Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteresynkronisering under elektroanatomisk vejledning efter svigt af primær implantation (CRT3D)

25. marts 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Hjerteresynkronisering under elektroanatomisk vejledning efter svigt af primær implantation: CRT3D-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af kardial resynkronisering under elektroanatomisk vejledning i tilfælde af primær implantationsfejl på grund af kateterisationsfejl eller ustabilitet i coronary sinus ostium

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hjerteanomali

Intervention / Behandling

Procedure: opsætning af pacemakeren

Detaljeret beskrivelse

Som en del af denne undersøgelse, for at undgå operation, vil lægen bruge en 3-dimensionel (3D) vejledningsteknik til at placere hjerteproberne i en optimal position under en ny endovaskulær intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Lille, Frankrig
    - Hôpital Privé Le Bois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med indikation for implantation af en klassisk multisite pacemaker;
New York Heart Association II/IV patient trods optimal medicinsk behandling;
Patient med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35 %;
Patient med udvidet QRS > 120ms;
Patient med mindst én lateral sinusvene i koronar visualiseret på angiografi under den 1. procedure (hvis udført);
Patient med svigt af resynkronisering via den endovenøse vej på grund af vanskeligheder med at få adgang til sinus koronar eller ustabilitet i sinus koronar;
Patienten er blevet informeret og har underskrevet en informeret samtykkeformular;
Patient i stand til at forstå information relateret til undersøgelsen (fravær af sproglige, psykologiske, kognitive problemer osv.) og til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

Patient med resynkroniseringsfejl på grund af okklusion af vena cava superior;
Patient uden brugbar lateral sinusvene;
Patient med en forventet levetid < 3 måneder;
Patient, der bærer et vena cava-filter;
Patient med aktiv sepsis;
Gravid eller sandsynligvis gravid (i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention) eller ammende;
Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-dimensionel vejledningsteknik 3-dimensionel (3D) vejledningsteknik til at placere hjerteproberne i opsætningen af en pacemaker	Procedure: opsætning af pacemakeren Opsætning af en pacemaker ved hjælp af en 3-dimensionel (3D) vejledningsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Opsætning med succes af Left Ventricular lead Tidsramme: under opsætningen af pacemakeren	Muligheden for kardial resynkronisering under 3 dimensions assistance i tilfælde af primær implantationsfejl vil blive vurderet af andelen af patienter, for hvem den venstre ventrikulære ledning er blevet placeret med en pacemaker.	under opsætningen af pacemakeren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2022-A00811-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteanomali

Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Rollen af CT i diagnostik af Fallots tetralogi

Cardiac CT TOF
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Rekruttering

Real-Life Klinisk Effekt af Acolamidis hos Deltagere med ATTR-CM og Association med Hjertebiomarkører (ATTR-CM)

Transthyretin-type Cardiac Amyloidosis

Japan
IRCCS Ospedale San Raffaele

Ikke rekrutterer endnu

Observations-, retrospektiv, enkeltcentret studie med det formål at evaluere langsigtede resultater efter transvenøs ledningsudtrækning af inficerede hjerteimplantatbare elektroniske enheder.

Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)
Impulse Dynamics

Rekruttering

Optimizer-system med ODOCOR II CCM™-ledninger

Evaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac Lead

Spanien, Tyskland, Italien
Ye Sheng

Ikke rekrutterer endnu

Simulation og Gennemførlighedsundersøgelse af Droneleveret AED ved Hjertestop uden for Hospital

Out-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)

Kina
Abbott Medical Devices

Afsluttet

Klinisk evaluering af fjernovervågning med direkte advarsler for at reducere tiden fra hændelse til klinisk beslutning (REACT)

Patienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhed

Det Forenede Kongerige, Tyskland
Reham Sameeh
Assiut University

Ukendt

Hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskæmisk kardiomyopati

Cardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
University Hospital, Ghent

Rekruttering

Diagnostiske, terapeutiske og reproduktive aspekter af patienter med Mullerian Anomalier (MULAN) (MULAN)

Mullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsen

Belgien
Xiangya Hospital of Central South University

Rekruttering

Neurobeskyttelsesbundter komatoseoverlevende til i hjertestop -forsøg (LAPTOPS)

Hjertestop | Post-Cardiac Arrest Care

Kina
University Hospital, Ghent

Rekruttering

Diagnostiske, terapeutiske og reproduktive aspekter af patienter med Mullerian-anomalier (MULAN)

Mullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsen

Belgien

Hjerteresynkronisering under elektroanatomisk vejledning efter svigt af primær implantation (CRT3D)