- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429645
Hjerte-resynkronisering under elektroanatomisk veiledning etter svikt i primærimplantasjon (CRT3D)
25. mars 2025 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hjerte-resynkronisering under elektroanatomisk veiledning etter svikt i primærimplantasjon: CRT3D-studie
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av hjerteresynkronisering under elektroanatomisk veiledning ved primær implantasjonssvikt på grunn av kateteriseringssvikt eller ustabilitet i koronar sinus ostium
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av denne studien, for å unngå kirurgi, vil legen bruke en 3-dimensjonal (3D) veiledningsteknikk for å plassere hjerteprobene i en optimal posisjon under en ny endovaskulær intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hopital prive Le Bois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med indikasjon for implantasjon av en klassisk multisite pacemaker;
- New York Heart Association II/IV pasient til tross for optimal medisinsk behandling;
- Pasient med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %;
- Pasient med utvidet QRS > 120ms;
- Pasient med minst én lateral sinusvene i koronar visualisert på angiografi under den første prosedyren (hvis utført);
- Pasient med svikt i resynkronisering via endovenøs rute på grunn av vanskeligheter med å få tilgang til sinus koronar eller ustabilitet i sinus koronar;
- Pasienten har blitt informert og har signert et informert samtykkeskjema;
- Pasienten er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (fravær av språklige, psykologiske, kognitive problemer, etc.), og fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med resynkroniseringssvikt på grunn av okklusjon av vena cava superior;
- Pasient uten brukbar lateral koronar sinusvene;
- Pasient med forventet levealder < 3 måneder;
- Pasient som har på seg et vena cava-filter;
- Pasient med aktiv sepsis;
- Gravid eller sannsynligvis gravid (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammende;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-dimensjonal veiledningsteknikk
3-dimensjonal (3D) veiledningsteknikk for å plassere hjerteprobene i oppsett av en pacemaker
|
Oppsett av en pacemaker ved hjelp av en 3-dimensjonal (3D) veiledningsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsett med suksess for Left Ventricular Lead
Tidsramme: i løpet av tiden for oppsett av pacemakeren
|
Gjennomførbarheten av hjerte-resynkronisering under 3-dimensjons assistanse i tilfelle primær implantasjonssvikt vil bli vurdert av andelen pasienter som venstre ventrikkelavledning har blitt plassert med en pacemaker for.
|
i løpet av tiden for oppsett av pacemakeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00811-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .