- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429645
Kardiale Resynchronisation unter elektroanatomischer Führung nach Versagen der primären Implantation (CRT3D)
7. März 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Kardiale Resynchronisation unter elektroanatomischer Führung nach Versagen der Primärimplantation: CRT3D-Studie
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer kardialen Resynchronisation unter elektroanatomischer Führung im Falle eines primären Implantationsversagens aufgrund eines Katheterisierungsversagens oder einer Instabilität im Koronarsinusostium zu bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen dieser Studie wird der Arzt zur Vermeidung einer Operation eine dreidimensionale (3D) Führungstechnik verwenden, um die Herzsonden während eines neuen endovaskulären Eingriffs in einer optimalen Position zu positionieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Hôpital privé Le Bois
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Indikation zur Implantation eines klassischen Multisite-Schrittmachers;
- Patient der New York Heart Association II/IV trotz optimaler medizinischer Behandlung;
- Patient mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 %;
- Patient mit erweitertem QRS > 120 ms;
- Patient mit mindestens einer seitlichen Koronarsinusvene, die während des 1. Eingriffs (falls durchgeführt) angiographisch sichtbar gemacht wurde;
- Patient mit fehlgeschlagener Resynchronisation über den endovenösen Weg aufgrund von Schwierigkeiten beim Zugang zum Koronarsinus oder Instabilität des Koronarsinus;
- Der Patient wurde aufgeklärt und hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben;
- Der Patient ist in der Lage, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen (keine sprachlichen, psychologischen, kognitiven Probleme usw.) und Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Resynchronisationsversagen aufgrund eines Verschlusses der oberen Hohlvene;
- Patient ohne nutzbare laterale Koronarsinusvene;
- Patient mit einer Lebenserwartung < 3 Monate;
- Patient mit Vena-Cava-Filter;
- Patient mit aktiver Sepsis;
- Schwanger oder wahrscheinlich schwanger (im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Empfängnisverhütung) oder stillen;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3-dimensionale Führungstechnik
3-dimensionale (3D) Führungstechnik zur Positionierung der Herzsonden beim Aufbau eines Herzschrittmachers
|
Einrichtung eines Herzschrittmachers unter Verwendung einer dreidimensionalen (3D) Führungstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreicher Aufbau der linksventrikulären Ableitung
Zeitfenster: während der Zeit der Einrichtung des Herzschrittmachers
|
Die Durchführbarkeit einer kardialen Resynchronisation unter 3-dimensionaler Unterstützung im Falle eines primären Implantationsversagens wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, bei denen die linksventrikuläre Elektrode erfolgreich mit einem Schrittmacher platziert wurde
|
während der Zeit der Einrichtung des Herzschrittmachers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00811-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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