Srdeční resynchronizace pod elektroanatomickým vedením po selhání primární implantace (CRT3D)
25. března 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Srdeční resynchronizace pod elektroanatomickým vedením po selhání primární implantace: Studie CRT3D
Účelem studie je posoudit proveditelnost srdeční resynchronizace pod elektroanatomickým vedením v případě selhání primární implantace v důsledku selhání katetrizace nebo nestability v ostium koronárního sinus
Přehled studie
Detailní popis
V rámci této studie, aby se lékař vyhnul chirurgickému zákroku, použije 3-rozměrnou (3D) naváděcí techniku k umístění srdečních sond do optimální polohy během nové endovaskulární intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Privé Le Bois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s indikací k implantaci klasického vícemístného kardiostimulátoru;
- pacient New York Heart Association II/IV navzdory optimální lékařské léčbě;
- Pacient s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %;
- Pacient s rozšířeným QRS > 120 ms;
- Pacient s alespoň jednou laterální koronární sinusovou žilou vizualizovanou na angiografii během 1. výkonu (pokud byl proveden);
- Pacient se selháním resynchronizace endovenózní cestou kvůli obtížnému přístupu do koronárního sinu nebo nestabilitě v koronárním sinu;
- Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas;
- Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studiem (absence jazykového, psychologického, kognitivního problému atd.) a vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se selháním resynchronizace v důsledku okluze horní duté žíly;
- Pacient bez použitelné laterální koronární sinusové žíly;
- Pacient s očekávanou délkou života < 3 měsíce;
- Pacient s filtrem vena cava;
- Pacient s aktivní sepsí;
- Těhotná nebo pravděpodobně těhotná (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo kojení;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3-rozměrná naváděcí technika
Trojrozměrná (3D) naváděcí technika pro umístění srdečních sond v nastavení kardiostimulátoru
|
Nastavení kardiostimulátoru pomocí trojrozměrné (3D) naváděcí techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nastavení svodu levé komory bylo úspěšné
Časové okno: během doby nastavování kardiostimulátoru
|
Proveditelnost srdeční resynchronizace při 3rozměrné asistenci v případě selhání primární implantace bude posouzena podle podílu pacientů, u kterých byla levá komorová elektroda úspěšně umístěna s kardiostimulátorem
|
během doby nastavování kardiostimulátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00811-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .