Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumokockbärande och serotypdistribution hos barn med otitis media i Malaysia. (OM)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Syftet med denna forskning är att genomföra en multicenter prospektiv övervakningsstudie med fokus på pneumokockbärande och serotypepidemiologi hos patienter med otitis media (OM). Data som genereras kommer att vara avgörande, särskilt som basdata för framtida bedömningar av de långsiktiga effekterna av pneumokockkonjugatvaccin 10 (PCV10) täckning, jämfört med den för pneumokockkonjugatvaccin 13 (PCV13) som används i de flesta andra länder. Pneumokocktransport hos patienter med OM och serotypfördelning kommer att bedömas, inklusive förändringar i antibiotikaresistens. Med etableringen av sentinelövervakning i landet hoppas vi kunna tillhandahålla detaljerade data om epidemiologin av OM i Malaysia; arbeta för utvecklingen av ett nationellt övervakningsprogram för övervakning av OM-bördan i landet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Otitis media (OM) är ett tillstånd som definieras som en inflammation i mellanörat och är en av de vanligaste diagnostiserade infektionerna hos barn, särskilt bland dem under 5 år (1). Vid 3 års ålder har cirka 80 % av barnen upplevt minst en episod av akut otitis media (AOM) i utvecklade länder. Mer än 700 miljoner AOM-fall rapporteras årligen över hela världen med en incidens på 10,8 %, där Sydostasien rapporterar en årlig incidens på 8,2 % och sjukdomsbördan varierar avsevärt beroende på geografisk plats (2). I Malaysia, baserat på data publicerade från en befolkningsbaserad undersökning (n=7 041) utförd av hälsoministeriet 2005 (3), visade sig förekomsten av OM med utgjutning (OME) vara 2,9 % bland individer i alla åldrar, varav 46,5 % led av hörselnedsättning. Bland barn var OME-prevalensen 3,8 % hos dem i åldern ≤17 år, 1,4 % hos 13-17-åringar och 2,3 % hos barn ≤12 år. Undersökningen fann också att prevalensen var högre på landsbygden (3,2 %) jämfört med stadsmiljöer (2,7 %). Dessa fynd stod i motsats till en tidigare tvärsnittsstudie baserad på 5 till 6 åringar från dagis 1993 (n=1 097), där prevalensen var 17,9 % i stadsdelen Kuala Lumpur jämfört med 9,5 % på landsbygden i Kuala Selangor ( 4). AOM visade sig i Malaysia ha en negativ inverkan på både föräldrars och barns livskvalitet (QoL), med betydande indirekta vårdkostnader och därmed en betydande ekonomisk börda i befolkningen (5).

Studier av epidemiologin av AOM, särskilt de som är beroende av klinisk diagnos och efter upptagningen av pneumokockkonjugatvaccination (PCV) är få och långt emellan. I Malaysia har prevalensen av OME, som beskrivits ovan, rapporterats även om den är begränsad till specifika inställningar och platser, med ännu färre bedömningar av AOM-prevalens. Immuniseringsprogram mot Spn har en inverkan på transporten, och följaktligen den orsakande patogenen och infekterande stammar av Spn vid OM-infektioner. Det har funnits ett konsekvent observerat samband mellan PCV-introduktion och en minskning av AOM-infektioner orsakade av Spn. Eftersom Malaysia är ett av de nyare länderna som startat PCV National Immunization Program (NIP), är detta ett utmärkt tillfälle att börja övervaka pneumokockbärande och serotypfördelning, vilket möjliggör en detaljerad bedömning av epidemiologin av OM i landet.

Specifika mål

För att fastställa prevalensen av Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeal transport bland barn 5 år och yngre med OM
För att bestämma Spn-serotyper hos barn med diagnosen OM

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Nur Alia Johari, PhD
Telefonnummer: +60 12 234 5651
E-post: NurAliaJohari@imu.edu.my

Studera Kontakt Backup

Namn: Nurul Hanis Ramzi, PhD
Telefonnummer: +60 17 339 6532
E-post: nurulhanis@imu.edu.my

Studieorter

Malaysia
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
    - Rekrytering
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
    - Kontakt:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
      
      E-post: zamzilamin@iium.edu.my
    - Kontakt:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
      
      E-post: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
    - Huvudutredare:
      
      Ailin Razali, MBBS
    - Underutredare:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
    - Underutredare:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
- Seri Kembangan
  - Serdang, Seri Kembangan, Malaysia, 43400
    - Rekrytering
    - Universiti Putra Malaysia
    - Kontakt:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
      
      E-post: atiqahfarah@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS
      
      E-post: drsaraiza@yahoo.com
    - Huvudutredare:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
    - Underutredare:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla barn som uppfyller inklusionskriterierna, går på allmänläkarmottagningar, öppenvårdsavdelningen eller är inlagda som sjukhuspatienter på sjukhus för sentinelundervisning (International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia och Hospital Serdang). Manliga och kvinnliga patienter från de tre stora etniska grupperna (malajiska, kinesiska och indiska) kommer att rekryteras från varje sentinelplats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn i åldern ≥3 månader och <5 år med kliniskt diagnostiserad AOM/CSOM vars förälder/legal auktoriserade representant (LAR) är villig att ge sitt samtycke för hans/hennes räkning och går till allmänläkare, öron-, näs- och halspolikliniker (ÖNH) avdelning eller intagen som sjukhuspatient på sjukhusplatser.

Exklusions kriterier:

Alla barn i åldern ≥3 månader och <5 år

som inte uppfyller falldefinitionen
vars förälder/vårdnadshavare inte ger sitt samtycke på hans/hennes vägnar.
som opererades i näsan,
som har kroniska luftvägssjukdomar (inklusive astma) och hjärttillstånd
med tympanostomirör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Otitis Media (OM) fallgrupp Falldefinition: Akut otitis media (AOM) AOM kommer att diagnostiseras genom pneumatisk otoskopi av validerade otoskopister, när barn med akut debut av otalgi hade trumhinnor (TM) som var: utbuktande eller full; och en grumlig eller purulent effusion observerades, eller TM var fullständigt opacifierad; och TM-rörlighet var nedsatt eller frånvarande Otitis media med effusion (OME) Ansamling av vätska i mellanörat utan tecken på akut inflammation, feber eller otorré. Otoskopiska fynd inkluderar: matt trumhinna (TM) indragning av TM vätskenivå eller luftbubbla TM färgförändring begränsad TM-rörlighet med pneumatisk otoskopi Kronisk suppurativ otitis media (CSOM) Otoskopiska fynd: Perforerad TM Mukopurulent flytning

Grupp / Kohort

Otitis Media (OM) fallgrupp

Falldefinition:

Akut otitis media (AOM)
AOM kommer att diagnostiseras genom pneumatisk otoskopi av validerade otoskopister, när barn med akut debut av otalgi hade trumhinnor (TM) som var:
1. utbuktande eller full; och
2. en grumlig eller purulent effusion observerades, eller TM var fullständigt opacifierad; och
3. TM-rörlighet var nedsatt eller frånvarande
Otitis media med effusion (OME)
Ansamling av vätska i mellanörat utan tecken på akut inflammation, feber eller otorré. Otoskopiska fynd inkluderar:
1. matt trumhinna (TM)
2. indragning av TM
3. vätskenivå eller luftbubbla
4. TM färgförändring
5. begränsad TM-rörlighet med pneumatisk otoskopi
Kronisk suppurativ otitis media (CSOM)

Otoskopiska fynd:

Perforerad TM
Mukopurulent flytning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av Streptococcus pneumoniae (Spn) nasofaryngeal (NP) transport bland små barn med OM (AOM/OME/CSOM). Tidsram: 12 månader	Frånvaron/närvaro av nasofaryngeal pneumokockbärare kommer att testas med standardbakteriologiska metoder och Streptococcus Pneumoniae (SPN) isolat kommer att inokuleras för DNA-extraktion och testas med polymeraskedjereaktion (PCR) för pneumokocktransportdetektion.	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Serotypfördelning av Streptococcus pneumoniae (Spn) bland små barn med OM (AOM/OME/CSOM). Tidsram: 12 månader	Spn-isolat kommer att sekvenseras med hjälp av helgenomsekvenseringsplattform (WGS) (Illumina, Storbritannien) för att bestämma den eller de infekterande serotyperna bland barn med OM. Serotyp och sekvenstyp kommer att härledas från genomiska data med hjälp av en pipeline för att identifiera serotypen från Illumina WGS-läsningar för givna referenser respektive multilocus-sekvenstyp.	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Medical University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Universiti Putra Malaysia

University of Southampton

International Islamic University Malaysia

Hospital Serdang

Utredare

Huvudutredare: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna