Transporte neumocócico y distribución de serotipos en niños con otitis media en Malasia. (OM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La otitis media (OM) es una afección definida como una inflamación del oído medio y es una de las infecciones más comúnmente diagnosticadas en niños, especialmente entre los menores de 5 años (1). A los 3 años de edad, aproximadamente el 80% de los niños han experimentado al menos un episodio de otitis media aguda (OMA) en los países desarrollados. Cada año se informan más de 700 millones de casos de OMA en todo el mundo con una tasa de incidencia del 10,8 %, y el sudeste asiático informa una incidencia anual del 8,2 % y la carga de la enfermedad varía sustancialmente según la ubicación geográfica (2). En Malasia, según los datos publicados de una encuesta poblacional (n=7041) realizada por el Ministerio de Salud en 2005 (3), se encontró que la prevalencia de OM con efusión (OME) era del 2,9 % entre personas de todas las edades, de las cuales 46,5 % sufrió pérdida de audición. Entre los niños, la prevalencia de la OMD fue del 3,8 % en los menores de 17 años, del 1,4 % en los de 13 a 17 años y del 2,3 % en los menores de 12 años. La encuesta también encontró que la prevalencia era más alta en los entornos rurales (3,2 %) en comparación con los entornos urbanos (2,7 %). Estos hallazgos contrastaron con un estudio transversal anterior basado en niños de 5 a 6 años de jardines de infancia en 1993 (n=1097), donde la prevalencia fue del 17,9 % en el distrito urbano de Kuala Lumpur en comparación con el 9,5 % en la zona rural de Kuala Selangor ( 4). Se descubrió que la OMA en Malasia tiene un impacto negativo en la calidad de vida (QoL) de los padres y los niños, con costos indirectos significativos de atención médica y, por lo tanto, una carga económica sustancial en la población (5).
Los estudios sobre la epidemiología de la OMA, especialmente aquellos que se basan en el diagnóstico clínico y que siguen a la vacunación antineumocócica conjugada (PCV), son pocos y distantes entre sí. En Malasia, se informó la prevalencia de la OME, como se describe anteriormente, aunque se limitó a entornos y ubicaciones específicos, con aún menos evaluaciones sobre la prevalencia de la OMA. Los programas de inmunización contra Spn tienen un impacto sobre el estado de portador y, en consecuencia, sobre el patógeno causante y las cepas infectantes de Spn en las infecciones por OM. Ha habido una asociación consistente observada entre la introducción de PCV y una disminución de las infecciones de OMA causadas por Spn. Como Malasia es uno de los países más recientes en iniciar el Programa Nacional de Inmunización (NIP) de PCV, esto presenta una excelente oportunidad para comenzar la vigilancia del transporte neumocócico y la distribución de serotipos, lo que permite una evaluación detallada de la epidemiología de la OM en el país.
Objetivos específicos
- Determinar la prevalencia de portadores nasofaríngeos de Streptococcus pneumoniae (Spn) entre niños de 5 años de edad y menores con OM
- Determinar serotipos de Spn en niños diagnosticados de OM
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nur Alia Johari, PhD
- Número de teléfono: +60 12 234 5651
- Correo electrónico: NurAliaJohari@imu.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nurul Hanis Ramzi, PhD
- Número de teléfono: +60 17 339 6532
- Correo electrónico: nurulhanis@imu.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 57000
- Reclutamiento
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
-
Contacto:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
- Correo electrónico: zamzilamin@iium.edu.my
-
Contacto:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
- Correo electrónico: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
-
Investigador principal:
- Ailin Razali, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Norhidayah Kamarudin, MBBS
-
-
Seri Kembangan
-
Serdang, Seri Kembangan, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Universiti Putra Malaysia
-
Contacto:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
- Correo electrónico: atiqahfarah@gmail.com
-
Contacto:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
- Correo electrónico: drsaraiza@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Atiqah Farah Zakaria, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Saraiza Abu Bakar, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de ≥ 3 meses y < 5 años con diagnóstico clínico de OMA/OMSC cuyos padres/representantes legales autorizados (LAR) estén dispuestos a dar su consentimiento en su nombre y que asistan a clínicas de médicos generales, otorrinolaringología (ENT) para pacientes ambulatorios departamento o admitido como paciente hospitalizado en sitios hospitalarios.
Criterio de exclusión:
Cualquier niño de ≥3 meses y <5 años
- que no cumple con la definición de caso
- cuyo padre/tutor no da su consentimiento en su nombre.
- que se sometió a una cirugía nasal,
- que tiene enfermedades respiratorias crónicas (incluyendo asma) y problemas cardíacos
- con tubos de timpanostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de casos de otitis media (OM)
Definición de caso:
Hallazgos otoscópicos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de portadores nasofaríngeos (NP) de Streptococcus pneumoniae (Spn) entre niños pequeños con OM (AOM/OME/CSOM).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ausencia/presencia de portador neumocócico nasofaríngeo se analizará utilizando métodos bacteriológicos estándar y los aislados de Streptococcus Pneumoniae (SPN) se inocularán para la extracción de ADN y se analizarán mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de portadores neumocócicos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de serotipos de Streptococcus pneumoniae (Spn) entre niños pequeños con OM (AOM/OME/CSOM).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los aislamientos de Spn se secuenciarán utilizando la plataforma de secuenciación del genoma completo (WGS) (Illumina, Reino Unido) para determinar los serotipos infectantes entre los niños con OM.
El serotipo y el tipo de secuencia se obtendrán a partir de los datos genómicos utilizando una canalización para identificar el serotipo a partir de las lecturas WGS de Illumina para las referencias dadas y el tipo de secuencia multilocus, respectivamente.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
- Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
- Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
- Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades del oído
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
- Otitis
- Otitis media
Otros números de identificación del estudio
- MISP #61353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .