Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatie onder elektro-anatomische begeleiding na falen van primaire implantatie (CRT3D)

Cardiale resynchronisatie onder elektro-anatomische begeleiding na falen van primaire implantatie: CRT3D-onderzoek

Het doel van de studie is om de haalbaarheid van cardiale resynchronisatie onder elektro-anatomische begeleiding te beoordelen in het geval van primair implantatiefalen als gevolg van katheterisatiefalen of instabiliteit in het ostium van de coronaire sinus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van deze studie zal de arts, om chirurgie te voorkomen, een driedimensionale (3D) geleidingstechniek gebruiken om de hartsondes in een optimale positie te plaatsen tijdens een nieuwe endovasculaire ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Privé Le Bois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met indicatie voor implantatie van een klassieke multisite-pacemaker;
  • New York Heart Association II/IV patiënt ondanks optimale medische behandeling;
  • Patiënt met linkerventrikelejectiefractie ≤35%;
  • Patiënt met een verbrede QRS > 120ms;
  • Patiënt met ten minste één laterale coronaire sinusader zichtbaar op angiografie tijdens de 1e procedure (indien uitgevoerd);
  • Patiënt bij wie resynchronisatie via de endoveneuze route niet lukt vanwege moeilijk toegang tot de coronaire sinus of instabiliteit in de coronaire sinus;
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend;
  • Patiënt in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen (afwezigheid van taalkundig, psychologisch, cognitief probleem, enz.) en om vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met mislukte resynchronisatie als gevolg van occlusie van de superieure vena cava;
  • Patiënt zonder bruikbare laterale coronaire sinusader;
  • Patiënt met een levensverwachting < 3 maanden;
  • Patiënt die een vena cava-filter draagt;
  • Patiënt met actieve sepsis;
  • Zwanger of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
  • Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-dimensionale geleidingstechniek
3-dimensionale (3D) geleidingstechniek om de hartsondes te positioneren bij het opstellen van een pacemaker
Instellen van een pacemaker met behulp van een 3-dimensionale (3D) geleidingstechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opzetten met succes van de linkerventrikellead
Tijdsspanne: tijdens het instellen van de pacemaker
De haalbaarheid van cardiale resynchronisatie onder 3-dimensionale assistentie in het geval van primair implantatiefalen zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten bij wie de linkerventrikellead met succes is geplaatst met een pacemaker
tijdens het instellen van de pacemaker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00811-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijking

Klinische onderzoeken op instellen van de pacemaker

3
Abonneren