Innocuité, tolérabilité et efficacité du RLS103 chez les sujets souffrant d'anxiété aiguë dans le cadre d'un trouble d'anxiété sociale (TAS)

Critère d'intégration:

• Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but de l'étude et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude et à assister à toutes les visites et exigences.
• Homme ou femme de 18 à 65 ans inclus.
• Diagnostic actuel de SAD tel que défini dans la MINI.
• Score total LSAS évalué par le clinicien ≥ 75 lors du dépistage (visite 1).
• Score de dépression de Hamilton évalué par le clinicien Score total de 17 éléments <18 au dépistage (visite 1).
• Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude et doivent également avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage (visite 1), de la consultation de référence (visite 2) et de la visite 3. Méthodes efficaces de la contraception comprend la stérilisation chirurgicale du sujet, les préservatifs avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, les agents contraceptifs hormonaux (oraux, transdermiques ou injectables) ou les dispositifs contraceptifs implantables.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus) avec un poids corporel ≥ 50 kg.
• Non-fumeur sans cigarettes, cigares, cigarettes électroniques ou produits contenant de la nicotine utilisés au cours du mois précédant le dépistage, confirmé par des résultats négatifs de cotinine sérique (<10 ng/mL) lors du dépistage.
• Résultats négatifs des tests de sérologie virale (VIH-1/VIH-2, virus des hépatites B et C).
• Ne doit avoir aucune contre-indication médicale au CBD, y compris des allergies ou des hypersensibilités connues au CBD ou aux excipients du RLS103.
• Doit démontrer sa capacité à utiliser correctement l'inhalateur grâce à un outil de formation et doit être capable de tolérer l'inhalation d'une poudre placebo.
• Doit avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites cliniques nécessaires.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent de trouble bipolaire (I ou II), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose, d'anorexie ou de boulimie, de trouble dysphorique prémenstruel, de trouble du spectre autistique ou de trouble obsessionnel-compulsif.
• Tout autre trouble actuel de l'Axe I, autre que le TAS, qui est l'objectif principal du traitement. Notez que les sujets présentant un trouble d'anxiété généralisée concomitant sont éligibles pour l'étude à condition que le trouble d'anxiété généralisée ne soit pas le diagnostic principal.
• Sujet présentant un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances dans l'année précédant l'entrée à l'étude.
• De l'avis de l'investigateur, a un risque important de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude, ou
• Lors de la présélection (visite 1) : le sujet obtient "oui" aux éléments 1 ou 2 du C-SSRS en référence à une période de 6 mois avant la présélection ; ou alors
• Lors du dépistage (visite 1) : le sujet a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide en référence à une période de 2 ans avant le dépistage ; ou alors
• Lors de la visite 2 ou de la visite 3 : le sujet obtient "oui" aux éléments 1 ou 2 de la section Idées suicidaires du C-SSRS en référence au dépistage ; ou alors
• Le sujet est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
• Au moins deux essais de traitement ayant échoué documentés avec un médicament enregistré approuvé pour le TAS, au cours des trois dernières années, un essai de traitement adéquat étant défini comme celui décrit dans la notice d'un médicament particulier au cours duquel le sujet a reçu une dose de médicament adéquate (définie comme la dose de traitement indiquée dans la notice pour obtenir l'efficacité de ce médicament particulier).
• Utilisation de tout médicament psychotrope ou bêta-bloquant dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude (autre que les médicaments autorisés pour l'insomnie : eszopiclone, ramelteon, mélatonine, zaleplon, zolpidem ou antihistaminiques).
• Utilisation de tout produit en vente libre, produit sur ordonnance ou préparation à base de plantes pour le traitement des symptômes d'anxiété ou d'anxiété sociale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ; l'utilisation concomitante est interdite pendant l'étude.
• Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi.
• Consomme actuellement de la marijuana, des cigarettes de marijuana, des produits liés au cannabis ou du CBD ; ou avoir utilisé l'un de ces produits dans les 3 semaines précédant le dépistage (à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le commanditaire, à confirmer par un test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage).
• Tout antécédent de maladie pulmonaire, y compris une maladie respiratoire bronchospastique (asthme bronchique) ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'ECG, la radiographie pulmonaire ou la spirométrie, ou l'hématologie, la chimie du sérum ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur, y compris :
• Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × la LSN
• Bilirubine totale > 1,5 × LSN (la bilirubine isolée > 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine totale et la bilirubine directe < 35 %)
• Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la ligne de base, selon la plus longue.
• A donné du sang ou des produits sanguins ou a eu une perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude.
• Fièvre (température corporelle> 38 ° C) ou infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines précédant le dépistage, y compris COVID-19 actif confirmé.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure (anesthésie générale) au cours des 3 derniers mois ou une intervention chirurgicale mineure (anesthésie locale) au cours du dernier mois précédant le dépistage ou avoir subi une intervention chirurgicale ou des procédures pré-planifiées qui interféreraient avec le déroulement de l'étude.
• Est un employé du chercheur ou du site d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou site d'étude, ainsi que des membres de la famille des employés ou du chercheur.