Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtåtersynkronisering under elektroanatomisk vägledning efter misslyckande med primär implantation (CRT3D)

Hjärtåtersynkronisering under elektroanatomisk vägledning efter misslyckande av primär implantation: CRT3D-studie

Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av hjärtresynkronisering under elektroanatomisk vägledning vid primär implantationsfel på grund av kateteriseringsfel eller instabilitet i koronar sinus ostium

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av denna studie, för att undvika operation, kommer läkaren att använda en 3-dimensionell (3D) vägledningsteknik för att placera hjärtsonderna i en optimal position under en ny endovaskulär intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike
        • Hopital prive Le Bois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation för implantation av en klassisk multisite pacemaker;
  • New York Heart Association II/IV patient trots optimal medicinsk behandling;
  • Patient med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤35 %;
  • Patient med utökat QRS > 120ms;
  • Patient med minst en lateral kranskärlsven visualiserad på angiografi under den första proceduren (om utförd);
  • Patient med misslyckande med återsynkronisering via den endovenösa vägen på grund av svårighet att komma åt sinus coronary eller instabilitet i sinus coronary;
  • Patienten har blivit informerad och har undertecknat ett informerat samtycke;
  • Patienten kan förstå informationen relaterad till studien (frånvaro av språkliga, psykologiska, kognitiva problem, etc.), och att fylla i frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patient med resynkroniseringsfel på grund av ocklusion av den övre hålvenen;
  • Patient utan användbar lateral sinusven;
  • Patient med förväntad livslängd < 3 månader;
  • Patient som bär ett vena cava-filter;
  • Patient med aktiv sepsis;
  • Gravid eller sannolikt gravid (i fertil ålder, utan effektiva preventivmedel) eller ammar;
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
  • Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3-dimensionell styrteknik
3-dimensionell (3D) vägledningsteknik för att placera hjärtsonderna i inställningen av en pacemaker
Inställning av en pacemaker med hjälp av en 3-dimensionell (3D) vägledningsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inställning med framgång för vänsterkammarledningen
Tidsram: under tiden för inställningen av pacemakern
Möjligheten av hjärtresynkronisering under 3-dimensionell assistans i händelse av primär implantationsfel kommer att bedömas av andelen patienter för vilka den vänstra ventrikulära elektroden framgångsrikt har placerats med en pacemaker
under tiden för inställningen av pacemakern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A00811-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera