社交不安障害（SAD）内の急性不安症の被験者におけるRLS103の安全性、忍容性、および有効性

包含基準:

• -研究の目的と研究に必要な手順を理解し、研究に参加し、すべての訪問と要件に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• -MINIで定義されているSADの現在の診断。
• -スクリーニングでの臨床医評価のLSAS合計スコア≥75（訪問1）。
• -臨床医が評価したハミルトンうつ病スコア17項目の合計スコアがスクリーニングで18未満（訪問1）。
• -出産の可能性のある女性は、研究全体を通して避妊の効果的な方法を一貫して正しく使用することに専念しなければならず、スクリーニング（訪問1）、ベースライン（訪問2）、および訪問3で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。避妊には、被験者の外科的滅菌、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、ホルモン避妊薬（経口、経皮、または注射）、または埋め込み可能な避妊器具が含まれます。
• -体重が50kg以上で、18〜32kg / m2（両端を含む）のボディマス指数（BMI）。
• -スクリーニング時の陰性血清コチニン結果（<10 ng / mL）によって確認された、スクリーニング前の1か月に使用されたタバコ、葉巻、電子タバコ、またはニコチン含有製品のない非喫煙者。
• -陰性のウイルス血清検査結果（HIV-1 / HIV-2、B型およびC型肝炎ウイルス）。
• CBDまたはRLS103の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を含む、CBDに対する医学的禁忌がないこと。
• トレーニングツールを通じて吸入器を正しく使用する能力を実証し、プラセボパウダーの吸入に耐えることができなければなりません.
• 必要なクリニック訪問に参加する能力と意欲が必要です。

除外基準:

• -双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、食欲不振または過食症、月経前不快気分障害、自閉症スペクトラム障害、または強迫性障害の病歴。
• -治療の主な焦点であるSAD以外の他の現在の軸I障害。 全般性不安障害が一次診断ではないという条件で、全般性不安障害を併発している被験者は研究に適格であることに注意してください。
• -研究登録前の1年以内にアルコールまたは物質使用障害のある被験者。
• 治験責任医師の意見では、研究への参加中に自殺行動の重大なリスクがある、または
• スクリーニング時 (訪問 1): 被験者は、スクリーニング前の 6 か月の期間を参照して、C-SSRS の項目 1 または 2 で「はい」と評価します。また
• スクリーニング時（来院1）：被験者は、スクリーニング前の2年間に1回以上の自殺未遂を経験している;また
• 来院 2 または来院 3: 被験者は、スクリーニングに関して、C-SSRS の自殺念慮セクションの項目 1 または 2 で「はい」と評価します。また
• 対象は、自分自身または他の人にとって差し迫った危険であると見なされます。
• 過去 3 年間に、SAD 用に承認された登録薬を用いた 2 つ以上の失敗した治療試験が記録されており、これにより、適切な治療試験は、被験者が適切な投薬量（その特定の薬の有効性を得るために添付文書に示されている治療用量）。
• -研究に参加する前の14日以内に向精神薬またはベータブロッカー薬を使用した（不眠症のために許可された薬を除く：エスゾピクロン、ラメルテオン、メラトニン、ザレプロン、ゾルピデム、または抗ヒスタミン薬）。
• 研究登録前30日以内に、不安または社会不安の症状を治療するための市販製品、処方製品、またはハーブ製剤の使用;研究中の併用は禁止されています。
• -妊娠中または授乳中 フォローアップ期間を含む研究中の任意の時点でのスクリーニングまたは妊娠を計画している（自己またはパートナー）。
• 現在、マリファナ、マリファナのたばこ、大麻関連製品、または CBD を使用している。またはスクリーニング前の3週間以内にこれらの製品のいずれかを使用した（スポンサーと相談した治験責任医師の裁量により、スクリーニング時の尿薬物検査によって確認される）。
• -気管支痙攣性呼吸器疾患（気管支喘息）、または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の病歴。
• -ECG、胸部X線、スパイロメトリー、または血液学、血清化学、またはスクリーニング時の尿検査の臨床的に重大な異常値。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5×ULN
• 総ビリルビン >1.5 × ULN (総ビリルビンと直接ビリルビンが <35% の場合、分離型ビリルビン >1.5 ×ULN は許容されます)
• -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
• -30日以内またはベースライン前の5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った。
• -血液または血液製剤を寄付したか、または試験中に血液または血液製剤を寄付する予定の治験薬の最初の投与前の3か月以内にかなりの量の血液（500 mL以上）を失った（500 mL）。
• -スクリーニング前2週間以内の発熱（体温> 38°C）または症候性ウイルスまたは細菌感染、確認されたアクティブなCOVID-19を含む。
• -スクリーニング前の過去3か月間に大手術（全身麻酔）または過去1か月間に小手術（局所麻酔）を受けたか、または研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順があります。
• 治験責任医師または治験実施医療機関の従業員であり、その治験責任医師または治験実施医療機関の指示の下で提案された治験またはその他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族である。