1차 이식 실패 후 전기해부학적 안내에 따른 심장 재동기화 (CRT3D)
2025년 3월 25일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
1차 이식 실패 후 전기해부학적 안내에 따른 심장 재동기화: CRT3D 연구
이 연구의 목적은 카테터 삽입 실패 또는 관상동 개구의 불안정성으로 인한 1차 이식 실패의 경우 전기해부학적 유도하에 심장 재동기화의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일환으로 의사는 수술을 피하기 위해 3차원(3D) 안내 기술을 사용하여 새로운 혈관 내 개입 중에 심장 탐침을 최적의 위치에 배치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hopital Prive le Bois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고전적인 다중 부위 심박조율기 이식 적응증이 있는 환자;
- 최적의 치료에도 불구하고 New York Heart Association II/IV 환자;
- 좌심실 박출률 ≤35%인 환자;
- 넓어진 QRS > 120ms 환자;
- 1차 시술 중 혈관 조영술에서 적어도 하나의 외측 관상동 정맥이 보이는 환자(수행된 경우);
- 관상동으로의 접근이 어렵거나 관상동의 불안정으로 인해 정맥내 경로를 통한 재동기화에 실패한 환자
- 환자에게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우
- 연구와 관련된 정보(언어적, 심리적, 인지적 문제 등의 부재)를 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 상대정맥 폐쇄로 인한 재동기화 실패 환자;
- 사용할 수 있는 외측 관상동 정맥이 없는 환자;
- 기대 여명이 3개월 미만인 환자;
- 대정맥 필터를 착용한 환자;
- 활동성 패혈증 환자;
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람(가임 연령, 효과적인 피임법 없음) 또는 모유 수유 중
- 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에서 배제된 기간에 있는 환자
- 사회 보장 제도의 혜택을 받지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3차원 유도 기술
심박 조율기 설정 시 심장 프로브의 위치를 지정하는 3차원(3D) 유도 기술
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3차원(3D) 유도 기법을 이용한 심박 조율기 설정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 리드의 성공으로 설정
기간: 심박 조율기 설정 시간 동안
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1차 이식 실패 시 3차원 지원 하에서 심장 재동기화의 가능성은 심박조율기로 좌심실 리드를 성공적으로 배치한 환자의 비율로 평가됩니다.
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심박 조율기 설정 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A00811-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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