM
Déterminer les sérotypes Spn chez les enfants diagnostiqués avec OM

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nur Alia Johari, PhD
Numéro de téléphone: +60 12 234 5651
E-mail: NurAliaJohari@imu.edu.my

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Nurul Hanis Ramzi, PhD
Numéro de téléphone: +60 17 339 6532
E-mail: nurulhanis@imu.edu.my

Lieux d'étude

Malaisie
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaisie, 57000
    - Recrutement
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
    - Contact:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
      
      E-mail: zamzilamin@iium.edu.my
    - Contact:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
      
      E-mail: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
    - Chercheur principal:
      
      Ailin Razali, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
- Seri Kembangan
  - Serdang, Seri Kembangan, Malaisie, 43400
    - Recrutement
    - Universiti Putra Malaysia
    - Contact:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
      
      E-mail: atiqahfarah@gmail.com
    - Contact:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS
      
      E-mail: drsaraiza@yahoo.com
    - Chercheur principal:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants répondant aux critères d'inclusion, fréquentant les cliniques de médecins généralistes, le service ambulatoire ou admis en tant que patients hospitalisés dans les sites hospitaliers universitaires sentinelles (International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia et Hospital Serdang). Des patients masculins et féminins des trois principaux groupes ethniques (malais, chinois et indiens) seront recrutés dans chaque site sentinelle.

La description

Critère d'intégration:

Enfants âgés de ≥ 3 mois et < 5 ans atteints d'OMA/OMS cliniquement diagnostiquée dont le parent/représentant légal autorisé (LAR) est prêt à donner son consentement en son nom et fréquentant les cliniques de médecins généralistes, les consultations externes ORL département ou admis en tant que patient hospitalisé dans des sites hospitaliers.

Critère d'exclusion:

Tout enfant âgé de ≥3 mois et <5 ans

qui ne répond pas à la définition de cas
dont le parent/tuteur ne donne pas son consentement en son nom.
qui a subi une chirurgie nasale,
qui a des maladies respiratoires chroniques (y compris l'asthme) et une maladie cardiaque
avec tubes de tympanostomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cas d'otite moyenne (OM) Définition de cas : Otite moyenne aiguë (OMA) L'OMA sera diagnostiquée par otoscopie pneumatique par des otoscopistes validés, lorsque les enfants présentant un début aigu d'otalgie avaient des membranes tympaniques (MT) qui étaient : bombé ou plein ; et un épanchement trouble ou purulent a été observé, ou le TM était complètement opacifié ; et La mobilité de la MT était réduite ou absente Otite moyenne avec épanchement (OME) Accumulation de liquide dans l'oreille moyenne sans signe d'inflammation aiguë, de fièvre ou d'otorrhée. Les résultats otoscopiques comprennent : membrane tympanique terne (TM) rétraction de TM niveau de liquide ou bulle d'air Changement de couleur TM mobilité TM restreinte avec otoscopie pneumatique Otite moyenne chronique suppurée (OMSC) Résultats otoscopiques : Perforé MC Écoulement mucopurulent

Groupe / Cohorte

Groupe de cas d'otite moyenne (OM)

Définition de cas :

Otite moyenne aiguë (OMA)
L'OMA sera diagnostiquée par otoscopie pneumatique par des otoscopistes validés, lorsque les enfants présentant un début aigu d'otalgie avaient des membranes tympaniques (MT) qui étaient :
1. bombé ou plein ; et
2. un épanchement trouble ou purulent a été observé, ou le TM était complètement opacifié ; et
3. La mobilité de la MT était réduite ou absente
Otite moyenne avec épanchement (OME)
Accumulation de liquide dans l'oreille moyenne sans signe d'inflammation aiguë, de fièvre ou d'otorrhée. Les résultats otoscopiques comprennent :
1. membrane tympanique terne (TM)
2. rétraction de TM
3. niveau de liquide ou bulle d'air
4. Changement de couleur TM
5. mobilité TM restreinte avec otoscopie pneumatique
Otite moyenne chronique suppurée (OMSC)

Résultats otoscopiques :

Perforé MC
Écoulement mucopurulent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence du portage nasopharyngé (NP) de Streptococcus pneumoniae (Spn) chez les jeunes enfants atteints d'OM (AOM/OME/CSOM). Délai: 12 mois	L'absence / la présence de portage nasopharyngé du pneumocoque sera testée à l'aide de méthodes bactériologiques standard et des isolats de Streptococcus Pneumoniae (SPN) seront inoculés pour l'extraction d'ADN et testés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du portage du pneumocoque.	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Répartition des sérotypes de Streptococcus pneumoniae (Spn) chez les jeunes enfants atteints d'OM (AOM/OME/CSOM). Délai: 12 mois	Les isolats de Spn seront séquencés à l'aide de la plateforme de séquençage du génome entier (WGS) (Illumina, Royaume-Uni) pour déterminer le ou les sérotypes infectieux chez les enfants atteints d'OM. Le sérotype et le type de séquence seront dérivés des données génomiques à l'aide d'un pipeline pour identifier le sérotype à partir des lectures Illumina WGS pour des références données et un type de séquence multilocus respectivement.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Medical University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Universiti Putra Malaysia

University of Southampton

International Islamic University Malaysia

Hospital Serdang

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité