Resynchronizacja serca pod kontrolą elektroanatomiczną po niepowodzeniu pierwotnej implantacji (CRT3D)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Resynchronizacja serca pod kontrolą elektroanatomiczną po niepowodzeniu pierwotnej implantacji: badanie CRT3D
Celem pracy jest ocena możliwości wykonania resynchronizacji serca pod kontrolą elektroanatomiczną w przypadku niepowodzenia pierwotnej implantacji z powodu niepowodzenia cewnikowania lub niestabilności ujścia zatoki wieńcowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania, aby uniknąć operacji, lekarz zastosuje trójwymiarową (3D) technikę naprowadzania, aby ustawić sondy sercowe w optymalnej pozycji podczas nowej interwencji wewnątrznaczyniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hopital Prive le Bois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze wskazaniem do wszczepienia klasycznego stymulatora wielomiejscowego;
- Pacjent II/IV New York Heart Association pomimo optymalnego leczenia;
- Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory ≤35%;
- Pacjent z poszerzonym zespołem QRS > 120ms;
- Pacjent z co najmniej jedną boczną żyłą zatoki wieńcowej uwidocznioną w angiografii podczas pierwszego zabiegu (jeśli był wykonywany);
- Pacjent z niepowodzeniem resynchronizacji drogą wewnątrzżylną z powodu trudności w dostępie do zatoki wieńcowej lub niestabilności zatoki wieńcowej;
- Pacjent został poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem (brak problemu językowego, psychologicznego, poznawczego itp.) oraz wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niepowodzeniem resynchronizacji z powodu niedrożności żyły głównej górnej;
- Pacjent bez użytecznej bocznej żyły zatoki wieńcowej;
- Pacjent z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące;
- Pacjent z filtrem do żyły głównej;
- Pacjent z aktywną sepsą;
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę (w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji) lub karmienie piersią;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika prowadzenia trójwymiarowego
Technika naprowadzania trójwymiarowego (3D) służąca do pozycjonowania sond serca podczas konfigurowania rozrusznika serca
|
Ustawianie rozrusznika serca przy użyciu techniki prowadzenia trójwymiarowego (3D).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne skonfigurowanie odprowadzenia lewej komory
Ramy czasowe: w czasie ustawiania stymulatora
|
Wykonalność resynchronizacji serca w ramach trójwymiarowej pomocy w przypadku niepowodzenia pierwotnej implantacji zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, u których pomyślnie umieszczono elektrodę lewej komory ze stymulatorem
|
w czasie ustawiania stymulatora
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00811-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .