Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-resynkronisering under elektroanatomisk veiledning etter svikt i primærimplantasjon (CRT3D)

Hjerte-resynkronisering under elektroanatomisk veiledning etter svikt i primærimplantasjon: CRT3D-studie

Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av hjerteresynkronisering under elektroanatomisk veiledning ved primær implantasjonssvikt på grunn av kateteriseringssvikt eller ustabilitet i koronar sinus ostium

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av denne studien, for å unngå kirurgi, vil legen bruke en 3-dimensjonal (3D) veiledningsteknikk for å plassere hjerteprobene i en optimal posisjon under en ny endovaskulær intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike
        • Hopital prive Le Bois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med indikasjon for implantasjon av en klassisk multisite pacemaker;
  • New York Heart Association II/IV pasient til tross for optimal medisinsk behandling;
  • Pasient med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %;
  • Pasient med utvidet QRS > 120ms;
  • Pasient med minst én lateral sinusvene i koronar visualisert på angiografi under den første prosedyren (hvis utført);
  • Pasient med svikt i resynkronisering via endovenøs rute på grunn av vanskeligheter med å få tilgang til sinus koronar eller ustabilitet i sinus koronar;
  • Pasienten har blitt informert og har signert et informert samtykkeskjema;
  • Pasienten er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (fravær av språklige, psykologiske, kognitive problemer, etc.), og fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med resynkroniseringssvikt på grunn av okklusjon av vena cava superior;
  • Pasient uten brukbar lateral koronar sinusvene;
  • Pasient med forventet levealder < 3 måneder;
  • Pasient som har på seg et vena cava-filter;
  • Pasient med aktiv sepsis;
  • Gravid eller sannsynligvis gravid (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammende;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
  • Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-dimensjonal veiledningsteknikk
3-dimensjonal (3D) veiledningsteknikk for å plassere hjerteprobene i oppsett av en pacemaker
Oppsett av en pacemaker ved hjelp av en 3-dimensjonal (3D) veiledningsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsett med suksess for Left Ventricular Lead
Tidsramme: i løpet av tiden for oppsett av pacemakeren
Gjennomførbarheten av hjerte-resynkronisering under 3-dimensjons assistanse i tilfelle primær implantasjonssvikt vil bli vurdert av andelen pasienter som venstre ventrikkelavledning har blitt plassert med en pacemaker for.
i løpet av tiden for oppsett av pacemakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00811-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere