Seguridad, tolerabilidad y eficacia de RLS103 en sujetos con ansiedad aguda dentro del trastorno de ansiedad social (SAD)

Criterios de inclusión:

• Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio y asistir a todas las visitas y requisitos.
• Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad, inclusive.
• Diagnóstico actual de SAD según lo definido en el MINI.
• Puntuación total de LSAS calificada por el médico ≥75 en la selección (visita 1).
• Puntaje de depresión de Hamilton calificado por el médico, puntaje total de 17 ítems <18 en la selección (visita 1).
• Las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio y también deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección (visita 1), línea de base (visita 2) y visita 3. Métodos efectivos de La anticoncepción incluye la esterilización quirúrgica del sujeto, condones con espermicida, diafragma con espermicida, agentes anticonceptivos hormonales (orales, transdérmicos o inyectables) o dispositivos anticonceptivos implantables.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive) con un peso corporal ≥50 kg.
• No fumador sin cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos o productos que contengan nicotina utilizados en el mes anterior a la selección, según lo confirmado por resultados negativos de cotinina sérica (<10 ng/mL) en la selección.
• Serología viral negativa (VIH-1/VIH-2, virus de la hepatitis B y C).
• No debe tener contraindicaciones médicas para el CBD, incluidas alergias conocidas o hipersensibilidad al CBD o los excipientes en RLS103.
• Debe demostrar la capacidad de usar el inhalador correctamente a través de una herramienta de capacitación y debe poder tolerar la inhalación de un polvo de placebo.
• Debe tener la capacidad y disposición para asistir a las visitas clínicas necesarias.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis, anorexia o bulimia, trastorno disfórico premenstrual, trastorno del espectro autista o trastorno obsesivo-compulsivo.
• Cualquier otro trastorno actual del Eje I, que no sea SAD, que sea el foco principal del tratamiento. Tenga en cuenta que los sujetos con Trastorno de Ansiedad Generalizada concurrente son elegibles para el estudio siempre que el Trastorno de Ansiedad Generalizada no sea el diagnóstico principal.
• Sujeto con trastorno por consumo de alcohol o sustancias en el año anterior al ingreso al estudio.
• En opinión del Investigador, tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio, o
• En la Selección (Visita 1): el sujeto obtiene una puntuación de "sí" en los elementos 1 o 2 de la C-SSRS con referencia a un período de 6 meses antes de la Selección; o
• En la Selección (Visita 1): el sujeto ha tenido 1 o más intentos de suicidio con referencia a un período de 2 años antes de la Selección; o
• En la visita 2 o la visita 3: el sujeto obtiene una puntuación de "sí" en los elementos 1 o 2 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS con referencia a la detección; o
• El sujeto se considera un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
• Dos o más ensayos de tratamiento fallidos documentados con un medicamento registrado aprobado para SAD, en los últimos tres años, según los cuales un ensayo de tratamiento adecuado se define como el descrito en el prospecto de un medicamento en particular durante el cual el sujeto recibió una dosis de medicamento adecuada (definida como la dosis de tratamiento indicada en el prospecto para obtener la eficacia de ese fármaco en particular).
• Uso de cualquier medicamento psicotrópico o betabloqueante dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (aparte de los medicamentos permitidos para el insomnio: eszopiclona, ​​ramelteon, melatonina, zaleplon, zolpidem o antihistamínicos).
• Uso de cualquier producto de venta libre, producto recetado o preparación a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de ansiedad o ansiedad social dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; el uso concomitante está prohibido durante el estudio.
• Embarazada o lactando en la selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
• Actualmente usa marihuana, cigarrillos de marihuana, productos relacionados con el cannabis o CBD; o ha usado cualquiera de estos productos dentro de las 3 semanas anteriores a la Selección (a discreción del Investigador en consulta con el Patrocinador, para ser confirmado por una prueba de detección de drogas en orina en la Selección).
• Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica (asma bronquial) o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Valores anormales clínicamente significativos para ECG, radiografía de tórax o espirometría, o hematología, bioquímica sérica o análisis de orina en la selección, según lo considere apropiado el investigador, que incluyen:
• Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 × el LSN
• Bilirrubina total >1,5 × LSN (la bilirrubina aislada >1,5 × LSN es aceptable si la bilirrubina total y la bilirrubina directa <35 %)
• Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Recibió un medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores al inicio, lo que sea más largo.
• Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio.
• Fiebre (temperatura corporal >38 °C) o infección viral o bacteriana sintomática en las 2 semanas previas a la selección, incluido el COVID-19 activo confirmado.
• Se sometió a una cirugía mayor (anestesia general) en los últimos 3 meses o una cirugía menor (anestesia local) en el último mes antes de la selección o se sometió a una cirugía o procedimiento planificado previamente que podría interferir con la realización del estudio.
• Es un empleado del Investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o el Investigador.