Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointi elektroanatomisen ohjauksen alaisena primaariistutuksen epäonnistumisen jälkeen (CRT3D)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Sydämen uudelleensynkronointi elektroanatomisen ohjauksen alaisena primaariistutuksen epäonnistumisen jälkeen: CRT3D-tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen uudelleensynkronoinnin toteutettavuutta elektroanatomisen ohjauksen alaisena, jos primaarinen implantaatio epäonnistuu katetrointihäiriön tai sepelvaltimoontelon epävakauden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana tätä tutkimusta leikkauksen välttämiseksi lääkäri käyttää 3-ulotteista (3D) ohjaustekniikkaa asettaakseen sydämen anturit optimaaliseen asentoon uuden endovaskulaarisen toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lille, Ranska
        • Hôpital privé Le Bois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on indikaatio klassisen monipistetahdistimen implantointiin;
  • New York Heart Association II/IV -potilas optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta;
  • Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on ≤35 %;
  • Potilas, jonka QRS on levennyt > 120 ms;
  • Potilaalla, jolla on vähintään yksi lateraalinen sepelvaltimoontelolaskimo, joka on visualisoitu angiografiassa ensimmäisen toimenpiteen aikana (jos se suoritetaan);
  • Potilas, jolla on epäonnistunut uudelleensynkronointi suonensisäisen reitin kautta, koska sepelvaltimoonteloon on vaikea päästä tai sepelvaltimoontelo on epävakaa;
  • potilas, jolle on ilmoitettu ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Potilas kykenee ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa (kielellisen, psykologisen, kognitiivisen ongelman jne. puuttuminen) ja täyttämään kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka uudelleensynkronointi epäonnistui yläonttolaskimon tukkeuman vuoksi;
  • Potilas, jolla ei ole käyttökelpoista lateraalista sepelvaltimoontelolaskimoa;
  • Potilas, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta;
  • Potilas, joka käyttää onttolaskimosuodatinta;
  • Potilas, jolla on aktiivinen sepsis;
  • raskaana tai todennäköisesti raskaana (hedelmällisessä iässä, ilman tehokasta ehkäisyä) tai imetät;
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta;
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3-ulotteinen ohjaustekniikka
3-ulotteinen (3D) ohjaustekniikka sydänanturien sijoittamiseen tahdistimen asennuksessa
Tahdistimen asennus 3-ulotteisella (3D) ohjaustekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammiojohdon asennus onnistui
Aikaikkuna: tahdistimen asennuksen aikana
Sydämen uudelleensynkronoinnin toteutettavuus kolmiulotteisen avun yhteydessä primaarisen implantaation epäonnistumisen yhteydessä arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joille vasemman kammion johto on onnistuneesti asetettu sydämentahdistimeen
tahdistimen asennuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen anomalia

Kliiniset tutkimukset tahdistimen asettaminen

3
Tilaa