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Resynchronisation cardiaque sous guidage électroanatomique après échec d'implantation primaire (CRT3D)

Resynchronisation cardiaque sous guidage électroanatomique après échec d'implantation primaire : étude CRT3D

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'une resynchronisation cardiaque sous guidage électroanatomique en cas d'échec d'implantation primaire dû à un échec de cathétérisme ou à une instabilité de l'ostium du sinus coronaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Dans le cadre de cette étude, pour éviter une intervention chirurgicale, le médecin utilisera une technique de guidage en 3 dimensions (3D) pour positionner les sondes cardiaques dans une position optimale lors d'une nouvelle intervention endovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lille, France
        • Hopital prive Le Bois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec indication d'implantation d'un stimulateur cardiaque multisite classique ;
  • Patient New York Heart Association II/IV malgré un traitement médical optimal ;
  • Patient avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % ;
  • Patient avec un QRS élargi > 120 ms ;
  • Patient avec au moins une veine du sinus coronaire latéral visualisée à l'angiographie lors de la 1ère procédure (si réalisée) ;
  • Patient présentant un échec de resynchronisation par voie endoveineuse en raison d'une difficulté d'accès au sinus coronaire ou d'une instabilité du sinus coronaire ;
  • Patient ayant été informé et ayant signé un formulaire de consentement éclairé ;
  • Patient capable de comprendre les informations liées à l'étude (absence de problème linguistique, psychologique, cognitif, etc.), et de remplir des questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant un échec de resynchronisation dû à une occlusion de la veine cave supérieure ;
  • Patient sans veine de sinus coronaire latérale utilisable ;
  • Patient avec une espérance de vie < 3 mois ;
  • Patient portant un filtre de veine cave ;
  • Patient atteint de septicémie active ;
  • Enceinte ou susceptible de l'être (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou allaitante ;
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
  • Patient ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de guidage en 3 dimensions
Technique de guidage tridimensionnel (3D) pour positionner les sondes cardiaques lors de la mise en place d'un stimulateur cardiaque
Mise en place d'un stimulateur cardiaque à l'aide d'une technique de guidage en 3 dimensions (3D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en place avec succès de la dérivation ventriculaire gauche
Délai: pendant le temps de la mise en place du stimulateur cardiaque
La faisabilité de la resynchronisation cardiaque sous assistance tridimensionnelle en cas d'échec d'implantation primaire sera évaluée par la proportion de patients pour lesquels la sonde ventriculaire gauche a été placée avec succès avec un stimulateur cardiaque
pendant le temps de la mise en place du stimulateur cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00811-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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