一次移植失敗後の電気解剖学的ガイダンス下での心臓再同期 (CRT3D)
2025年3月25日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
一次移植失敗後の電気解剖学的ガイダンス下での心臓再同期：CRT3D研究
この研究の目的は、カテーテル法の失敗または冠状静脈洞口の不安定性による一次移植失敗の場合に、電気解剖学的ガイダンス下での心臓再同期の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の一環として、手術を回避するために、医師は 3 次元 (3D) ガイダンス技術を使用して、新しい血管内インターベンション中に心臓プローブを最適な位置に配置します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Hopital prive Le Bois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 古典的なマルチサイトペースメーカーの植え込みの適応がある患者;
- 最適な治療にもかかわらず、ニューヨーク心臓協会 II/IV の患者。
- -左心室駆出率≤35％の患者;
- QRS幅が120msを超える患者。
- -最初の手順中に血管造影で少なくとも1つの外側冠状静脈洞静脈が視覚化された患者（実行された場合）;
- -冠状静脈洞へのアクセスが困難または冠状静脈洞の不安定性により、静脈内経路を介した再同期が失敗した患者;
- 患者は通知を受け、インフォームドコンセントフォームに署名しました;
- -研究に関連する情報（言語的、心理的、認知的問題の欠如など）を理解し、アンケートに記入できる患者。
除外基準:
- 上大静脈の閉塞による再同期障害のある患者。
- 使用可能な側冠静脈洞を持たない患者。
- -平均余命が3か月未満の患者;
- 大静脈フィルターを装着した患者。
- 活動性敗血症の患者;
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある（出産可能年齢で、効果的な避妊なし）または授乳中;
- 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験からの除外期間中の患者;
- 社会保障制度の恩恵を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3次元誘導技術
ペースメーカーのセットアップ時に心臓プローブの位置を決めるための 3 次元 (3D) ガイダンス技術
|
3次元（3D）誘導技術を用いたペースメーカーの設置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室リードの成功によるセットアップ
時間枠：ペースメーカー設置時
|
一次移植が失敗した場合の 3 次元支援下での心臓再同期の実現可能性は、左心室リードがペースメーカーで正常に配置された患者の割合によって評価されます。
|
ペースメーカー設置時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。