Сердечная ресинхронизация под электроанатомическим контролем после неудачи первичной имплантации (CRT3D)
25 марта 2025 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Сердечная ресинхронизация под электроанатомическим контролем после отказа первичной имплантации: исследование CRT3D
Цель исследования — оценить возможность ресинхронизации сердца под электроанатомическим контролем в случае первичной неудачи имплантации вследствие несостоятельности катетеризации или нестабильности в устье коронарного синуса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования, чтобы избежать хирургического вмешательства, врач будет использовать метод трехмерного (3D) наведения, чтобы расположить сердечные датчики в оптимальном положении во время нового эндоваскулярного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hopital prive Le Bois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с показаниями к имплантации классического многопозиционного электрокардиостимулятора;
- пациент Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II/IV, несмотря на оптимальное лечение;
- Пациент с фракцией выброса левого желудочка ≤35%;
- Пациент с расширенным комплексом QRS > 120 мс;
- Пациент с хотя бы одной боковой веной коронарного синуса, визуализируемой на ангиографии во время 1-й процедуры (если она проводилась);
- Пациент с неудачей ресинхронизации через эндовенозный путь из-за трудности доступа к коронарному синусу или нестабильности в коронарном синусе;
- Пациент был проинформирован и подписал форму информированного согласия;
- Пациент способен понимать информацию, связанную с исследованием (отсутствие лингвистических, психологических, когнитивных проблем и т. д.), и заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Пациент с нарушением ресинхронизации из-за окклюзии верхней полой вены;
- Пациент без пригодной для использования вены латерального коронарного синуса;
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев;
- Пациент с кава-фильтром;
- Пациент с активным сепсисом;
- Беременность или вероятность беременности (детородного возраста, без эффективной контрацепции) или кормление грудью;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент, не пользующийся услугами системы социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника трехмерного наведения
Техника трехмерного (3D) наведения для позиционирования сердечных датчиков при установке кардиостимулятора
|
Настройка кардиостимулятора с использованием техники трехмерного (3D) наведения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настройка с успехом отведения левого желудочка
Временное ограничение: во время установки кардиостимулятора
|
Возможность сердечной ресинхронизации при трехмерной помощи в случае первичной неудачи имплантации будет оцениваться по доле пациентов, у которых левый желудочковый электрод был успешно установлен с электрокардиостимулятором.
|
во время установки кардиостимулятора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00811-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .