一期植入失败后电解剖引导下的心脏再同步化 (CRT3D)
2025年3月25日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
初次植入失败后电解剖引导下的心脏再同步化：CRT3D 研究
该研究的目的是评估在因导管插入失败或冠状窦口不稳定而导致初次植入失败的情况下，在电解剖引导下进行心脏再同步化的可行性
研究概览
详细说明
作为这项研究的一部分，为避免手术，医生将在新的血管内介入治疗中使用 3 维 (3D) 引导技术将心脏探头定位在最佳位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hopital prive Le Bois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有植入经典多部位起搏器指征的患者；
- 纽约心脏协会 II/IV 患者尽管接受了最佳药物治疗；
- 左心室射血分数≤35%的患者；
- QRS 增宽 > 120ms 的患者；
- 在第一次手术期间（如果执行），血管造影显示至少有一根冠状静脉窦侧静脉的患者；
- 由于难以进入冠状窦或冠状窦不稳定而通过静脉内途径再同步化失败的患者；
- 患者已被告知并签署了知情同意书；
- 患者能够理解与研究相关的信息（没有语言、心理、认知问题等），并能够完成问卷调查。
排除标准：
- 由于上腔静脉阻塞导致再同步失败的患者；
- 没有可用的侧冠状静脉窦静脉的患者；
- 预期寿命<3个月的患者；
- 佩戴腔静脉滤器的患者；
- 患有活动性败血症的患者；
- 怀孕或可能怀孕（育龄，未采取有效避孕措施）或正在哺乳；
- 参加另一项临床试验或处于被排除在另一项临床试验之外的时期的患者；
- 患者未受益于社会保障计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3维引导技术
3 维 (3D) 引导技术用于在起搏器设置中定位心脏探头
|
使用 3 维 (3D) 引导技术设置起搏器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功设置左心室导线
大体时间：在设置心脏起搏器期间
|
在原发性植入失败的情况下，在 3 维辅助下心脏再同步化的可行性将通过左心室导线已成功放置起搏器的患者比例进行评估
|
在设置心脏起搏器期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月28日
初级完成 (实际的)
2024年1月23日
研究完成 (实际的)
2024年1月23日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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