- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05429645
Hjärtåtersynkronisering under elektroanatomisk vägledning efter misslyckande med primär implantation (CRT3D)
25 mars 2025 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hjärtåtersynkronisering under elektroanatomisk vägledning efter misslyckande av primär implantation: CRT3D-studie
Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av hjärtresynkronisering under elektroanatomisk vägledning vid primär implantationsfel på grund av kateteriseringsfel eller instabilitet i koronar sinus ostium
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av denna studie, för att undvika operation, kommer läkaren att använda en 3-dimensionell (3D) vägledningsteknik för att placera hjärtsonderna i en optimal position under en ny endovaskulär intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hopital prive Le Bois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med indikation för implantation av en klassisk multisite pacemaker;
- New York Heart Association II/IV patient trots optimal medicinsk behandling;
- Patient med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤35 %;
- Patient med utökat QRS > 120ms;
- Patient med minst en lateral kranskärlsven visualiserad på angiografi under den första proceduren (om utförd);
- Patient med misslyckande med återsynkronisering via den endovenösa vägen på grund av svårighet att komma åt sinus coronary eller instabilitet i sinus coronary;
- Patienten har blivit informerad och har undertecknat ett informerat samtycke;
- Patienten kan förstå informationen relaterad till studien (frånvaro av språkliga, psykologiska, kognitiva problem, etc.), och att fylla i frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Patient med resynkroniseringsfel på grund av ocklusion av den övre hålvenen;
- Patient utan användbar lateral sinusven;
- Patient med förväntad livslängd < 3 månader;
- Patient som bär ett vena cava-filter;
- Patient med aktiv sepsis;
- Gravid eller sannolikt gravid (i fertil ålder, utan effektiva preventivmedel) eller ammar;
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
- Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3-dimensionell styrteknik
3-dimensionell (3D) vägledningsteknik för att placera hjärtsonderna i inställningen av en pacemaker
|
Inställning av en pacemaker med hjälp av en 3-dimensionell (3D) vägledningsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inställning med framgång för vänsterkammarledningen
Tidsram: under tiden för inställningen av pacemakern
|
Möjligheten av hjärtresynkronisering under 3-dimensionell assistans i händelse av primär implantationsfel kommer att bedömas av andelen patienter för vilka den vänstra ventrikulära elektroden framgångsrikt har placerats med en pacemaker
|
under tiden för inställningen av pacemakern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00811-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .