- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05429645
Sydämen uudelleensynkronointi elektroanatomisen ohjauksen alaisena primaariistutuksen epäonnistumisen jälkeen (CRT3D)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Sydämen uudelleensynkronointi elektroanatomisen ohjauksen alaisena primaariistutuksen epäonnistumisen jälkeen: CRT3D-tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen uudelleensynkronoinnin toteutettavuutta elektroanatomisen ohjauksen alaisena, jos primaarinen implantaatio epäonnistuu katetrointihäiriön tai sepelvaltimoontelon epävakauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tätä tutkimusta leikkauksen välttämiseksi lääkäri käyttää 3-ulotteista (3D) ohjaustekniikkaa asettaakseen sydämen anturit optimaaliseen asentoon uuden endovaskulaarisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital privé Le Bois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on indikaatio klassisen monipistetahdistimen implantointiin;
- New York Heart Association II/IV -potilas optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta;
- Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on ≤35 %;
- Potilas, jonka QRS on levennyt > 120 ms;
- Potilaalla, jolla on vähintään yksi lateraalinen sepelvaltimoontelolaskimo, joka on visualisoitu angiografiassa ensimmäisen toimenpiteen aikana (jos se suoritetaan);
- Potilas, jolla on epäonnistunut uudelleensynkronointi suonensisäisen reitin kautta, koska sepelvaltimoonteloon on vaikea päästä tai sepelvaltimoontelo on epävakaa;
- potilas, jolle on ilmoitettu ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- Potilas kykenee ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa (kielellisen, psykologisen, kognitiivisen ongelman jne. puuttuminen) ja täyttämään kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka uudelleensynkronointi epäonnistui yläonttolaskimon tukkeuman vuoksi;
- Potilas, jolla ei ole käyttökelpoista lateraalista sepelvaltimoontelolaskimoa;
- Potilas, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta;
- Potilas, joka käyttää onttolaskimosuodatinta;
- Potilas, jolla on aktiivinen sepsis;
- raskaana tai todennäköisesti raskaana (hedelmällisessä iässä, ilman tehokasta ehkäisyä) tai imetät;
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3-ulotteinen ohjaustekniikka
3-ulotteinen (3D) ohjaustekniikka sydänanturien sijoittamiseen tahdistimen asennuksessa
|
Tahdistimen asennus 3-ulotteisella (3D) ohjaustekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammiojohdon asennus onnistui
Aikaikkuna: tahdistimen asennuksen aikana
|
Sydämen uudelleensynkronoinnin toteutettavuus kolmiulotteisen avun yhteydessä primaarisen implantaation epäonnistumisen yhteydessä arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joille vasemman kammion johto on onnistuneesti asetettu sydämentahdistimeen
|
tahdistimen asennuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00811-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen anomalia
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Uludag UniversityTuntematonMullerian Anomaly of Uterus, muualleTurkki
Kliiniset tutkimukset tahdistimen asettaminen
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada