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Resincronizzazione cardiaca sotto guida elettroanatomica dopo il fallimento dell'impianto primario (CRT3D)

25 marzo 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Resincronizzazione cardiaca sotto guida elettroanatomica dopo fallimento dell'impianto primario: studio CRT3D

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità della risincronizzazione cardiaca sotto guida elettroanatomica in caso di fallimento primario dell'impianto per fallimento del cateterismo o instabilità dell'ostio del seno coronarico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di questo studio, per evitare un intervento chirurgico, il medico utilizzerà una tecnica di guida tridimensionale (3D) per posizionare le sonde cardiache in una posizione ottimale durante un nuovo intervento endovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Privé Le Bois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con indicazione all'impianto di un classico pacemaker multisito;
  • Paziente della New York Heart Association II/IV nonostante un trattamento medico ottimale;
  • Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%;
  • Paziente con QRS allargato > 120 ms;
  • Paziente con almeno una vena del seno coronarico laterale visualizzata all'angiografia durante la 1a procedura (se eseguita);
  • Paziente con fallimento della risincronizzazione per via endovenosa per difficoltà di accesso al seno coronarico o instabilità del seno coronarico;
  • Il paziente è stato informato e ha firmato un modulo di consenso informato;
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio (assenza di problemi linguistici, psicologici, cognitivi, ecc.) e di compilare questionari.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con fallimento della risincronizzazione per occlusione della vena cava superiore;
  • Paziente con vena del seno coronarico laterale non utilizzabile;
  • Paziente con un'aspettativa di vita < 3 mesi;
  • Paziente che indossa un filtro per vena cava;
  • Paziente con sepsi attiva;
  • Gravidanza o probabile gravidanza (in età fertile, senza contraccezione efficace) o allattamento;
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
  • Paziente non beneficiario di regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di guida tridimensionale
Tecnica di guida tridimensionale (3D) per posizionare le sonde cardiache nell'impostazione di un pacemaker
Procedura: impostazione del pace maker
Impostazione di un pacemaker utilizzando una tecnica di guida tridimensionale (3D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allestimento con successo dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: durante il periodo di installazione del pacemaker
La fattibilità della risincronizzazione cardiaca con l'assistenza tridimensionale in caso di fallimento dell'impianto primario sarà valutata dalla proporzione di pazienti per i quali l'elettrocatetere del ventricolo sinistro è stato posizionato con successo con un pacemaker
durante il periodo di installazione del pacemaker

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00811-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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