- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05429645
Cardiale resynchronisatie onder elektro-anatomische begeleiding na falen van primaire implantatie (CRT3D)
7 maart 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Cardiale resynchronisatie onder elektro-anatomische begeleiding na falen van primaire implantatie: CRT3D-onderzoek
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van cardiale resynchronisatie onder elektro-anatomische begeleiding te beoordelen in het geval van primair implantatiefalen als gevolg van katheterisatiefalen of instabiliteit in het ostium van de coronaire sinus.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van deze studie zal de arts, om chirurgie te voorkomen, een driedimensionale (3D) geleidingstechniek gebruiken om de hartsondes in een optimale positie te plaatsen tijdens een nieuwe endovasculaire ingreep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Privé Le Bois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met indicatie voor implantatie van een klassieke multisite-pacemaker;
- New York Heart Association II/IV patiënt ondanks optimale medische behandeling;
- Patiënt met linkerventrikelejectiefractie ≤35%;
- Patiënt met een verbrede QRS > 120ms;
- Patiënt met ten minste één laterale coronaire sinusader zichtbaar op angiografie tijdens de 1e procedure (indien uitgevoerd);
- Patiënt bij wie resynchronisatie via de endoveneuze route niet lukt vanwege moeilijk toegang tot de coronaire sinus of instabiliteit in de coronaire sinus;
- Patiënt is geïnformeerd en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Patiënt in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen (afwezigheid van taalkundig, psychologisch, cognitief probleem, enz.) en om vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met mislukte resynchronisatie als gevolg van occlusie van de superieure vena cava;
- Patiënt zonder bruikbare laterale coronaire sinusader;
- Patiënt met een levensverwachting < 3 maanden;
- Patiënt die een vena cava-filter draagt;
- Patiënt met actieve sepsis;
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsregeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3-dimensionale geleidingstechniek
3-dimensionale (3D) geleidingstechniek om de hartsondes te positioneren bij het opstellen van een pacemaker
|
Instellen van een pacemaker met behulp van een 3-dimensionale (3D) geleidingstechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opzetten met succes van de linkerventrikellead
Tijdsspanne: tijdens het instellen van de pacemaker
|
De haalbaarheid van cardiale resynchronisatie onder 3-dimensionale assistentie in het geval van primair implantatiefalen zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten bij wie de linkerventrikellead met succes is geplaatst met een pacemaker
|
tijdens het instellen van de pacemaker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00811-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartafwijking
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op instellen van de pacemaker
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreWervingHart-en vaatziekten | Kwaliteit van het leven | Chirurgie | Lichamelijke inactiviteit | SternotomieNederland
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidHemofilie A | Hemofilie BBelgië