- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05429645
Resynchronisation cardiaque sous guidage électroanatomique après échec d'implantation primaire (CRT3D)
25 mars 2025 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Resynchronisation cardiaque sous guidage électroanatomique après échec d'implantation primaire : étude CRT3D
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'une resynchronisation cardiaque sous guidage électroanatomique en cas d'échec d'implantation primaire dû à un échec de cathétérisme ou à une instabilité de l'ostium du sinus coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de cette étude, pour éviter une intervention chirurgicale, le médecin utilisera une technique de guidage en 3 dimensions (3D) pour positionner les sondes cardiaques dans une position optimale lors d'une nouvelle intervention endovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France
- Hopital prive Le Bois
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec indication d'implantation d'un stimulateur cardiaque multisite classique ;
- Patient New York Heart Association II/IV malgré un traitement médical optimal ;
- Patient avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % ;
- Patient avec un QRS élargi > 120 ms ;
- Patient avec au moins une veine du sinus coronaire latéral visualisée à l'angiographie lors de la 1ère procédure (si réalisée) ;
- Patient présentant un échec de resynchronisation par voie endoveineuse en raison d'une difficulté d'accès au sinus coronaire ou d'une instabilité du sinus coronaire ;
- Patient ayant été informé et ayant signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Patient capable de comprendre les informations liées à l'étude (absence de problème linguistique, psychologique, cognitif, etc.), et de remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un échec de resynchronisation dû à une occlusion de la veine cave supérieure ;
- Patient sans veine de sinus coronaire latérale utilisable ;
- Patient avec une espérance de vie < 3 mois ;
- Patient portant un filtre de veine cave ;
- Patient atteint de septicémie active ;
- Enceinte ou susceptible de l'être (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou allaitante ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
- Patient ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Technique de guidage en 3 dimensions
Technique de guidage tridimensionnel (3D) pour positionner les sondes cardiaques lors de la mise en place d'un stimulateur cardiaque
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Mise en place d'un stimulateur cardiaque à l'aide d'une technique de guidage en 3 dimensions (3D)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mise en place avec succès de la dérivation ventriculaire gauche
Délai: pendant le temps de la mise en place du stimulateur cardiaque
|
La faisabilité de la resynchronisation cardiaque sous assistance tridimensionnelle en cas d'échec d'implantation primaire sera évaluée par la proportion de patients pour lesquels la sonde ventriculaire gauche a été placée avec succès avec un stimulateur cardiaque
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pendant le temps de la mise en place du stimulateur cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00811-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .