- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05429645
Resincronización cardíaca bajo guía electroanatómica tras el fracaso de la implantación primaria (CRT3D)
25 de marzo de 2025 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Resincronización cardíaca bajo guía electroanatómica después del fracaso de la implantación primaria: estudio CRT3D
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de la resincronización cardiaca bajo control electroanatómico en caso de fallo del implante primario por fallo del cateterismo o inestabilidad en el ostium del seno coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de este estudio, para evitar la cirugía, el médico utilizará una técnica de guía tridimensional (3D) para colocar las sondas cardíacas en una posición óptima durante una nueva intervención endovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lille, Francia
- Hopital prive Le Bois
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de implante de marcapasos multisitio clásico;
- Paciente de la New York Heart Association II/IV a pesar del tratamiento médico óptimo;
- Paciente con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%;
- Paciente con QRS ensanchado > 120ms;
- Paciente con al menos una vena del seno coronario lateral visualizada en la angiografía durante el primer procedimiento (si se realizó);
- Paciente con falla de resincronización por vía endovenosa por dificultad de acceso al seno coronario o inestabilidad en el seno coronario;
- El paciente ha sido informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado;
- Paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio (ausencia de problema lingüístico, psicológico, cognitivo, etc.), y de cumplimentar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Paciente con falla de resincronización por oclusión de la vena cava superior;
- Paciente sin vena del seno coronario lateral utilizable;
- Paciente con una esperanza de vida < 3 meses;
- Paciente con filtro de vena cava;
- Paciente con sepsis activa;
- Embarazada o con probabilidad de estarlo (en edad fértil, sin métodos anticonceptivos efectivos) o amamantando;
- Paciente participante en otro ensayo clínico, o en periodo de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente no beneficiario de un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de guía tridimensional
Técnica de guía tridimensional (3D) para colocar las sondas cardíacas en la configuración de un marcapasos
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Configuración de un marcapasos utilizando una técnica de guía tridimensional (3D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puesta en marcha con éxito de la derivación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: durante el tiempo de instalación del marcapasos
|
La viabilidad de la resincronización cardíaca con asistencia tridimensional en caso de falla de la implantación primaria se evaluará mediante la proporción de pacientes en los que se haya colocado con éxito el cable del ventrículo izquierdo con un marcapasos.
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durante el tiempo de instalación del marcapasos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00811-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .